Trudexa
adalimumab
Medicamento con autorización anulada
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa. Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es Trudexa y para qué se utiliza
Antes de usar Trudexa
Cómo usar Trudexa
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trudexa
6. Información adicional
Trudexa está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante. Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades. Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva. Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Trudexa para tratar su artritis reumatoide.
Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Trudexa ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Habitualmente Trudexa se usa con metotrexato. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis. Espondilitis anquilosante.
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La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral. Si tiene espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos, si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Tenga especial cuidado con Trudexa”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Tenga especial cuidado con Trudexa”).
Si notase una reacción alérgica como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Trudexa y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex). Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes al látex. Se debe informar a los pacientes, que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Trudexa. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Con el tratamiento con Trudexa podría contraer infecciones con más facilidad, incluyendo infecciones graves, tuberculosis, infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Trudexa. Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina. La realización de estas pruebas deber anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
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Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Si le van a realizar una intervención quirúrgico o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
Si padece esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF. Las personas con artritis reumatoide de grados más grave, y, que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático. Si está en tratamiento con Trudexa, puede aumentar el riesgo. Además se han observado casos muy raros de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Trudexa.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Trudexa se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones de inyectables a base de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberían afectar a Trudexa.
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Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Trudexa durante el embarazo. Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa
Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trudexa de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y con espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única. El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 2. En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales. Debe continuar inyectándose Trudexa durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Trudexa, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa. Léalas con atención y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero/a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo. No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar. Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
Lávese las manos meticulosamente.
Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos
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Un vial de Trudexa para inyección
Una jeringa con aguja fija
Dos toallitas impregnadas en alcohol
Compruebe la fecha de caducidad del vial. Nunca use este medicamento después del mes y año indicados.
con
Elija una zona en su muslo o en su abdomen
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Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Esto podría significar que existe una infección.
Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
No vuelva a tocar esta zona hasta después de la inyección.
NO agitar el vial.
Retirar la tapa de plástico del vial de Trudexa. NO retirar el tapón gris ni la cápsula de aluminio de la boca del vial.
Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapón gris del vial. Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
Retire el capuchón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa. Con el vial boca arriba sobre una superficie plana, como una mesa, inserte la aguja recta a través del anillo central del tapón gris. Si introduce la aguja está correctamente, notará una ligera resistencia y un
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“pop” cuando la aguja atraviese el centro del tapón. Compruebe que la punta de la aguja ha atravesado el tapón. Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapón, notará una fuerte resistencia para atravesar el tapón y no notará el “pop.” La aguja entonces puede haber entrado en ángulo y curvarse, partirse o impedir la extracción adecuada del contenido del vial. Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial.
Una vez que ha introducido la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos.
Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido. Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa.
Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja. Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial. Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
Retire la aguja completamente fuera del vial. De nuevo, NO toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie.
Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.
con
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Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Empuje el émbolo para inyectar la solución – puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Puede que sangre un poco. No frote el lugar de inyección. Use una tirita si quiere.
La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA. No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
Después de la inyección de Trudexa, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
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Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Hinchazón de la cara, manos, pies
Dificultad para respirar, tragar
Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies
Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
Sensación de debilidad o cansancio
Tos
Hormigueo
Entumecimiento
Visión doble
Debilidad en brazos o piernas.
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Trudexa:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor).
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía),
infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis);
infección del tracto urinario, ampollas, herpes;
mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza;
inflamación del ojo;
tos, dolor de garganta;
náusea, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca;
aumento de las enzimas hepáticas;
erupción, picor, caída del pelo;
fatiga, síntomas de gripe;
fiebre;
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
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verrugas en la piel;
anemia, recuento bajo de glóbulos blancos;
reacciones alérgicas;
aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito.
ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir;
trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico), alteración del gusto, dificultades en la visión;
molestias en los oídos;
sensación de pulso rápido, tensión alta;
asma, respiración entrecortada;
problemas digestivos (tales como vómito, indigestión, estreñimiento), sangrado del recto, trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones) erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
debilidad muscular;
alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar);
aumento del sangrado menstrual;
síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies; Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
glaucoma;
cáncer de piel;
alteraciones del tiroides;
proteínas en la orina;
Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa:
tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas);
enfermedades pulmonares.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice el vial de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de “Cad:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar el vial en el embalaje exterior. No congelar.
Trudexa 40 mg solución inyectable en viales se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
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El vial de Trudexa es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab. Cada envase contiene un vial con una jeringa estéril vacía y dos toallitas empapadas en alcohol.
Trudexa también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
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Kent ME11 5EL
Reino Unido
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Abbott SA
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B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 475311
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