Fexeric
ferric citrate coordination complex
complejo de coordinación de citrato férrico
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fexeric y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric
Cómo tomar Fexeric
Medicamento con autorización anulada
Posibles efectos adversos
Conservación de Fexeric
Contenido del envase e información adicional
Fexeric contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo. Se utiliza en adultos con insuficiencia renal para reducir los niveles elevados de fósforo en sangre.
Muchos alimentos contienen fósforo. Los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente no pueden eliminar el fósforo de su organismo adecuadamente. Esto puede llevar a niveles elevados de fósforo en la sangre. Es importante mantener niveles normales de fósforo para mantener los huesos y los vasos sanguíneos sanos y evitar picor en la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas óseas.
Fexeric se une al fósforo de los alimentos en el aparato digestivo para evitar que se absorba a la sangre. El fósforo unido a Fexeric se excreta luego del organismo en las heces.
Puede que le hayan aconsejado que siga una dieta especial para evitar que el fósforo de la sangre llegue a niveles elevados. Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando Fexeric.
si es alérgico al complejo de coordinación de citrato férrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre
si tiene una enfermedad grave en el estómago o el intestino, como hemorragia estomacal o intestinal
si sufre hemocromatosis, un trastorno que hace que el organismo absorba demasiado hierro de la
dieta
si tiene algún otro trastorno relacionado con el exceso de hierro
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fexeric si tiene:
demasiado hierro en el organismo
inflamación intestinal
Pruebas de control
Fexeric aumenta los niveles de hierro en su organismo. Puesto que el exceso de hierro no es seguro, se le hará un análisis de sangre periódicamente para comprobar sus niveles de hierro. Este análisis de
sangre podrá formar parte de los análisis habituales para su enfermedad renal.
No administrar este medicamento a niños o adolescentes antes de los 18 años. No se han estudiado la
seguridad ni la eficacia de Fexeric en esta población.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar otros medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Fexeric:
otros medicamentos que contienen hierro
Medicamento con autorización anulada
Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos que contienen hierro.
medicamentos que contienen aluminio
Fexeric no se debe tomar a la vez que los medicamentos que contienen aluminio.
También informe a su médico o farmacéutico si está tomando o pudiera tener que tomar los medicamentos que se listan a continuación. Puede que su médico quiera modificar la dosis de estos medicamentos o aconsejarle que tome estos medicamentos dos horas antes o después de Fexeric. También se podrá considerar la vigilancia de los niveles de estos medicamentos en la sangre.
ciprofloxacino, doxiciclina, cefdinir: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia y los trastornos mentales
sertralina: medicamento para tratar la depresión
metotrexato: medicamento para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la enfermedad de la piel, psoriasis
alendronato: medicamento para tratar la reducción de la masa y la densidad ósea.
levodopa: medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson
levotiroxina: medicamento para tratar el déficit de hormona tiroidea
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un control anticonceptivo durante el tratamiento. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico. No se sabe si
Fexeric tiene algún efecto en el feto.
Informe a su médico si desea amamantar a su hijo. No se sabe si Fexeric puede entrar en la leche materna y afectar a su hijo.
Fexeric no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estos puede provocar reacciones alérgicas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día. Tomar los comprimidos con la comida ayudará al medicamento a funcionar.
Los pacientes no sometidos a diálisis requieren la menor la dosis inicial: 3 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Su médico podrá reducir o aumentar la dosis inicial dependiendo de los niveles de fósforo en sangre. Su médico vigilará periódicamente los niveles de fósforo. Este análisis de sangre podrá
formar parte de sus análisis habituales de su enfermedad renal.
dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Tome los comprimidos enteros, con un vaso de agua, con o inmediatamente después de las comidas.
Medicamento con autorización anulada
Si toma demasiado Fexeric, consulte a su médico o farmacéutico.
Póngase en contacto con un médico o centro de intoxicación inmediatamente si un niño toma accidentalmente Fexeric.
Tome la próxima dosis a la hora habitual con una comida. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
El tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre normalmente es necesario durante un período de tiempo prolongado. Es importante que continúe tomando Fexeric durante todo el tiempo que su médico le prescriba el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
dolor abdominal grave o estreñimiento (poco frecuente)
vómitos de sangre (poco frecuente)
sangre en las heces (poco frecuente)
Los siguientes efectosadversos se han observado con Fexeric en pacientes sometidos a diálisis:
decoloración de las heces
diarrea
estreñimiento
dolor/molestias abdominales
distensión o hinchazón abdominal
náuseas, vómitos
cambios en los resultados de los análisis de hierro en sangre
reducción o aumento de apetito
indigestión, flatulencia
inflamación del recubrimiento del estómago, úlcera del recubrimiento de la mucosa del estómago o la primera parte del intestino
reflujo de jugos del estómago al esófago
heces anómalas, irregularidades en el tránsito intestinal
niveles séricos bajos de fósforo
sequedad de boca
alteraciones del gusto
dolor de cabeza
mareos
niveles séricos bajos de potasio
incontinencia
eccema cutáneo, prurito
palpitaciones
Medicamento con autorización anulada
dificultades respiratorias, sibilancias, sonidos respiratorios anómalos
dolor
sed
bronquitis
lesión muscular
aumento de peso
líquido en los pulmones
presión arterial muy alta
Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes no sometidos a diálisis también afectan al estómago o al intestino:
decoloración de las heces
diarrea
estreñimiento
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente
a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 60 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es el complejo de coordinación de citrato férrico.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de complejo de coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro férrico).
Los demás componentes son almidón pregelatinizado, estearato cálcico, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, amarillo anaranjado FCF (E110), rojo allura AC (E129), carmín de índigo.
Los comprimidos recubiertos con película de Fexeric son comprimidos ovalados de color melocotón
grabados con “KX52” en un lado. Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y 10 mm de ancho.
Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón a prueba de niños. Se presentan en un tamaño de envase de 200 comprimidos por frasco.
Medicamento con autorización anulada
Titular de la autorización de comercialización:
Akebia Europe Limited c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2 Irlanda
Fabricante:
Propak Health Ltd.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Finglas
Dublín 11 Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.