Imatinib Actavis
imatinib
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Actavis
Cómo tomar Imatinib Actavis
Posibles efectos adversos
Conservación de Imatinib Actavis
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Imatinib Actavis es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos, Imatinib Actavis se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica). En niños y adolescentes, Imatinib Actavis puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).
En el resto de este prospecto, se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Actavis o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Solamente un médico con experiencia en medicamentos para tratar cánceres de células sanguíneas o tumores sólidos le recetará Imatinib Actavis.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Actavis.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Medicamento con autorización anulada
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Actavis:
si tiene o ha tenido alguna vez un problema de hígado, riñón o corazón.
si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado el tiroides.
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Actavis podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
si mientras esté tomando Imatinib Actavis le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y
confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Actavis.
Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Actavis. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.
Mientras esté tomando Imatinib Actavis, su médico comprobará con regularidad si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado con regularidad.
Imatinib Actavis es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Actavis pueden tener un crecimiento más lento de lo
normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales (como la Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Actavis cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Actavis, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Actavis sea menos efectivo. Imatinib Actavis puede producir el mismo efecto en otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No está recomendado el uso de Imatinib Actavis durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Actavis durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 15 días después de haber finalizado el tratamiento.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Actavis ni los siguientes 15 días tras la finalización del tratamiento, puede hacer daño a su bebé.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Actavis deberán consultarlo con su médico.
Medicamento con autorización anulada
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico le ha prescrito Imatinib Actavis porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Actavis puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Actavis a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Actavis debe tomar.
La dosis inicial normal es de 600 mg que se tomarán como 12 cápsulas una vez al día.
Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (16 cápsulas), debe tomar 8 cápsulas por la mañana y 8 cápsulas por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg que se toman en 12 cápsulas una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg que se toman en 8 cápsulas una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg que se toman en 2 cápsulas una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg que se toman en 8 cápsulas una vez al día, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (16 cápsulas) tomándose 8 cápsulas por la mañana y 8 cápsulas por la noche.
El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Actavis debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Actavis administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o alternativamente la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Medicamento con autorización anulada
Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana.
Si usted es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, debe manipular los contenidos con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación. Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Continúe tomando Imatinib Actavis cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
Después continúe con la pauta normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Rápido aumento de peso. Imatinib Actavis puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Imatinib Actavis puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
1.000 personas):
Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas en la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Dolor abdominal intenso, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Medicamento con autorización anulada
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso tales como sangrado o hinchazón del cráneo/cerebro).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
Dificultades de audición.
Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Moratones.
Dolor de estómago con náuseas.
Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor o debilidad en sus músculos (signos de problemas musculares).
Dolor en la pelvis algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en sus ovarios o útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio en la sangre y niveles bajos de fósforo en la sangre).
Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Combinación de una erupción extensa intensa, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas blancas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción.
Calambres musculares o dolor articular, muscular u óseo, durante el tratamiento con imatinib o al interrumpir el tratamiento.
Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Aumento de peso.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Anorexia, pérdida de peso o alteración del sentido del gusto.
Sensación de cansancio o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Sangrado de la nariz.
Dolor o hinchazón en su abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Picor.
Medicamento con autorización anulada
Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Adormecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor articular con hinchazón.
Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que está dañado o que muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es imatinib (como mesilato). Cada cápsula contiene 50 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, estearil fumarato sódico, sílice (coloidal hidrofóbica y coloidal anhidra). Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, solución amoniacal, hidróxido de potasio.
Cápsula dura con tapa de color amarillo claro y cuerpo de color amarillo claro impreso con 50 mg en tinta negra.
La cápsula contiene polvo amarillo claro.
Medicamento con autorización anulada
Tamaños de envase:
Las cápsulas se suministran en envases blíster aluminio de 30 o 90 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
Islandia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Medicamento con autorización anulada
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Medicamento con autorización anulada