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Sandimmun Neoral
ciclosporin


Prospecto: Información para el paciente Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas ciclosporina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun Neoral

  3. Cómo tomar Sandimmun Neoral

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sandimmun Neoral

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza Qué es Sandimmun Neoral

    El nombre de su medicamento es Sandimmun Neoral. Contiene el principio activo ciclosporina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para disminuir las reacciones inmunológicas del organismo.


    Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y como funciona

    • Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano, de médula ósea y células madre, la función de Sandimmun Neoral es la de controlar el sistema inmune de su organismo. Sandimmun Neoral

      previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que

      normalmente atacarían al tejido trasplantado.

    • Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena esta reacción inmune. Estas enfermedades incluyen problemas en los ojos que pueden afectar a su visión (uveítis endógena, incluida uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, o eczema, y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun Neoral


    Si usted está tomando Sandimmun Neoral después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.


    Las recomendaciones en este prospecto pueden variar dependiendo de si usted está tomando el medicamento para un trasplante o para una enfermedad autoinmune.


  3. Cómo tomar Sandimmun Neoral


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

    No tome más de la dosis recomendada.


    Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento a sus necesidades individuales. Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones. Se le harán análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después del trasplante. Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.


    Qué cantidad de Sandimmun Neoral debe tomar

    Su médico le indicará la dosis correcta de Sandimmun Neoral para usted. Esto depende de su peso corporal

    y de para qué está tomando este medicamento. Asimismo, su médico le informará con qué frecuencia debe tomar su medicamento.


    • En adultos:

      Trasplante de órganos, médula ósea y células madre

      • La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso

        corporal. Ésta se divide en dos dosis.

      • Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante. Las dosis más bajas se utilizan una vez su órgano trasplantado o médula ósea están estabilizados.

      • Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted. Para ello, puede que su médico necesite hacerle algún análisis de sangre.


        Uveítis endógena

      • La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso

        corporal. Ésta se divide en dos dosis.

        Síndrome nefrótico

      • La dosis diaria total para adultos normalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.

        Ésta se divide en dos dosis. En pacientes con alteraciones renales, la primera dosis diaria que tome no debe ser superior a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

        Artritis reumatoide grave

      • La dosis diaria total normalente se encuentra entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso

        corporal. Ésta se divide en dos dosis.

        Psoriasis y dermatitis atópica

      • La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso

        corporal. Ésta se divide en dos dosis.

    • En niños: Síndrome nefrótico

      • La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Ésta

        se divide en dos dosis. En pacientes con alteraciones renales, la primera dosis diaria que tome no debe ser superior a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

        Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis usted mismo, aunque se encuentre bien.


        Conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral

        Puede que usted ya haya estado tomando otro medicamento denominado Sandimmun cápsulas de gelatina

        blanda o Sandimmun solución oral. Puede que su médico decida cambiarle a Sandimmun Neoral solución oral.

    • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.

    • Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina comparado con Sandimmun. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Sandimmun Neoral y es menos probable que se vea afectada por la ingesta del medicamento con alimentos. Esto significa que los

      niveles de ciclosporina en la sangre permanecen más constantes con Sandimmun Neoral que con

      Sandimmun.


      Si su médico le cambia de Sandimmun a Sandimmun Neoral:

    • No vuelva a tomar Sandimmun a no ser que su médico se lo indique.

    • Tras la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral, su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo. Esto es debido al cambio en como la ciclosporina se absorbe en

      la sangre. Su médico se asegurará de que tome la dosis correcta de acuerdo con sus necesidades

      individuales.

    • Puede presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, informe a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario reducir su dosis. Nunca reduzca su dosis usted mismo, a menos que se lo indique un

      médico.


      Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra

      Después de que usted cambie de una formulación oral de ciclosporina a otra:

    • Su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.

    • Puede presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, informe a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario modificar su dosis. Nunca modifique su dosis usted mismo, a menos que se lo indique

      un médico.


      Cuándo tomar Sandimmun Neoral

      Tome Sandimmun Neoral en el mismo momento cada día. Esto es muy importante si usted ha sido sometido a un trasplante.


      Cómo tomar Sandimmun Neoral

      Su dosis diaria se debe administrar siempre dividida en 2 dosis.


    • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada. Luego continúe como anteriormente.

    • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral

      No interrumpa el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique.


