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Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo
olmesartan medoxomil and diuretics


Prospecto: Información para el usuario Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Solamente le darán Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado la presión arterial adecuadamente. La administración conjunta de ambos principios activos en este medicamento contribuye a reducir más la presión arterial que cada una de las sustancias administradas por separado.


Puede que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero es posible que su médico desee administrarle Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo para bajarla más.


La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir


el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.

  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

    • Si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes

      de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas).

    • Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar olmesartán/hidroclorotiazida al

      inicio del embarazo - ver sección Embarazo).

    • Si tiene problemas renales graves.

    • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y recibe tratamiento con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

    • Si tiene niveles bajos de potasio, de sodio, o niveles altos de calcio o de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser tratados.

    • Si tiene problemas hepáticos graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el

    drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, p. ej., por cálculos biliares).


    Si cree que alguno de estos casos le aplica, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable antes con su médico y siga su consejo.


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo.


    Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando olmesartán/hidroclorotiazida.


    Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial elevada:

    • Un inhibidor de la ECA (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre

      problemas renales relacionados con la diabetes.

    • Aliskirén.


      Es posible que su médico verifique el funcionamiento de sus riñones, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej. potasio) en sangre a intervalos periódicos.


      Consulte también la información del apartado “No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo”.


      Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

    • Problemas renales de leves a moderados o si se le ha realizado recientemente un trasplante de riñón.

    • Enfermedades hepáticas.

    • Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

    • Vómitos o diarrea, de carácter intenso o que se prolongan durante varios días.

    • Tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está siguiendo una dieta baja en sal.

    • Problemas con las glándulas suprarrenales (p. ej., hiperaldosteronismo primario).

    • Diabetes.

    • Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).

    • Alergia o asma.


      Contacte con su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas:

    • Una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

    • Disminución de la visión o dolor de ojo. Estos podrían ser síntomas de un aumento de presión en el ojo y puede ocurrir desde unas horas a unas semanas tras tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida

      Aurobindo. Esto puede conducir a un empeoramiento de la visión permanente, si no se trata.


      Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estos problemas. Olmesartán/hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que

      produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.


      Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor o calambres musculares, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.


      Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará estrechamente su presión arterial.


      Si tiene previsto realizarse pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartán/hidroclorotiazida antes de realizarlas.


      Se informa a los deportistas que este medicamento puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.


      Debe informar a su médico si cree estar (o podría llegar a estar) embarazada. No se recomienda el uso de olmesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).


      Niños y adolescentes

      Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.


      Toma de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


      En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:


    • Otros medicamentos reductores de la presión arterial (antihipertensivos), porque pueden incrementar el efecto de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo.

      Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis y/o tomar otras precauciones:


      Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).


    • Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma vez que olmesartán/hidroclorotiazida. Estos medicamentos incluyen:

      • Suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio).

      • Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).

      • Heparina (para fluidificar la sangre).

      • Laxantes.

      • Esteroides.

      • Hormona adrenocorticotropa (ACTH).

      • Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago).

      • Penicilina G sódica (antibiótico, también llamado bencilpenicilina sódica).

      • Algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.

    • La toxicidad del litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) puede aumentar si se toma a la vez que olmesartán/hidroclorotiazida. Si tiene que

      tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

    • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez

      que olmesartán/hidroclorotiazida pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el

      efecto de olmesartán/hidroclorotiazida.

    • Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, porque usados junto con olmesartán/hidroclorotiazida pueden causar una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie.

    • Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantes musculares.

    • Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.

    • Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre.

    • Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de olmesartán/hidroclorotiazida. Puede ser que su médico le aconseje tomar olmesartán/hidroclorotiazida al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.

    • Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.

    • Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, empleados para tratar

      ciertos trastornos psiquiátricos.

    • Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón.

    • Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina

      inyectable, que pueden cambiar el ritmo cardiaco.

    • Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir los niveles de azúcar en sangre.

    • Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta o

      de los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto que olmesartán/hidroclorotiazida puede intensificar el efecto de aumentar el azúcar en sangre que producen estos medicamentos.

    • Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.

    • Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardiaca.

    • Difemanilo, utilizado para tratar la frecuencia cardiaca lenta o reducir la sudoración.

    • Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de la gota.

    • Suplementos de calcio.

    • Amantadina, un medicamento antiviral.

    • Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo en los trasplantes de órganos.

    • Algunos antibióticos denominados tetraciclinas, o esparfloxacino.

    • Amfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos.


    • Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, como hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto de olmesartán/hidroclorotiazida.

    • Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago e intestino.

    • Halofantrina, utilizada para la malaria.


      Toma de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo con alimentos y bebidas

      Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo se puede tomar con o sin alimentos.


      Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando olmesartán/hidroclorotiazida, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.


      Pacientes de raza negra

      Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/hidroclorotiazida es algo menor en pacientes de raza negra.


      Embarazo y lactancia

      Embarazo

      Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar olmesartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar olmesartán/hidroclorotiazida durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.


      Lactancia

      Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo. No se recomienda el uso de olmesartán/hidroclorotiazida durante la lactancia materna. Su médico puede elegir otro tratamiento si desea continuar con la lactancia.


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.


      Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo contiene lactosa monohidrato

      Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  2. Cómo tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/25 mg al día.


  3. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    No obstante, los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves:


    • En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/hidroclorotiazida y consulte inmediatamente con su médico.

    • Olmesartán/hidroclorotiazida puede causar una bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/hidroclorotiazida, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.


    Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.

    Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/hidroclorotiazida:

    Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

    Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos

    o brazos.


  4. Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 30ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  5. Contenido del envase e información adicional Composición de Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, amarillo-rojizos, con la marca “K” en una cara y “23” en la otra.


Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres y frascos PEAD.


Tamaños de envase:

Blísteres: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.

Blísteres unidosis: 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Frascos PEAD: 30, 100, 250 y 1000 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76


Responsable de la fabricación