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AstraZeneca

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor


Prospecto: Información para el usuario


Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma

  3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma y para qué se utiliza


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    Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como "penicilinas" que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:


    • Infecciones del oído medio y senos nasales

    • Infecciones del tracto respiratorio

    • Infecciones del tracto urinario

    • Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

    • Infecciones de huesos y articulaciones.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma:

  3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos y niños de 40 kg o más


    • Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día

    • Dosis superior: 1 comprimido tres veces al día


      Niños de menos de 40 kg de peso

    • Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico o los sobres.


      Pacientes con problemas de riñón e hígado

    • Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

    • Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.


      Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma

    • Tomar con las comidas

    • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero. Debe tomar ambas mitades del comprimido al mismo tiempo.

    • Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

    • No tome Aamoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.


      Si toma más amoxicilina/ácido clavulánico del que debe

      Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo

      para enseñárselo al médico.


      En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      Si olvidó tomar amoxicilina/ácido clavulánico

      Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado

      pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen abajo pueden tener lugar con este medicamento.

    Síntomas a los que tiene que estar atento Reacciones alérgicas:

    • erupción cutánea

    • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo

    • fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles

    • hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar

    • colapso.


      Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.


      Inflamación del intestino grueso

      Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.


      Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas


      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes)

    • diarrea (en adultos).


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

    • náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

      si le ocurre esto tome amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas

    • vómitos

    • diarrea (en niños).


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

    • erupción cutánea, picor

    • erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)

    • indigestión

    • mareos

    • dolor de cabeza.


      Efectos secundarios poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

    • aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)


    • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

      Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente


      Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

    • bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre

    • bajo recuento de glóbulos blancos


      Frecuencia no conocida

      La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles

    • reacciones alérgicas (ver arriba)

    • inflamación del intestino grueso (ver arriba)

    • inflamación de las membranas que cubren el cerebro (meningitis aséptica)

    • reacciones cutáneas graves:

      • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)

      • erupción roja generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativabullosa)

      • erupción roja con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

      • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos

        (DRESS)).


        Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.


    • inflamación del hígado (hepatitis)

    • ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos

    • inflamación de los conductos de los riñones

    • retardo en la coagulación de la sangre

    • hiperactividad

    • convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de este medicamento o que tienen problemas renales)

      lengua negra que parece pilosa


      Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

    • reducción importante en el número de glóbulos blancos

    • bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

    • cristales en la orina.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis Farma


    • Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.

    • Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato equivalentes a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalentes a 125 mg de ácido clavulánico.

    • Los demás componentes son:

Núcleo: Celulosa microcristalina, crospovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Copolímero de metacrilato básico de butilo, dióxido de titanio, talco, macrogol

6000.


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos o blanquecinos, ovalados y ranurados.

Blisters conteniendo 20 y 30 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Barcelona - España


Responsable de la fabricación PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 -14 13509 Berlín - Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020


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