      Continúe tomando Sandimmun Neoral incluso si se encuentra bien. La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves

    Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

    • Al igual que otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, la ciclosporina puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras

      enfermedades malignas, especialmente de la piel. Signos de infección podrían ser fiebre o dolor de

      garganta.

    • Alteraciones de la visión, falta de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad en los músculos. Estos podrían ser signos de una infección en el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.

    • Problemas en el cerebro con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, menor sensibilidad, cambios de personalidad, agitación, falta de sueño, alteraciones de la visión,

      ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, tortícolis, falta de coordinación con o sin habla

      anormal o movimiento de los ojos.

    • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con visión borrosa. Puede asimismo afectar su visión debido a un aumento en la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).

    • Lesión y alteración en el hígado con o sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas, pérdida de visión y orina oscura.


    • Problemas en los riñones, que pueden disminiuir en gran medida la cantidad de orina que produce.

    • Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas. Estos signos incluyen piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (signo de rotura de los glóbulos rojos), sangrado o hematomas sin

      razones aparentes, confusión, desorientación, falta de atención y problemas en los riñones.


      Otros efectos adversos incluyen:


      Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

    • Problemas en los riñones.

    • Presión sanguínea alta.

    • Dolor de cabeza.

    • Agitación del cuerpo que no se puede controlar.

    • Crecimiento excesivo del vello de la cara y del cuerpo.

    • Aumento de lípidos en sangre.

      Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.


      Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

    • Ataques (convulsiones).

    • Problemas en el hígado.

    • Aumento de azúcar en sangre.

    • Cansancio.

    • Pérdida de apetito.

    • Náuseas (sensación de mareo), vómitos, malestar/dolor abdominal, diarrea.

    • Crecimiento excesivo del vello

    • Acné, sofocos.

    • Fiebre.

    • Disminución del número de glóbulos blancos.

    • Sensación de entumecimiento u hormigueo.

    • Dolor en los músculos, espasmos musculares.

    • Úlcera de estómago.

    • Crecimiento excesivo del tejido de las encías que pueden cubrir sus dientes.

    • Exceso de ácido úrico o potasio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

    • Síntomas de alteraciones en el cerebro incluyendo ataques repentinos, confusión mental, falta de sueño, desorientación, alteración de la visión, inconsciencia, sensación de debilidad en las extremidades, deterioro del movimiento.

    • Erupción en la piel.

    • Inflamación generalizada.

    • Aumento de peso.

    • Disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas en sangre que pueden dar lugar a un mayor riesgo de sangrado.

      Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.


      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

    • Alteración de los nervios con entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies.

    • Inflamación del páncreas con dolor grave de la parte superior del estómago.

    • Debilidad en los músculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.

    • Destrucción de glóbulos rojos, que incluye problemas en los riñones con síntomas como hinchazón de la cara, estómago, manos y/o pies, disminución de la orina, dificultad para respirar, dolor de

      pecho, ataques, inconsciencia.

    • Cambios en el ciclo menstrual, aumento de las mamas en el hombre.


      Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.


      Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

    • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un aumento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.

      Si esto le afecta gravemente, informe a su médico.


      Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

    • Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas (sensación de mareo), pérdida de apetito, coloración oscura de la orina, inflamación de la cara, pies, manos y/o cuerpo entero.

    • Sangrado por debajo de la piel o manchas en la piel de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.

    • Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.

    • Dolor en las piernas y los pies.

      Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.


      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


      Otros efectos adversos en niños y adolescentes

      No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Sandimmun Neoral


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

    • No conserve las cápsulas en un lugar con calor. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

    • Conserve las cápsulas en el blister. Extraígalas únicamente en el momento que vaya a tomar su medicamento.

    • Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no quiere decir que la cápsula esté en mal estado.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su

      farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

      ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sandimmun Neoral


Aspecto de Sandimmun Neoral y contenido del envase

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas, son cápsulas ovaladas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 25mg” en rojo.


Se presentan en envases de 5, 20, 30, 50, 60 y 90cápsulas blandas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 – Barcelona (España) Teléfono: +34 93 306 47 21

Fax: +34 93 245 44 10


Responsable de la fabricación

Italia


- Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:


Alemania

Sandimmun Optoral

Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Hungría, Islandia, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, España

Sandimmun Neoral

Bélgica, Luxemburgo

Neoral-Sandimmun

Irlanda, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte)

Neoral

Francia

Néoral


Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2022