PF-07321332 + ritonavir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Paxlovid y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paxlovid
Cómo tomar Paxlovid
Posibles efectos adversos
Conservación de Paxlovid
Contenido del envase e información adicional
Paxlovid contiene dos principios activos: PF-07321332 y ritonavir en dos comprimidos diferentes. Paxlovid es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar adultos que no requieren un aporte de oxígeno suplementario y que tienen un riesgo elevado de progresar a COVID-19 grave.
La COVID-19 es causada por un virus llamado coronavirus. Paxlovid interrumpe la multiplicación del virus en las células y esto interrumpe la multiplicación del virus en el cuerpo. Esto puede ayudar a su cuerpo a superar la infección por el virus y puede evitar que desarrolle una enfermedad grave.
Si sus síntomas empeoran o no mejoran después de 5 días, consulte a un médico.
si es alérgico a PF-07321332, ritonavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar Paxlovid con estos medicamentos puede causar efectos adversos graves o potencialmente mortales o afectar al funcionamiento de Paxlovid:
Alfuzosina (utilizada para tratar los síntomas del aumento del tamaño de la próstata).
Petidina, propoxifeno (utilizados para aliviar el dolor).
Ranolazina (utilizada para tratar el dolor de pecho crónico [angina de pecho]).
Neratinib, venetoclax (utilizados para tratar el cáncer).
Amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para tratar enfermedades del corazón y corregir latidos cardíacos irregulares).
Ácido fusídico, rifampicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para prevenir y controlar las convulsiones).
Colchicina (utilizada para tratar la gota).
Astemizol, terfenadina (utilizados para tratar alergias).
Lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia).
Pimozida, clozapina, quetiapina (utilizadas para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar, la depresión grave y los pensamientos o sentimientos anómalos).
Dihidroergotamina y ergotamina (utilizadas para tratar las migrañas).
Ergonovina y metilergonovina (utilizadas para detener el sangrado excesivo que puede producirse después del parto o un aborto).
Cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago).
Hierba de san Juan (Hypericum perforatum) (un remedio a base de hierbas que se utiliza para la depresión y la ansiedad).
Lovastatina, simvastatina, lomitapida (utilizadas para reducir el colesterol en sangre).
Avanafilo, vardenafilo (utilizados para tratar la disfunción eréctil [también conocida como impotencia]).
Sildenafilo (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar [presión arterial alta en
la arteria pulmonar]).
Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam por vía oral (utilizados para aliviar la ansiedad y/o los problemas para dormir).
Informe a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del hepática. Se han producido anomalías de
las enzimas hepáticas, hepatitis e ictericia en pacientes que reciben ritonavir.
Informe a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad renal.
Si tiene una infección por VIH no tratada o no controlada, Paxlovid puede provocar que algunos medicamentos para el VIH no funcionen tan bien en el futuro.
No administre Paxlovid a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque Paxlovid no se ha estudiado en niños y adolescentes.
Hay otros medicamentos que es posible que no puedan ser tomados junto con Paxlovid. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier
otro medicamento:
Medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como afatinib, abemaciclib, apalutamida, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastina y vincristina.
Medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes), como warfarina, rivaroxabán, vorapaxar.
Medicamentos utilizados para tratar las convulsiones, como divalproex y lamotrigina.
Medicamentos utilizados para dejar de fumar, como bupropión.
Medicamentos utilizados para tratar alergias, como fexofenadina y loratadina.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos), como itraconazol y voriconazol
Medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing (cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol) como los comprimidos de ketoconazol.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como efavirenz, maraviroc, raltegravir y zidovudina.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, antibióticos y antimicobacterianos), como atovacuona, ácido fusídico, claritromicina, eritromicina, bedaquilina, rifabutina, delamanid y sulfametoxazol/trimetoprima.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales o del estado de ánimo, como haloperidol, risperidona y tioridazina.
Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones, como bosentán y riociguat.
Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (hipertensión), como amlodipino,
diltiazem y nifedipino.
Medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón y corregir los latidos cardíacos irregulares, como digoxina.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como
glecaprevir/pibrentasvir.
Medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina y rosuvastatina.
Medicamentos utilizados para deprimir su sistema inmunitario, como ciclosporina, tacrólimus y everólimus.
Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como morfina, fentanilo, metadona,
buprenorfina, norbuprenorfina, otros medicamentos similares a la morfina y piroxicam.
Medicamentos utilizados como sedantes, somníferos e inductores del sueño como alprazolam, buspirona y zolpidem.
