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AstraZeneca

Rasilez HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

Prospecto: información para el usuario


Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película aliskireno/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:


Toma de Rasilez HCT con alimentos y bebidas

Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas infusiones), ya que ello podría provocar una disminución en la eficacia de este medicamento.


Embarazo

No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT). Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de inmediato de tomarlo y consulte a su médico. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de este medicamento. No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.


Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar este medicamento a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacer que se sienta mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.


Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo (que contiene gluten)

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Este medicamento contiene almidón de trigo.

El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca. Una unidad de dosis contiene no más de 100 microgramos de gluten. Si padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento. Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.


  1. Cómo tomar Rasilez HCT


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Se le puede recetar Rasilez HCT porque su tratamiento anterior con un medicamento que contenía uno de los principios activos de Rasilez HCT no bajó lo suficiente su presión arterial. Si este es el caso, su médico le explicará cómo cambiar de ese tratamiento a Rasilez HCT.


    La dosis normal de Rasilez HCT es un comprimido al día. Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en una semana tras el inicio del tratamiento.


    Medicamento con autorización anulada

    Personas de edad avanzada


    La dosis inicial habitual recomendada de aliskireno en pacientes de edad avanzada es 150 mg. En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en cuanto a la reducción de la presión arterial comparado con la dosis de 150 mg.


    Forma de administración

    Tragar el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones). Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.


    Si toma más Rasilez HCT del que debe

    Si de forma accidental ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico de inmediato. Es posible que necesite asistencia médica.


    Si olvidó tomar Rasilez HCT

    Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Rasilez HCT

    No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien a no ser que su médico se lo diga.

    Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves:

    Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:

    • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo). (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

    • Náuseas, apetito disminuido, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).


      Otros efectos adversos pueden incluir:

      No pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Las reacciones adversas previamente comunicadas con uno de los dos principios activos (aliskireno e hidroclorotiazida) de Rasilez HCT y listados a continuación pueden ocurrir con Rasilez HCT.


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Nivel bajo de potasio en sangre

      Medicamento con autorización anulada

    • Lípidos en sangre altos


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Diarrea

    • Dolor en las articulaciones (artralgia)

    • Niveles elevados de potasio en sangre

    • Mareo

    • Nivel alto de ácido úrico en sangre

    • Nivel bajo de magnesio en sangre

    • Nivel bajo de sodio en sangre

    • Mareo, desmayo al ponerse de pie

    • Apetito disminuido

    • Náuseas y vómitos

    • Erupción con picor y otros tipos de erupción

    • Incapacidad para alcanzar o mantener una erección


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Hipotensión

    • Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos “Raros”)

    • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina gravemente disminuida)

    • Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)

    • Reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal –

      enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)

    • Palpitaciones

    • Tos

    • Picor

    • Erupción con picor (urticaria)

    • Aumento de enzimas hepáticas


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Aumento de los niveles de creatinina en sangre

    • Enrojecimiento de la piel (eritema)

    • Nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)

    • Nivel alto de calcio en sangre

    • Nivel alto de azúcar en sangre

    • Empeoramiento del estado metabólico diabético

    • Estado de ánimo triste (depresión)

    • Alteraciones del sueño

    • Dolor de cabeza

    • Hormigueo o entumecimiento

    • Trastorno de la visión

    • Latido del corazón irregular

    • Malestar abdominal

    • Estreñimiento

    • Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo

    • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol

    • Azúcar en la orina


      Medicamento con autorización anulada

      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)

    • Piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)

    • Erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)

    • Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

    • Dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

    • Dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)

    • Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)

    • Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo- purpúreas, fiebre (vasculitis)

    • Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

    • Debilidad

    • Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

    • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [desprendimiento coroideo] o glaucoma agudo de ángulo cerrado)

    • Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)

    • Espasmo muscular

    • Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia

      renal), debilidad (astenia)

    • Fiebre

    • Mareo con sensación de que todo gira alrededor

    • Dificultad para respirar


    Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez HCT.


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Rasilez HCT


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No conservar a temperatura superior a 25°C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


    Medicamento con autorización anulada

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Rasilez HCT

hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo (ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, grabados con “LCI” en una cara y “NVR” en la otra.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, grabados con “CLL” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, grabados con “CVI” en una cara y “NVR” en la otra.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con

película, ovalados, de color amarillo claro, grabados con “CVV” en una cara “NVR” en la otra.


Blísters de PA/Alu/PVC - Alu:

Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.

Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.


Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.

Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos. Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.

Medicamento con autorización anulada

Envases múltiples (blíster precortado unidosis) con 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

Irlanda


Responsable de la fabricación

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

Irlanda


Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: