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AstraZeneca

Quetiapina Stada Genéricos
quetiapine


Prospecto: información para el usuario

Quetiapina Stada Genéricos 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar

este medicamento , porque contiene información importante para usted

de apetito o que no puede dormir.


Cuando se esté utilizando Quetiapina Stada Genéricos para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, ésta se tomará añadida a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.


Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Stada Genéricos No tome Quetiapina Stada Genéricos:

    • Si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

      • algunos medicamentos para el VIH

      • medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)

      • eritromicina o claritromicina (para las infecciones)


    - nefazodona (para la depresión).


    No tome Quetiapina Stada Genéricos si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Stada Genéricos.


    Advertencias y precauciones


    Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

    • Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

    • Tiene la tensión arterial baja.

    • Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es un paciente de edad avanzada.

    • Tiene problemas de hígado.

    • Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

    • Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

    • Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Stada Genéricos.

    • Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

    • Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Stada Genéricos porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Stada Genéricos puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

    • Usted tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo durante el sueño nocturno normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que disminuyen la actividad normal del cerebro (“depresores”).

    • Usted tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de su

      ojo. Estas afecciones pueden ser causadas en ocasiones por medicamentos (llamados “anti-

      colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.

    • Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

      • Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

      • Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

      • Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.

      • Ataques (crisis).

      • Erección dolorosa y de larga duración (Priapismo).

        Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento. Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:

        • Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser

          consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con Quetiapina Stada Genéricos y/o un tratamiento adicional.

        • Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un


        tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.


        Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

        Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.


        Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.


        Aumento de peso

        Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Stada Genéricos. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.


        Niños y adolescentes

        Quetiapina Stada Genéricos no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.


        Otros medicamentos y Quetiapina Stada Genéricos

        Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.


        No tome Quetiapina Stada Genéricos si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

    • Algunos medicamentos para el VIH

    • Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

    • Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

    • Nefazodona (para la depresión).


      Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

    • Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

    • Medicamentos para la tensión arterial alta.

    • Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).

    • Tioridazina y litio (otro medicamento antipsicótico).

    • Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

    • Medicamentos que puedan causar estreñimiento.

    • Medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.


      Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.


      Toma de Quetiapina Stada Genéricos con los alimentos, bebidas y alcohol

    • Quetiapina Stada Genéricos puede ser afectada por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.


    • Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Stada Genéricos y alcohol puede adormecerle.

    • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Stada Genéricos. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Stada Genéricos durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Stada Genéricos si está en período de lactancia.


      Los siguientes síntomas que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado quetiapina en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo): estremecimientos, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla algunos de estos síntomas, es posible que deba consultar con su médico.


      Conducción y uso de máquinas

      Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.


      Quetiapina Stada Genéricos contiene lactosa

      Quetiapina Stada Genéricos contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


      Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

      Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Stada Genéricos puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.


  2. Cómo tomar Quetiapina Stada Genéricos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

    • Tomará sus comprimidos una vez al día.

    • Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

    • No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.

    • Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).

    • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Stada Genéricos. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

    • No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.


      Problemas de hígado

      Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.


  3. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Stada Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):


Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Quetiapina STADA Genéricos


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.


    Quetiapina STADA Genéricos no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

    Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional


Composición de Quetiapina STADA Genéricos

El principio activo es quetiapina. Quetiapina STADA Genéricos contiene 50 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).


Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K-30, talco, estearato de magnesio (E470b) y celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra).

Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), alcohol polivinílico, (E1203), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Quetiapina STADA Genéricos son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción “Q50” en una de las caras y lisos por la otra cara.


Se encuentra disponible para todas las dosis en tamaños de envase de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

STADA Genéricos , S . L . Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es


Responsable de la fabricación

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400632 Rumanía


o


Symphar Sp. z o.o. Chełmżyńska 249

04-458 Warsaw

Polonia o

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, 08040 (Barcelona)

España o

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.