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AstraZeneca

Topiramato Sandoz
topiramate


Prospecto: información para el paciente


Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.


Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.


Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que se le dé como alternativa a topiramato.


Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.


Un reducido número de personas que estaban en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como topiramato han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.


Topiramato puede causar reacciones cutáneas graves, contacte inmediatamente con su médico si desarrolla una erupción cutánea y/o ampollas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).


Topiramato puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):


Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de topiramato más altas.


Otros medicamentos y Topiramato Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Topiramato y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de topiramato.


Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

usar mientras esté tomando topiramato.


Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y topiramato.


  1. Cómo tomar Topiramato Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

    • Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

    • Puede tomar topiramato antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.


      Si toma más Topiramato Sandoz del que debe

    • Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

    • Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la

      presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).


      Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con topiramato.


      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      Si olvidó tomar Topiramato Sandoz

    • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

    • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • depresión (nueva o empeorada).


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • crisis (ataques),

    • ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación,

    • problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la

      memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad),

    • piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo

      respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos),

    • disminución o pérdida de la sudoración (especialmente en niños pequeños que están expuestos a

      elevadas temperaturas)

    • tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves,

    • pérdida de una parte del campo visual.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • glaucoma: bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o

      disminución de la visión,

    • dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución del estado de alerta o consciencia, sensación de adormecimiento con baja energía – estos síntomas pueden ser una señal de altos niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo cual puede producir un cambio en la función del cerebro (encefalopatía hiperamonémica),

    • pueden aparecer reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica como erupciones cutáneas con o sin ampollas. Irritación cutánea, úlceras o inflamación en la boca, garganta, nariz, ojos o alrededor de los genitales. Las erupciones cutáneas se pueden convertir en daño generalizado en la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) con consecuencias peligrosas para la vida.


      No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa


    • congestión, moqueo o dolor de garganta,

    • hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo,

    • somnolencia, cansancio,

    • mareos,

    • náuseas, diarrea,

    • pérdida de peso.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • anemia (bajo recuento sanguíneo),

    • reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria),

    • pérdida del apetito, disminución del apetito,

    • agresión, agitación, cólera , comportamiento anormal,

    • dificultad para quedarse o permanecer dormido,

    • problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar,

    • torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar,

    • disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias,

    • disminución, pérdida o ausencia del gusto,

    • temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos,

    • alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al

      enfocar,

    • sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos,

    • respiración entrecortada,

    • tos,

    • sangrados de la nariz,

    • fiebre, malestar general, debilidad,

    • vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del

      intestino,

    • boca seca,

    • pérdida de pelo,

    • picor,

    • dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular,

      dolor en el pecho,

    • aumento de peso.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las

      células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre,

    • aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en

      sangre,

    • hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle,

    • aumento del apetito,

    • estado de ánimo exaltado,

    • oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis),

    • no mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico,

    • problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano,


    • inquietud, hiperactividad,

    • pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta,

    • movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o

      repetitivos,

    • desmayo,

    • sentido anómalo del tacto; alteración del tacto,

    • alteración, distorsión o ausencia de olfato,

    • sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis,

    • ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos,

    • disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído,

    • latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho,

    • disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman topiramato pueden desmayarse, marearse o

      perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente),

    • rubor o sentir calor,

    • pancreatitis (inflamación del páncreas),

    • exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón,

    • sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento,

    • ingesta excesiva de líquidos, sed,

    • decoloración de la piel,

    • rigidez muscular, dolor en el costado,

    • sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón,

    • dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual,

    • síntomas gripales,

    • dedos de las manos y pies fríos,

    • sensación de borrachera,

    • dificultad de aprendizaje.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • estado de ánimo anormalmente exaltado,

    • pérdida de consciencia,

    • ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna,

    • ojo vago,

    • hinchazón de los ojos y alrededor de los ojos,

    • entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío,

    • inflamación del hígado, insuficiencia hepática,

    • olor anómalo de la piel,

    • malestar en los brazos y piernas,

    • alteración del riñón.


      No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.


      Otros efectos adversos en niños

      Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:


    • problemas de concentración,

    • aumento del nivel de ácido en la sangre,

    • tener pensamientos de autolesión,

    • cansancio,

    • disminución o aumento del apetito,

    • agresión, comportamiento anormal,

    • dificultad para quedarse o permanecer dormido,

    • sensación de inestabilidad al caminar,

    • malestar general,

    • disminución del nivel de potasio en sangre,

    • no mostrar y/o sentir emoción,

    • ojos llorosos,

    • latido lento o irregular del corazón.


      Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • sensación de giro (vértigo),

    • vómitos,

    • fiebre.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre,

    • hiperactividad,

    • sentir calor,

    • dificultad de aprendizaje.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Topiramato Sandoz


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Topiramato Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No conservar a temperatura superior a 25°C. Frasco:

    Una vez abierto no conservar a temperatura superior a 25ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Topiramato Sandoz

Topiramato Sandoz 25 mg: opadry blanco 13B58802 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171),

macrogol y polisorbato 80).

Topiramato Sandoz 50 mg: opadry amarillo 13B52425 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80).

Topiramato Sandoz 100 mg: opadry blanco 13B58802 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y polisorbato 80).

Topiramato Sandoz 200 mg: opadry amarillo 13B52425 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80).


Aspecto del producto y contenido del envase

Topiramato Sandoz 25 mg: son comprimidos recubiertos con película blancos, de forma redondeada y planos por ambos lados.


Topiramato Sandoz 50 mg: son comprimidos recubiertos con película amarillos, de forma redondeada y planos por ambos lados.


Topiramato Sandoz 100 mg: son comprimidos recubiertos con película blancos, de forma redondeada y planos por ambos lados.


Topiramato Sandoz 200 mg: son comprimidos recubiertos con película amarillos, de forma redondeada y planos por ambos lados.


Se presentan en envases de 60 comprimidos en frasco de HDPE con cierre de seguridad o en envases de 60 o 500 (envase clínico) comprimidos en blíster aluminio/aluminio.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización