Claversal espuma rectal
mesalazine
mesalazina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Claversal espuma rectal y para qué se utiliza
Cómo usar Claversal espuma rectal
Posibles efectos adversos
Conservación de Claversal espuma rectal
Claversal contiene mesalazina (también conocido como ácido 5-aminosalicílico), que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales.
Caversal espuma rectal está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria del intestino.
si es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro salicilato
si tiene una afección médica que pueda hacer que sea propenso a sangrar
si tiene una insuficiencia renal y/o hepática grave.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Claversal
si usted está o desea quedarse embarazada
si está dando de mamar a su hijo
si tiene problemas de hígado o riñón
si padece alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo, asma
si ha sido alérgico a sulfasalazina en el pasado
si tiene una úlcera en el estómago o en el intestino
si previamente había tenido una inflamación del corazón (que podría ser una consecuencia de una infección en el corazón)
si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina.
En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción cutánea, prurito) o fiebre, durante el curso del tratamiento no se aplique más Claversal espuma rectal y comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Antes y durante el tratamiento, es posible que su médico quiera realizar análisis de sangre y orina con regularidad para verificar el funcionamiento del hígado, los riñones, la sangre y los pulmones.
Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
La información sobre seguridad en el uso de este medicamento en niños y adolescentes es limitada. No administrar a niños menores de 5 años.
En general, puede continuar el tratamiento con otros medicamentos mientras usa Claversal. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Claversal puede interaccionar con otros medicaemntos si se administran a la vez. En particular:
medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
medicamentos para reducir la actividad del sistema inmune (por ej. Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina)
medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay poca experiencia con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia. El recién nacido puede desarrollar reacciones alérgicas después de la lactancia como, por ejemplo, diarrea. Si el recién nacido desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna.
No se recomienda el empleo de Claversal en el embarazo ni en la lactancia, a menos que el médico le indique lo contrario.
No se han descrito efectos adversos de Claversal sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento puede producir un ligro efecto laxante porque contiene glicerol.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claversal indicadas por su médico acerca del modo y momento en que debe utilizar la espuma rectal; de otra forma no podrá beneficiarse completamente de sus efectos.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claversal espuma rectal. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.
Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.
La dosis recomendada para un adulto es:
Una a dos aplicaciones al día (1 a 2 g), durante cuatro a seis semanas.
No se recomienda la administración de Claversal a niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
No administrar a niños menres de 5 años.
El uso de Claversal en pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución y siempre limitado a aquellos pacientes con la función renal normal.
Claversal 1 g espuma rectal se usa por vía rectal.
Consulte a su médico si ha utilizado más de lo que le han prescrito. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si presenta cualquiera de estos síntomas después de utilizar este medicamento, deje de utilizar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente:
Erupción cutánea alérgica;
fiebre;
dificultad para respirar.
Si experimenta fiebre o irritación de la garganta o de la boca, deje de usar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución en el número de glóbulos blancos en la sangre (una condición llamada agranulocitosis).
Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que utilizan mesalazina:
dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas y vómitos;
dolor de cabeza, mareo;
dolor en el pecho, dificultad para respirar o extremidades hinchadas debido a un efecto sobre el corazón;
mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)
problemas en la función renal, en ocasiones con hinchazón de las extremidades o dolor en el costado;
dolor abdominal intenso debido a una inflamación aguda del páncreas;
empeoramiento de los síntomas de la colitis;
fiebre, dolor de garganta o náuseas debido a cambios en el recuento sanguíneo;
dificultad respiratoria, tos, sibilancias, manchas en la radiografía pulmonar debido a condiciones alérgicas y/o inflamatorias en los pulmones;
diarrea y dolor abdominal intenso debido a una reacción alérgica al medicamento a nivel intestinal;
erupción o inflamación cutánea;
dolor muscular y articular;
ictericia o dolor abdominal, debido a trastornos del flujo hepático o biliar;
pérdida de cabello y desarrollo de calvicie;
eritema multiforme;
entumecimiento y hormigueo de los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica);
disminución reversible de la producción de semen;
trastornos del recuento sanguíneo
cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).
Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, con dermatitis atópica y eccema atópico.
Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/ . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Este envase es un aerosol presurizado que contiene un propelente inflamable. Debe mantenerse alejado de cualquier fuente de calor, llamas o cenizas, incluidos cigarrillos. Debe protegerse de la luz solar directa y no debe destruirse o quemarse, ni siquiera cuando esté vacío.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es mesalazina (1g por aplicación)
Los demás componentes (excipientes) son: mono-oleato de sorbitano, polisorbato 20, cera emulsificante, sílice coloidal anhidra, metabisulfito de sodio (E-223), edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, polietilenglicol 300, agua purificada, propano, iso-butano y n-butano.
Enema en espuma para administración rectal. La espuma es de color blanco a marrón claro. El estuche incluye:
1 aerosol que dispensa 14 aplicaciones,
un kit consistente en una base o gradilla con 14 compartimentos (que contienen una pequeña cantidad de vaselina), y en los que están introducidos 14 aplicadores desechables. El objetivo de la vaselina es facilitar la introducción de los aplicadores en el recto,
14 bolsas de plástico desechables,
un prospecto.
Faes Farma, S.A. Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Bizkaia) España
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