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AstraZeneca

Losartán Tevagen
losartan


Prospecto: información para el usuario


Losartán Tevagen 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Losartán Tevagen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Tevagen

  3. Cómo tomar Losartán Tevagen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Losartán Tevagen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Losartán Tevagen y para qué se utiliza


    Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.


    Losartan Tevagen se utiliza:

    • para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos, en niños y adolescentes de 6 - 18 años

    • para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).

    • para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

    • en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (“indicación LIFE”).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Tevagen No tome Losartán Tevagen

    • si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si la función de su hígado está seriamente dañada,

    • si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán Tevagen al principio del

      embarazo - ver sección 2: Embarazo y lactancia).

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartán Tevagen.


      Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartán Tevagen al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección 2: Embarazo y lactancia).


      Antes de tomar Losartán Tevagen, es importante que informe a su médico:


    • si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver sección 4. ‘Posibles efectos adversos’),

    • si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

    • si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. “Posología en grupos de pacientes especiales”),

    • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,

    • si su función hepática está alterada (ver secciones 2. "No tome Losartán Tevagen" y 3.‘Posología en grupos de pacientes especiales’),

    • si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,

    • si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

    • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del

      corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el

      cerebro),

    • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:


      • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskiren


        Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.


        Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán Tevagen”.


    • si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (ver sección 2 “Toma de Losartán Tevagen con otros medicamentos”).


    • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

    • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

    • puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán Tevagen” y “Advertencias y precauciones”).


    Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.


    Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).


    Toma de Losartán Tevagen con los alimentos y bebidas.

    Losartán Tevagen puede tomarse con o sin alimentos.


    Embarazo y Lactancia


    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


    Embarazo

    Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le


  3. Cómo tomar Losartán Tevagen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de losartán, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.


    Es importante seguir tomando Losartán Tevagen mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.


    Losartán Tevagen está disponible en dos dosis: 12,5 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de 100 mg se pueden dividir en dosis iguales.


    Pacientes adultos con presión arterial elevada

    Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Tevagen 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartán Tevagen 50 mg) una vez al día.


    Si estima que la acción de Losartán Tevagen es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.


    Uso en niños y adolescentes

    Niños menores de 6 años

    Losartán Tevagen no está recomendado para uso en niños menores de 6 años, ya que ha mostrado no

    funcionar en este grupo de edad.


    Niños de 6 a 18 años


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:


    • Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar)angioedema.


      Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.


      Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:


      Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

      • mareos,

      • vertigo,

      • presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis

        altas de diuréticos),

      • efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que se produce después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

      • debilidad,

      • fatiga,

      • poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

      • demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

      • cambios en la función del hígado, incluyendo fallo renal,

      • número reducido de glóbulos rojos (anemia),

      • aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.


        Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

      • somnolencia,

      • dolor de cabeza,

      • trastornos del sueño,

      • sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

      • dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

      • dificultad para respirar (disnea),

      • dolor abdominal,

      • estreñimiento,

      • diarrea,

      • náuseas,

      • vómitos,

      • habones (urticaria),

      • picor (prurito),

      • erupción,

      • hinchazón localizada (edema),


      • tos.


        Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

      • hipersensibilidad,

      • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),

      • entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

      • desmayo (síncope),

      • latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),

      • ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

      • inflamación del hígado (hepatitis),

      • elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.


        Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

      • número reducido de trombocitos,

      • migraña,

      • anomalías en la función hepática,

      • dolor muscular y en las articulaciones,

      • síntomas parecidos a la gripe,

      • dolor de espalda e infección del tracto urinario,

      • mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

      • dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del té) (rabdomiólisis),

      • impotencia,

      • inflamación del páncreas (pancreatitis),

      • bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

      • depresión,

      • malestar general,

      • campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),

      • alteración del gusto (disgeusia).


      Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Losartán Tevagen


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Blísters PVC/PVdC/Al o blísters PVC/PE/PVdC/ Al

    No conservar a temperatura superior a 25°C.


    Blísters OPA/Alu/PVC/ Al


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Losartán Tevagen


    • El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido de Losartán Tevagen comprimidos recubiertos con película contiene 12,5 mg de losartán potásico.

    • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina celulosa (E 460i), almidón pregelatinizado (de maíz) y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol y talco en la película de recubrimiento.


Aspecto de Losartán Tevagen y contenido del envase


- Losartán Tevagen 12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, ligeramente arqueados, grabados con “L” en un lado, lisos por el otro lado.


Cada comprimido tiene un diámetro de aproximadamente 5 mm y de 3 mm de grosor.


Losartán Tevagen 12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 7, 21, 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísters.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la Autorización de Comercialización


Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid


Responsable de la Fabricación


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría O

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda