Orkambi
lumacaftor, ivacaftor
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi
Cómo tomar Orkambi
Posibles efectos adversos
Conservación de Orkambi
Contenido del envase e información adicional
Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor. Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad o mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones. Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal. Las células contienen dos copias del gen CFTR. Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias (homocigóticos).
Lumacaftor e ivacaftor actúan juntos para mejorar la función de la proteína CFTR anormal. Lumacaftor aumenta la cantidad de CFTR disponible e ivacaftor ayuda a que la proteína anormal actúe de forma más normal.
Orkambi puede ayudarle a respirar al mejorar su función pulmonar. Asimismo, puede notar que le resulta más fácil ganar peso.
si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orkambi.
Orkambi no debe utilizarse en pacientes que no tengan dos copias de la mutación F508del en el gen CFTR.
Consulte a su médico antes de tomar Orkambi si le han dicho que tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Orkambi.
Se han observado con frecuencia resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Orkambi. Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Pérdida de apetito
Náuseas o vómitos
Orina oscura
Confusión
Su médico debe hacerle análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Se han observado acontecimientos respiratorios como dificultad respiratoria u opresión en el pecho o estrechamiento de las vías aéreas en pacientes al comienzo del tratamiento con Orkambi, especialmente en pacientes con deterioro de la función pulmonar. Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Se ha observado un aumento de la tensión arterial en algunos pacientes tratados con Orkambi. Su médico puede realizarle un seguimiento de la tensión arterial durante el tratamiento con Orkambi.
En algunos niños y adolescentes tratados con Orkambi e ivacaftor solo (uno de los componentes de Orkambi), se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión. Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Orkambi no está recomendado en pacientes que se hayan sometido a un trasplante de órganos. Niños menores de 6 años
Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años de edad. Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de
6 años de edad; pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias), por ejemplo:
telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de las convulsiones [crisis epilépticas]), por ejemplo:
fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
Benzodiazepinas (se utilizan para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, agitación, etc.), por ejemplo:
midazolam, triazolam
Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo:
fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Medicamentos a base de plantas, por ejemplo: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Antialérgicos (se utilizan para el tratamiento de las alergias y/o el asma), por ejemplo: montelukast, fexofenadina
Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Antiinflamatorios (se utilizan para el tratamiento de la inflamación), por ejemplo: ibuprofeno
Antagonistas H2 (se utilizan para disminuir el ácido en el estómago), por ejemplo: ranitidina
Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular), por ejemplo:
digoxina
Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos), por ejemplo:
warfarina, dabigatrán
Anticonceptivos (se utilizan para evitar el embarazo):
anticonceptivos orales, inyectables e implantables así como parches anticonceptivos; pueden incluir etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos. No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
Corticoesteroides (se utilizan para tratar la inflamación): metilprednisolona, prednisona
Inhibidores de la bomba de protones (se utilizan para tratar la enfermedad por reflujo ácido y las úlceras):
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC, un componente activo en el cannabis) en orina en pacientes que reciben Orkambi. Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Puede que sea mejor,
si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Se desconoce si lumacaftor o ivacaftor se excretan en la leche materna. Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Orkambi. Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad o mayores es de dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche (cada 12 horas). Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad. Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
Edad | Comprimidos | Dosis |
6 a 11 años | Orkambi 100 mg/125 mg | 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche |
12 años o mayores | Orkambi 200 mg/125 mg | 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche |
Puede comenzar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Orkambi se toma por vía oral. Trague los comprimidos enteros. No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo. Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga
grasas justo antes o justo después de tomar Orkambi. Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas. Ejemplos de comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
Carnes, pescado azul
Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Barritas o bebidas nutricionales
Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto. Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Tómese la dosis olvidada con alimentos que contengan grasas si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado el comprimido. De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe seguir tomando el medicamento de la forma indicada por su médico incluso si se encuentra bien. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados con Orkambi e ivacaftor administrado solo (una de las sustancias activas de Orkambi) se enumeran a continuación y pueden ocurrir con el uso de Orkambi.
Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente. El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal. Estos efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Pérdida de apetito
Náuseas o vómitos
Confusión
Orina de color oscuro
Tos con flemas
Congestión nasal
Dificultad respiratoria
Dolor de cabeza
Dolor abdominal (dolor de estómago)
Diarrea
Aumento de la cantidad de flemas
Náuseas
Resfriado común*
Mareos*
Cambios en el tipo de bacterias en los mocos*
Opresión de pecho
Estrechamiento de las vías aéreas
Congestión de los senos paranasales*
Congestión o goteo nasal
Infección en las vías respiratorias altas
Dolor de garganta
Enrojecimiento de la garganta*
Erupción en la piel
Gases
Vómitos
Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
Niveles altos de enzimas hepáticas (se detectan en análisis de sangre)
Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
Dolor de oído, molestia en el oído*
Pitidos en los oídos*
Enrojecimiento en el interior de los oídos*
Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)*
Bulto en la mama*
Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
Aumento de la tensión arterial
Taponamiento de los oídos*
Inflamación de la mama*
Agrandamiento de las mamas en los hombres*
Cambios o dolor en los pezones*
*Efectos adversos observados con ivacaftor solo.
Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes. Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película y Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); lauril sulfato sódico; y estearato de magnesio (ver sección 2 “Orkambi contiene sodio”).
Cubierta del comprimido: alcohol de polivinilo; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco; carmín (E120); laca de aluminio FCF azul brillante (E133); y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 7,6 x 4,9 mm), con la impresión “1V125” en tinta negra en una cara.
Orkambi 100 mg/125 mg se presenta en envases de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 8,4 x 6,8 mm), con la impresión “2V125” en tinta negra en una cara. Orkambi 200 mg/125 mg se presenta en envases múltiples de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
BT63 5UA
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
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