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AstraZeneca

Topiramato cinfa
topiramate


Prospecto: información para el usuario


topiramato cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar topiramato cinfa No tome topiramato cinfa

    • si es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

      sección 6).

    • en la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”). Debe hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando topiramato.


      Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar topiramato cinfa si:

    • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis

    • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)

    • tiene problemas de hígado

    • tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

    • tiene problemas de crecimiento

    • sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

    • si está tomando topiramato para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para

    más información ver sección “embarazo y lactancia”)


  2. Cómo tomar topiramato cinfa


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    • Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

    • Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden

      dejarle un sabor amargo.

    • Puede tomar topiramato antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.


    Si toma más topiramato cinfa del que debe

    • Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

    • Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa, sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea, sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal o crisis (ataques).


    Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con topiramato.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar topiramato cinfa

    • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

    • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con topiramato cinfa

    No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  3. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Depresión (nueva o empeorada)


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Crisis (ataques)

    • Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación

    • Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)

    • Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón

      rápidos o arrítmicos)

    • Disminución o pérdida de la sudoración (especialmente en niños pequeños que están expuestos a elevadas temperaturas)

    • Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves

    • Pérdida de una parte del campo visual


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Glaucoma – bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión

    • Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución del estado de alerta o consciencia, sensación de adormecimiento con baja energía – estos síntomas pueden ser una señal de altos niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo cual puede producir un cambio en la función del cerebro (encefalopatía hiperamonémica)


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa


      Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Congestión, moqueo o dolor de garganta

    • Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo

    • Somnolencia, cansancio

    • Mareos

    • Náuseas, diarrea

    • Pérdida de peso


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Anemia (bajo recuento sanguíneo)

    • Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)

    • Pérdida del apetito, disminución del apetito

    • Agresión, agitación, cólera, comportamiento anormal

    • Dificultad para quedarse o permanecer dormido

    • Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar

    • Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar

    • Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias

    • Disminución, pérdida o ausencia del gusto

    • Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos

    • Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar

    • Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos

    • Respiración entrecortada

    • Tos

    • Sangrados de la nariz

    • Fiebre, malestar general, debilidad

    • Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino


    • Boca seca

    • Pérdida de pelo

    • Picor

    • Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho

    • Aumento de peso


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de

      potasio en sangre

    • Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre

    • Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

    • Aumento del apetito

    • Estado de ánimo exaltado

    • Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)

    • No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico

    • Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano

    • Inquietud, hiperactividad

    • Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta

    • Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o repetitivos

    • Desmayo

    • Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto

    • Alteración, distorsión o ausencia de olfato

    • Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis

    • Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos

    • Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído

    • Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho

    • Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman topiramato pueden desmayarse, marearse o perder

      el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)

    • Rubor o sentir calor

    • Pancreatitis (inflamación del páncreas)

    • Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón

    • Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento

    • Ingesta excesiva de líquidos, sed

    • Decoloración de la piel

    • Rigidez muscular, dolor en el costado

    • Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón

    • Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual

    • Síntomas gripales

    • Dedos de las manos y pies fríos

    • Sensación de borrachera

    • Dificultad de aprendizaje


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Estado de ánimo anormalmente exaltado


    • Pérdida de consciencia

    • Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna

    • Ojo vago

    • Hinchazón de los ojos y alrededor de los ojos

    • Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío

    • Inflamación del hígado, insuficiencia hepática

    • Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y

      ampollas

    • Olor anómalo de la piel

    • Malestar en los brazos y piernas

    • Alteración del riñón


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión

    • Necrosis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros).


      Otros efectos adversos en niños

      Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

    • Problemas de concentración

    • Aumento del nivel de ácido en la sangre

    • Tener pensamientos de autolesión

    • Cansancio

    • Disminución o aumento del apetito

    • Agresión, comportamiento anormal

    • Dificultad para quedarse o permanecer dormido

    • Sensación de inestabilidad al caminar

    • Malestar general

    • Disminución del nivel de potasio en sangre

    • No mostrar y/o sentir emoción

    • Ojos llorosos

    • Latido lento o irregular del corazón


      Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Sensación de giro (vértigo)

    • Vómitos

    • Fiebre


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre

    • Hiperactividad

    • Sentir calor

    • Dificultad de aprendizaje


  4. Conservación de topiramato cinfa

    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  5. Contenido del envase e información adicional Composición de topiramato cinfa

Núcleo del comprimido: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. Capa recubrimiento: opadry II White 85F18422 (polivinil alcohol, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol).


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimidos de color blanco, cilíndricos, recubiertos, biconvexos y con el código “V1” en una cara. Se presenta en blísteres de Aluminio/Aluminio o frasco de HDPE con tapón de LDPE.

Cada envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España


Responsable de la fabricación: Actavis Hf Reyjavikuvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia


o


BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria o

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España


Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020