Inspra
eplerenone
eplerenona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Inspra y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inspra
Cómo tomar Inspra
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Inspra
6. Contenido del envase e información adicional
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
si tiene insuficiencia renal grave
si tiene insuficiencia hepática grave
si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol)
si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (ritonavir o nelfinavir)
si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
si está tomando nefazodona para tratar la depresión
si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Inspra.
si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Inspra”)
si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Inspra, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad
cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.
Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar).
El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados,
de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito,
alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar
problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar
enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de
Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Inspra.
Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de
warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto de Inspra en el organismo.
Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por
reducir el metabolismo de Inspra prolongando por tanto el efecto de Inspra en el organismo.
Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la
epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Inspra y por tanto reducir su efecto.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Inspra durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Tras tomar Inspra, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Inspra pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Inspra, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también "No tome Inspra").
En pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial. En niños y adolescentes: Inspra no está recomendado.
Si toma más Inspra del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante seguir tomando Inspra como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
desmayo
mareos
cantidad elevada de colesterol en la sangre
insomnio (dificultad para dormir)
dolor de cabeza
molestias cardíacas, por ejemplo, latidos irregulares e insuficiencia cardíaca
tos
estreñimiento
presión sanguínea baja
diarrea
náuseas
vómitos
función del riñón anormal
erupción
picor
dolor de espalda
debilidad
espasmo muscular
aumento de los niveles de urea en sangre
elevación de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas de riñón
infección
eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
bajos niveles de sodio en sangre
deshidratación
cantidades elevadas de triglicéridos (grasas) en sangre
latidos rápidos
inflamación de la vesícula biliar
bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
dolor de garganta
flatulencia
bajo funcionamiento del tiroides
aumento de la glucosa en sangre
disminución del sentido del tacto
aumento de la sudoración
dolor musculoesquelético
malestar general
inflamación de riñón
aumento de las mamas en hombres.
cambios en determinados análisis de sangre
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Inspra es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).
El recubrimiento de opadry amarillo de Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
El comprimido de Inspra 50 mg es un comprimido amarillo recubierto con película. Están marcados “Pfizer” en una cara y “NSR” encima de “50”en la otra cara del comprimido.
unidosis perforados conteniendo 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 100x1 ó 200x1 (10 estuches de 20x1) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta 28027 Madrid
España
Fareva Amboise. Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse Francia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Calle General Aranaz, 86 28027 Madrid
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