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AstraZeneca

Paxlovid
(1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2-oxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3-dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido) butanoyl)-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxamide [PF-07321332], ritonavir

Prospecto: información para el paciente


Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimidos recubiertos con película

PF-07321332 + ritonavir


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Advertencias y precauciones Enfermedad hepática

Informe a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del hepática. Se han producido anomalías de

las enzimas hepáticas, hepatitis e ictericia en pacientes que reciben ritonavir.


Enfermedad renal

Informe a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad renal.


Riesgo de desarrollo de resistencia al VIH-1

Si tiene una infección por VIH no tratada o no controlada, Paxlovid puede provocar que algunos medicamentos para el VIH no funcionen tan bien en el futuro.


Niños y adolescentes

No administre Paxlovid a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque Paxlovid no se ha estudiado en niños y adolescentes.


Otros medicamentos y Paxlovid

Hay otros medicamentos que es posible que no puedan ser tomados junto con Paxlovid. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier

otro medicamento:


sílice coloidal anhidra y polisorbato 80.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Paxlovid se presentan en 5 blísteres para una dosis diaria con un total de 30 comprimidos acondicionados en una caja de cartón.


Cada blíster diario contiene 4 comprimidos de PF-07321332 (150 mg cada uno) y 2 comprimidos de ritonavir (100 mg cada uno) e indica qué comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche (con símbolos del sol y la luna).


Los comprimidos recubiertos con película de PF-07321332 150 mg son de color rosa, de forma ovalada y tienen grabado “PFE” en una cara y “3CL” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de ritonavir 100 mg son de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula y tienen grabado “H” en una cara y “R9” en la otra.


Titular de la autorización de comercialización


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels

Bélgica


Responsable de la fabricación


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Alemania


Pfizer Italia S.r.L

Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno

Italia


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Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell

Newbridge

Ireland


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775


Fecha de la última revisión de este prospecto:


Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.


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URL: https://pfi.sr/c19oralrx


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En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.