Daivobet
calcipotriol, combinations
calcipotriol/betametasona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Daivobet y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Daivobet
Cómo usar Daivobet
Posibles efectos adversos
Conservación de Daivobet
Contenido del envase e información adicional
Daivobet se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
Daivobet contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico)
si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
Puesto que Daivobet contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por:
infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela)
infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
infecciones de la piel causadas por bacterias
infecciones de la piel causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
tuberculosis
dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
piel fina, venas frágiles, estrías
ictiosis (piel seca con escamas)
acné (granos)
rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara)
úlceras o piel lesionada.
Consulte a su médico/enfermero/farmacéutico antes y durante el uso de Daivobet si:
está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos
ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el
riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente)
padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide
aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata.
si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Precauciones especiales
Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día
Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide
Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide
Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los
esteroides
Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si su médico está de
acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Daivobet puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos
y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
Instrucciones para un uso adecuado
Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
Agite el frasco antes de usar y retire el tapón
Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área con psoriasis
Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel
No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet. De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos)
No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel
Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa
(por ejemplo, seda).
Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo
Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas
desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara. Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet. Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente.
Ponga una gota de Daivobet sobre la yema del dedo.
Aplique directamente en las áreas del cuero cabelludo donde tenga placas engrosadas y masajee Daivobet gel sobre la piel.
Dependiendo del área afectada, normalmente son suficientes 1-4 g (hasta una cucharilla de té).
Aplique un champú suave en el pelo seco, especialmente en aquellas áreas donde se ha aplicado el gel.
Deje actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante un par de minutos antes de proceder al lavado.
Lávese el pelo de la forma habitual.
Duración del tratamiento
Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche
El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas
Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
Su médico puede decidir que repita el tratamiento
No utilice más de 15 gramos en un día.
Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día, y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Lea las instrucciones para usar el aplicador de Daivobet gel, incluidas al final de este prospecto, detenidamente antes de empezar a usarlo.
En las Instrucciones de Uso encontrará inforamción sobre el montaje, uso, limpieza y conservación del aplicador de Daivobet gel.
Daivobet gel con aplicador se denomina “el aplicador” a lo largo de todo el prospecto. Instrucciones para un uso adecuado de Daivobet
Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
Aplique Daivobet con el aplicador en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel
No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet si el gel entra en contacto con sus dedos. De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos)
No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel
Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
Aplique un champú suave en el pelo seco, especialmente en aquellas áreas donde se ha aplicado el gel.
Deje actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante un par de minutos antes de proceder al lavado.
Lávese el pelo de la forma habitual.
Duración del tratamiento
Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche
El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas
Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
Su médico puede decidir que repita el tratamiento
No utilice más de 15 gramos en un día. Esto significa que un aplicador con 60 g debe durar al menos 4 días
Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es sufiente para el tratamiento del cuero
cabelludo.
Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día, y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Una pulsación completa libera 0,05 g de Daivobet gel.
La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El empleo excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando
durante mucho tiempo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico/enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo, cuando se utiliza en pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), cuando se cubre la zona o cuando se emplea en grandes áreas de piel.
Los efectos adversos incluyen lo siguiente:
Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad
Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión)
Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado)
Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible
Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios
en los niveles de glucosa en sangre).
Efectos adversos graves causados por el calcipotriol
Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una
reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a
El tratamiento con este gel puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiado gel). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son
producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser
Efectos adversos menos graves
Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Picor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Irritación de los ojos
Sensación de quemazón de la piel
Dolor o irritación de la piel
Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis)
Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
Acné (granos)
Piel seca
Erupción cutánea (rash)
Erupción pustulosa
Infección de la piel.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas
Estrías
Exfoliación de la piel
Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Cuando se emplea en el cuero cabelludo, el pelo blanco o gris puede cambiar de forma transitoria a un color amarillento en el lugar de aplicación
Visión borrosa.
Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona, especialmente durante tiempo prolongado, incluyen lo siguiente. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermero tan pronto como sea posible
Adelgazamiento de la piel
Aparición de venas superficiales o estrías
Cambios en el crecimiento del pelo
Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral)
Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
Pápulas con gel dorado (coloide miliar)
Decoloración de la piel (despigmentación)
Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis).
Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen
Piel seca
Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea
Eccema
Picor
Irritación de la piel
Sensación de quemazón y picor
Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
Erupción cutánea (rash)
Erupción cutánea (rash) con inflamación de la piel (dermatitis)
Empeoramiento de la psoriasis.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No refrigerar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Desechar el frasco con los restos de gel a los 6 meses de la primera apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar
El aplicador es desechable. Desechar el aplicador con los restos de gel a los 6 meses de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Los demás componentes son:
parafina líquida
polioxipropilén estearil éter
aceite de ricino hidrogenado
butilhidroxitolueno (E321)
todo-rac-α-tocoferol.
Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de
polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Los frascos van en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 15 g, 30 g, 60g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g y 3 x 60 g.
Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en un cartucho de polipropileno (con un tapón de rosca y émbolo de polietileno de alta densidad). El cartucho y el cabezal aplicador (cubierta exterior de polipropileno, palanca de polioximetileno y boquilla de elastómero termoplástico) se ensamblan antes del primer uso. La tapa de polipropileno es para la conservación después de su uso.
El(los) cartucho(s), el(los) cabezal(es) aplicador(es) y la(s) tapa(s) están incluidos en una caja de cartón. Tamaños de envase: 60 g (equivalente a 68 ml) y 2 x 60 g (equivalente a 2 x 68 ml).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El titular de la autorización de comercialización es:
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Los responsables de la fabricación son: LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup Dinamarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road
Dublín 12 Irlanda
Las Instrucciones de Uso del aplicador se incluyen al final de este prospecto.
Daivobet: Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania,
Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia
Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido
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Lea todo el prospecto y las Instruciones de Uso detenidamente antes de empezar a usar este medicamento – incluso si ha usado Daivobet gel con anterioridad.
El aplicador de Daivobet gel está diseñado para aplicar Daivobet gel en su piel y en su cuero cabelludo
afectado por placas de psoriasis. Utilizando el aplicador de Daivobet gel, usted puede aplicarse Daivobet gel sin necesidad de que el gel entre en contacto con sus dedos.
Siga siempre las instrucciones sobre el tratamiento de su psoriasis indicadas por su médico.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Compruebe la fecha de caducidad que aparece
en la etiqueta del cartucho. No lo utilice si ha caducado.
La fecha de caducidad que aparece en el
cartucho es el último día del mes que se indica.
Escriba en la etiqueta del cartucho la fecha en que coloca el aplicador.
No utilice el aplicador una vez transcurridos 6
meses desde esta fecha.
No incline el cartucho puesto que puede derramarse el gel.
Deseche el tapón una vez retirado.
Enrosque el cabezal aplicador en el sentido de las agujas del reloj hasta que el cabezal aplicador quede bien ajustado.
Se oirán varios clics hasta que quede bien ajustado.
Para cebar:
Asegúrese de que el cabezal aplicador y el cartucho están firmemente ajustados.
Presione cuidadosamente en el centro de la
parte inferior del cartucho apretando a la vez la palanca, hasta que vea producto en la punta de la boquilla.
Si realiza un viaje en avión con el aplicador de Daivobet gel montado, podría precisar presionar la palanca diversas veces para volverlo a cebar antes de su uso.
Coloque la boquilla del aplicador cerca del área afectada y presione la palanca una o más
veces para extraer el gel de Daivobet.
Suelte la palanca completamente entre pulsación y pulsación para obtener una dosis
completa.
Una pulsación completa libera 0,05 g de Daivobet gel.
Utilice las superficies destinadas a la extensión del producto para masajear cuidadosamente el gel de Daivobet sobre la
piel afectada.
Tenga cuidado de no presionar la palanca mientras extiende el gel.
Antes de aplicar Daivobet en el cuero
cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda hacia su cara. Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet.
Localice el área a tratar con sus dedos y separe el pelo. Utilice la boquilla
directamente sobre el cuero cabelludo para dispensar y masajear el gel de Daivobet.
Compruebe que las áreas afectadas están suficientemente cubiertas por el gel.
En caso necesario, solicite a alguien que le ayude a aplicar Daivobet gel en las áreas que usted no alcanza o no ve.
que le ha aplicado el gel.
De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
Tras su uso, limpie el cabezal del aplicador
con un pañuelo limpio y seco.
Evite presionar la palanca mientras lo limpia.
Coloque la tapa después de cada uso para
mantener limpio el cabezal aplicador. Asegúrese siempre de que la tapa está correctamente colocada (oirá un clic) para evitar que el gel de Daivobet se derrame durante el almacenamiento y el transporte.
Para estimar la cantidad restante de Daivobet
gel, mire la parte inferior del cartucho para ver la posición del émbolo. El émbolo se
desplaza hacia arriba a medida que se usa el
gel.
Antes de su uso, compruebe siempre la fecha
de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho.
No lo utilice si se ha alcanzado la fecha de
caducidad o han transcurrido 6 meses desde la apertura del cartucho.
La fecha de caducidad que aparece en el cartucho es el último día del mes que se
indica.
Retire la tapa levantando la pestaña.
Asegúrese siempre de que la tapa está correctamente colocada (oirá un clic) para evitar que el gel se derrame durante el almacenamiento y el transporte.
En la sección 5 ‘Conservación de Daivobet’ encontrará información adicional relativa a la conservación del
producto.
En la sección 5 ‘Conservación de Daivobet’ encontrará información sobre la eliminación del producto.