Saphnelo
anifrolumab
anifrolumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Saphnelo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Saphnelo
Cómo usar Saphnelo
Posibles efectos adversos
Conservación de Saphnelo
Contenido del envase e información adicional
Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo).
Saphnelo se utiliza para tratar el lupus de moderado a grave (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con los tratamientos convencionales («corticosteroides orales», «inmunosupresores» o «antipalúdicos»).
Se le administrará Saphnelo además de su tratamiento habitual para el lupus.
El lupus es una enfermedad en la que el sistema que combate las infecciones (el sistema inmunitario) ataca a sus propias células y tejidos. Esto provoca inflamación y daños en los órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, como la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones, hinchazón de las articulaciones y fiebre, y hacer que se sienta muy cansado o débil.
Las personas con lupus tienen niveles elevados de unas proteínas denominadas «interferones de tipo I» que estimulan la actividad del sistema inmunitario. El anifrolumab se une a una diana (receptor) sobre la que actúan estas proteínas, impidiéndolas actuar. Bloquear su acción de esta manera puede reducir
la inflamación del organismo que causa los signos del lupus.
Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad del lupus y el número de brotes que tiene. Si está tomando unos medicamentos llamados «corticosteroides orales», el uso de Saphnelo también puede
permitir a su médico reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar su lupus.
si es alérgico al anifrolumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico o enfermero si tiene dudas.
si cree que ha tenido una reacción alérgica a este medicamento en algún momento (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
si contrae una infección o tiene síntomas de una infección (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
si tiene una infección de larga duración o si tiene una infección que aparece continuamente.
si el lupus afecta a los riñones o al sistema nervioso.
si tiene o ha tenido cáncer.
si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios «vivos» o «vivos atenuados») durante el tratamiento con este medicamento.
si está recibiendo otro medicamento biológico (como belimumab para su lupus).
Si no está seguro de si algo de lo anterior es aplicable en su caso, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Saphnelo.
Vigilanciadesignosdereaccionesalérgicasgraveseinfecciones
Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia) ver sección 4. Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica grave. Los signos pueden ser:
hinchazón de la cara, la lengua o la boca
dificultad para respirar
sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).
Puede correr un mayor riesgo de contraer una infección durante el tratamiento con Saphnelo. Informe a su médico o enfermero lo antes posible si observa signos de cualquier posible infección, entre otros:
fiebre o síntomas de tipo gripal
dolores musculares
tos o sensación de falta de aire (pueden ser signos de una infección de las vías respiratorias, ver sección 4)
escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual
diarrea o dolor de estómago
erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor (puede ser un signo de herpes zóster, ver sección 4).
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras utilice este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes y durante el tratamiento con Saphnelo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se desconoce si Saphnelo puede ser perjudicial para el feto.
medicamento.
Lactancia
Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Un enfermero o un médico le administrarán Saphnelo.
La dosis recomendada es de 300 mg.
Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante 30 minutos.
Se administra cada 4 semanas.
Su médico decidirá si debe dejar de recibir este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Solicite atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:
hinchazón de la cara, la lengua o la boca
dificultad para respirar
sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).
Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos siguientes:
infecciones de nariz o garganta
infección en el pecho (bronquitis)
infecciones de los senos paranasales o los pulmones
herpes zóster, una erupción cutánea roja que puede provocar dolor y escozor
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
reacciones a la perfusión: pueden producirse en el momento de la perfusión o poco después; los síntomas pueden consistir en dolor de cabeza, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, cansancio o debilidad intensos (fatiga) y mareo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenel Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento. Los detalles de conservación son los siguientes:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y la caja después de «EXP/CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar ni agitar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El principio activo es anifrolumab. Cada vial contiene 300 mg de anifrolumab.
Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, clorhidrato de lisina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Saphnelo se suministra en una solución concentrada límpida u opalescente, incolora o ligeramente amarilla.
Saphnelo está disponible en envases que contienen 1 vial.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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Con objeto de mejorar la trazabilidad, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Saphnelo se suministra en un vial monodosis. La solución para perfusión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario, utilizando la siguiente técnica aséptica:
Preparacióndelasolución
Inspeccione visualmente el vial en busca de partículas y cambios de color. Saphnelo es una solución límpida u opalescente, incolora o ligeramente amarilla. Deseche el vial si la solución está turbia, presenta cambios de color o se observan partículas visibles. No agite el vial.
Diluya 2,0 ml de la solución para perfusión de Saphnelo en una bolsa de perfusión hasta 100 ml con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Mezcle la solución invirtiendo la bolsa con suavidad. No la agite.
Debe desecharse todo el concentrado que quede en el vial.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física tras la dilución durante 24 horas a 2-8 °C o durante 4 horas a temperatura ambiente. Deseche la solución diluida si no la utiliza en ese tiempo.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación tras la dilución y antes del uso son responsabilidad del usuario.
Administración
Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación. Si la solución para perfusión se ha conservado en nevera, deje que alcance la temperatura ambiente (entre 15 y 25 °C) antes de la administración.
Administre la solución para perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril de 0,2 ó 0,22 micras con baja unión a proteínas.
Una vez finalizada la perfusión, lave el equipo con 25 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión.
No administre conjuntamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.