Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Prospecto: Información para el paciente
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Cómo tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Contenido del envase e información adicional
Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan y para qué se utiliza
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación en algunos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado aterotrombosis).
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan en lugar de dos medicamentos por separado, clopidogrel y AAS, para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “ataque cardiaco” (infarto de miocardio). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan No tome Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
si es alérgico a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados
generalmente para tratar el dolor y/o inflamación de músculos y articulaciones.
si padece una combinación de asma, goteo nasal (moqueo) y pólipos (un tipo de crecimiento de tejido en la nariz).
si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
si sufre una enfermedad grave del hígado.
si sufre una enfermedad grave de riñón.
si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque:
padece una enfermedad que implica riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
ha sufrido una herida grave recientemente.
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
si padece enfermedades del hígado o del riñón.
si tiene historial de asma o reacciones alérgicas incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
si tiene gota.
si bebe alcohol, debido al aumento de riesgo de hemorragia o daño gastrointestinal.
si tiene una enfermedad conocida como deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre).
Mientras esté tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Informe a su médico:
si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
si tiene dolores estomacales o abdominales o hemorragias en el estómago o intestino (heces rojas o negras).
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno, conocido como púrpura
trombótica trombocitopénica o PTT que incluye fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4).
Si se corta o se hace una herida, es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver
sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (AAS) y el Síndrome de Reye cuando se administran productos con AAS a niños o adolescentes con infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser mortal.
Otros medicamentos y Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
ticlopidina, otros medicamentos antiagregantes,
un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
rifampicina (utilizado para infecciones graves)
omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
acetazolamida, un medicamento utilizado para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular), para la epilepsia o para aumentar el flujo de orina.
probenecid, benzobromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota.
fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos,
medicamentos antirretrovirales (fármacos usados para tratar las infecciones por VIH),
ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
la vacuna de la varicela, un medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes, dentro
de las seis semanas de estar tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan o si tiene infección activa por varicela o herpes (ver sección 2 “Niños y adolescentes”),
moclobemida, medicamento para la depresión,
repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
nicorandil, medicamento para el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho)
opiáceos: si recibe tratamiento con clopidogrel, debe informar al médico antes de que le recete un tratamiento con opiáceos.
Debe interrumpir otro tratamiento con clopidogrel mientras esté tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan.
Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.
Si se administran conjuntamente, el metamizol (sustancia para disminuir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (las células sanguíneas se unen y forman un coágulo sanguíneo). Por lo tanto, esta combinación se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.
Embarazo y lactancia
No tome Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan durante el tercer trimestre de embarazo.
Es preferible no tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestre de embarazo.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan durante el embarazo.
No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento.
Si usted está en periodo de lactancia o planea amantar a su hijo, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan should not affect your ability to drive or to use machines.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película también contiene rojo Allura AC
Rojo Allura AC puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Cómo tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Debe tomar su medicamento a la misma hora cada día.
Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan. Si usted ha sufrido un ataque cardiaco, éste debe prescribirse durante al menos cuatro semanas. De todas formas deberá tomarlo durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan del que debe
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Si olvidó tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
No interrumpa su tratamiento a menos que se lo indique su médico. Contacte con su médico antes de interrumpir o volver a iniciar su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la
piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente que se ha visto con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan es hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han comunicado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes de edad avanzada), pulmonar o de articulaciones.
Si experimenta una hemorragia prolongada al tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan Si se corta o se hace una herida, es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está
preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y
precauciones”).
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia (coloración amarilla de la piel y/u ojos); ardor de estómago y/o esófago (garganta); dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones;
dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas, inflamación de los vasos pequeños.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ulcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida o reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o dolor abdominal, enfermedad del riñón, azúcar bajo en sangre, gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de las alergias alimentarias, una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), hinchazón.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, el blíster y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional Composición de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan 75 mg/75 mg comprimido recubierto con película
Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2 “Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene lactosa”), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, talco, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimientodelcomprimido: hipromelosa, triacetina, talco, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172)
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan 75 mg/100 mg comprimido recubierto con película
Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2 “Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene lactosa”), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, talco, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimientodelcomprimido: hipromelosa, triacetina, talco, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (E422), laurilsulfato de sodio, rojo Allura AC (E129) (ver sección 2 “Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene rojo Allura AC”)
Aspecto del producto y contenido del envase de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados, biconvexos, grabados con “CA2” en un lado del comprimido y “M” en el otro.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, grabados con “CA3” en un lado del comprimido y “M” en el otro.
Los comprimidos se suministran en blísteres de 28 o 30 comprimidos, blísteres unidosis perforados de 28 o 30 comprimidos, o bien en frascos de plástico de 100 comprimidos. Los frascos contienen un desecante. Dicho desecante no se debe ingerir.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
Fabricantes
McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories bajo el nombre comercial de Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Norge
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tél : +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadiipanavis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}