Esteroides, incluidos los corticosteroides utilizados para tratar la inflamación, como
betametasona, budesonida, ciclesonida, dexametasona, fluticasona, prednisolona, metilprednisolona, mometasona, prednisona y triamcinolona.
Medicamentos utilizados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones,
como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), como salmeterol y teofilina.
Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina y desipramina.
Medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil (también conocida como impotencia),
como sildenafilo y tadalafilo.
Medicamentos utilizados como tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, como levotiroxina.
Alguno de los siguientes otros medicamentos específicos:
Anticonceptivo oral o parche anticonceptivo con etinilestradiol utilizados para prevenir el embarazo.
Midazolam administrado mediante inyección (utilizado para la sedación [un estado
despierto pero muy relajado de calma o somnolencia durante un examen u operación médica] o anestesia).
Muchos medicamentos interaccionan con Paxlovid. Lleve una lista de sus medicamentos para mostrársela a su médico y farmacéutico. No empiece a tomar un nuevo medicamento sin antes consultar con su médico. Su médico puede decirle si es seguro tomar Paxlovid con otros medicamentos.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información para garantizar que el uso de Paxlovid sea seguro durante el embarazo. Si está embarazada no se recomienda que use Paxlovid a menos que su situación clínica requiera este tratamiento. Se recomienda que se abstenga de la actividad sexual o utilice un método anticonceptivo mientras toma Paxlovid y, como precaución, hasta 7 días después de completar el tratamiento con Paxlovid. Si está tomando anticonceptivos orales, dado que Paxlovid puede reducir la efectividad de este medicamento, se recomienda el uso de preservativo u otro método anticonceptivo no hormonal. Su médico le informará de la duración de este ajuste en las medidas anticonceptivas.
No hay información sobre el uso de Paxlovid durante la lactancia. No debe amamantar a su bebé mientras toma Paxlovid y como precaución, hasta 7 días después de completar el tratamiento con Paxlovid.
Se espera que Paxlovid no tenga influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de PF-07321332 y ritonavir contienen cada uno menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Paxlovid consta de 2 medicamentos: PF-07321332 y ritonavir. La dosis recomendada es de 2 comprimidos de PF-07321332 (comprimido de color rosa) con 1 comprimido de ritonavir (comprimido de color blanco) por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche).
El tratamiento dura 5 días. Para cada dosis, tome los 3 comprimidos juntos al mismo tiempo.
Si tiene una enfermedad renal, consulte a su profesional sanitario para conocer la dosis adecuada de Paxlovid.
Trague los comprimidos enteros. No mastique, rompa ni triture los comprimidos. Paxlovid se puede tomar con o sin alimentos.
Si toma demasiado Paxlovid, llame a su profesional sanitario o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.
Si olvida de tomar una dosis de Paxlovid y está dentro de las 8 horas siguientes a la hora habitual de toma, tómela en cuanto se acuerde. Si olvida tomar una dosis y han pasado más de 8 horas, omita la
dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome 2 dosis de Paxlovid al mismo tiempo.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Incluso si se siente mejor, no deje de tomar Paxlovid sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sentido del gusto alterado
Diarrea
Vómitos
Dolor de cabeza
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar o congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de este medicamento son PF-07321332 y ritonavir.
Cada comprimido recubierto con película de color rosa de PF-7321332 contiene 150 mg de PF-07321332.
Cada comprimido recubierto con película de color blanco de ritonavir contiene 100 mg de ritonavir.
Los demás componentes del comprimido de PF-07321332 son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Paxlovid contiene lactosa”), croscarmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio (ver sección 2 “Paxlovid contiene sodio”). El
recubrimiento contiene hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol y óxido de hierro rojo.
Los demás componentes del comprimido de ritonavir son copovidona, laurato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, hidrogeno fosfato de calcio anhidro y estearil fumarato de sodio. El recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, hidroxipropilcelulosa, talco,
sílice coloidal anhidra y polisorbato 80.
Los comprimidos recubiertos con película de Paxlovid se presentan en 5 blísteres para una dosis diaria con un total de 30 comprimidos acondicionados en una caja de cartón.
Cada blíster diario contiene 4 comprimidos de PF-07321332 (150 mg cada uno) y 2 comprimidos de ritonavir (100 mg cada uno) e indica qué comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche (con símbolos del sol y la luna).
Los comprimidos recubiertos con película de PF-07321332 150 mg son de color rosa, de forma ovalada y tienen grabado “PFE” en una cara y “3CL” en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de ritonavir 100 mg son de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula y tienen grabado “H” en una cara y “R9” en la otra.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Bélgica
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Alemania
Pfizer Italia S.r.L
Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge
Ireland
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.