Entecavir Aurovitas
entecavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Aurovitas
Cómo tomar Entecavir Aurovitas
Posibles efectos adversos
Conservación de Entecavir Aurovitas
Contenido del envase e información adicional
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Aurovitas:
Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío.
Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse entecavir durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna.
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son efectos adversos frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome
con menor frecuencia que una vez al día.
el estado de su hígado.
El pediatra decidirá la dosis apropiada de acuerdo al peso corporal del niño.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento
Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver Toma de Entecavir Aurovitas con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de entecavir, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: Adultos
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad
para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): erupción cutánea, pérdida de
cabello.
raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): reacción alérgica grave.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Niños y adolescentes
Los efectos adversos experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se describe anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de
glóbulos blancos que son importantes en la lucha contra la infección).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: Conservar por debajo de 30 ºC.
Frasco de HDPE: No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202) y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma triangular, biconvexos, con la marca “ET” en una cara y “0 5” en la otra.
Entecavir Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster y en frascos de HDPE.
Tamaños de envase:
Blíster: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE: 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
O
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Francia
O
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora Portugal
Alemania: | Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten |
España: | Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Francia: | Entecavir Arrow 0,5 mg, comprimé pelliculé |
Italia: | Entecavir Aurobindo |
Países Bajos: | Entecavir Aurobindo 0,5 mg, filmomhulde tabletten |
Polonia: | Entecavir Aurovitas |
Portugal: | Entecavir Generis |
Reino Unido: | Entecavir Milpharm 0.5 mg film-coated tablets |
República Checa: | Entecavir Aurovitas |
Rumanía: | Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimate filmate |