Ketoconazole HRA
ketoconazole
ketoconazol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ketoconazole HRA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazole HRA
Cómo usar Ketoconazole HRA
Posibles efectos adversos
Conservación de Ketoconazole HRA
Contenido del envase e información adicional
Ketoconazole HRA es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol con actividad anticorticosteroide. Se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno (cuando el cuerpo produce una cantidad excesiva de cortisol) en adultos y en adolescentes de más de 12 años.
El síndrome de Cushing está ocasionado por un exceso de producción de una hormona llamada cortisol, que es producida por las glándulas suprarrenales. Ketoconazole HRA tiene la capacidad de bloquear la actividad de las enzimas responsables de la síntesis de cortisol y, por eso, tiene la capacidad de reducir el exceso de producción de cortisol por el organismo y de aliviar los síntomas del síndrome de Cushing.
si es alérgico al ketoconazol y/o a cualquier medicamento antifúngico imidazólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene problemas de hígado
si está embarazada
si está dando el pecho a su bebé
si tiene antecedentes de un latido irregular del corazón
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciertos medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre: simvastatina, atorvastatina, lovastatina
ciertos medicamentos para el corazón: epleronona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina
ciertos medicamentos que se usan para tratar el paludismo (la malaria): quinidina, halofantrina
ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos graves de la salud mental y la depresión grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina
ciertos medicamentos que se usan contra las alergias: mizolastina
dabigatrán: un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
ciertos medicamentos que se usan para ayudar a dormir y contra la ansiedad: triazolam, alprazolam, midazolam (tomados por la boca)
ciertos medicamentos que se usan contra la migraña: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina o metilergometrina (metilergonovina)
ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer: irinotecán, everolimus
sirolimus: se usa para evitar que el cuerpo rechace un trasplante de riñón
tolvaptán: se usa para tratar una enfermedad concreta llamada “síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética”
vardenafilo, en hombres de más de 75 años: se usa para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos
ciertos medicamentos contra el VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir
ciertos medicamentos para tratar la hepatitis C a largo plazo (crónica) (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
metadona: se usa para tratar la adicción a las drogas
En pacientes con trastornos renales:
colchicina: se usa para tratar la gota
fesoterodina y solifenacina: se usan para tratar los síntomas de una vejiga urinaria demasiado activa
telitromicina y claritromicina: se usan para combatir infecciones
No use Ketoconazole HRA si está tomando alguno de los medicamentos mencionados. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole HRA.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole HRA.
Enfermedades del hígado
Si tiene antecedentes de una enfermedad del hígado, consulte a su médico. Se le deben realizar pruebas de las enzimas del hígado con regularidad antes del comienzo del tratamiento, y una vez a la semana durante el primer mes siguiente al comienzo del tratamiento con Ketoconazole HRA, y luego una vez al mes durante 6 meses, porque hay un riesgo de toxicidad hepática grave. Si su médico aumenta la dosis diaria de ketoconazol, le volverán a hacer ese tipo de pruebas. Si no se encuentra bien o sufre síntomas como falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia (un color amarillento en la piel y en los ojos), dolor abdominal u orina oscura, debe dejar de usar Ketoconazole HRA y hablar inmediatamente con su médico.
Forma de dosificación concreta
Si está recibiendo un tratamiento simultáneo de reemplazo de glucocorticoides al mismo tiempo que el tratamiento con Ketoconazole HRA, su médico debe informarle sobre cómo adaptar las dosis del tratamiento reemplazo de glucocorticoides cuando usted padezca estrés o se someta a una operación o tenga una infección. Además, debe recibir una tarjeta para emergencias y un conjunto de glucocorticoides de emergencia.
Función suprarrenal
Se realizará un seguimiento de su función suprarrenal a intervalos regulares, porque es lo que establecen los protocolos de seguimiento del tratamiento del síndrome de Cushing y porque puede aparecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento. Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.
Enfermedades del corazón
Ketoconazole HRA puede cambiar la manera en la que late el corazón; eso puede llegar a ser grave. Si tiene palpitaciones o latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico.
Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes
Informe a su médico si padece un trastorno autoinmune; así le podrá supervisar con un mayor cuidado.
Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Ketoconazole HRA (ver sección 2). Si está usando Ketoconazole HRA con otros medicamentos, pida más información a su médico o farmacéutico.
Los siguientes son medicamentos que pueden interaccionar con Ketoconazole HRA:
pasireotida, otro medicamento que se usa para tratar una subvariante del síndrome de Cushing, ya que pueden aparecer efectos adversos graves en los pacientes que tienen trastornos cardiacos
medicamentos tomados por la boca que previenen la formación de coágulos de sangre: rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol, warfarina y otros medicamentos de tipo cumarinas
medicamentos contra el VIH como maraviroc, indinavir, nevirapina, ritonavir
ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer, como busulfán, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
ciertos medicamentos que se usan para combatir infecciones: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazida, claritromicina, isavuconazol
ciertos antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida
ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos mentales: buspirona, aripiprazol, haloperidol, reboxetina, risperidona
ciertos medicamentos para el corazón: verapamilo, digoxina, nadolol, aliskiren
ciertos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína
ciertos glucocorticoides, como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida
ciertos analgésicos fuertes (narcóticos), como alfentanilo, fentanilo, buprenorfina (inyección y sublingual), oxicodona
ciertos medicamentos que se usan contra las náuseas y los vómitos: domperidona, aprepitant
naloxegol (medicamento para el tratamiento del estreñimiento provocado específicamente por analgésicos fuertes)
solifenacina, fesoterodina en pacientes con insuficiencia renal
otros: sildenafilo, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptán, salmeterol, bosentán, midazolam (inyección), tadalafilo, vardenafilo, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastina, ciclosporina, colchicina
No debe tomar antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio) ni otros medicamentos para la acidez del estómago durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de Ketoconazole HRA (ver sección “Advertencias y precauciones”).
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con ketoconozol.
No tome este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No dé el pecho a su bebé si está en tratamiento con Ketoconazole HRA.
Se han comunicado mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ketoconazole HRA. No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico le hará análisis de sangre antes de que usted comience el tratamiento, y a intervalos regulares durante dicho tratamiento, para detectar cualquier posible anomalía y también para medirle los niveles de cortisol. Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.
La dosis inicial recomendada suele ser de 600 mg al día, tomados por vía oral (3 comprimidos al día, en 3 tomas separadas). Para restaurar los niveles normales de cortisol puede resultar necesaria una dosis de 400 mg al día (2 comprimidos) a 1200 mg al día (6 comprimidos), por vía oral en 2 - 3 dosis separadas.
Si ha tomado más de la dosis recetada de Ketoconazole HRA, debe hablar inmediatamente con su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Después, reanude las tomas del tratamiento como se las haya recetado el médico. Usted no debe cambiar la dosis recetada.
Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole HRA, su nivel de cortisol puede volver a aumentar y sus síntomas pueden regresar. Por eso, no deje de tomar Ketoconazole HRA a menos que se lo indique el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos pueden ser graves. De forma rara pueden aparecer problemas de hígado (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, deje de tomar Ketoconazole HRA y consulte inmediatamente a su médico:
dolor de cabeza intenso y duradero, o visión borrosa
falta de apetito grave (anorexia)
pérdida de peso
náuseas o vómitos
cansancio inusual o fiebre
dolor de estómago
debilidad muscular
coloración amarillenta en la piel o en los ojos
orina inusualmente oscura o heces muy claras
La insuficiencia suprarrenal es frecuente, y puede ser un efecto adverso grave. Ketoconazole HRA puede reducir temporalmente la cantidad de hormonas (cortisol) producidas por sus glándulas suprarrenales hasta un nivel inferior al intervalo normal, pero el médico lo corregirá mediante los medicamentos hormonales adecuados o ajustando la dosis de Ketoconazole HRA. Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.
Niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre
Náuseas
Dolor abdominal
Vómitos
Diarrea
Reacciones cutáneas (prurito, erupción)
Reacciones alérgicas que, infrecuentemente, pueden ser graves
Cambios en los marcadores de laboratorio
Disminución del recuento plaquetario
Dolor de cabeza
Mareo
Somnolencia
Reacciones cutáneas (urticarias)
Caída del cabello
Cansancio
Pirexia (fiebre)
Insomnio
Nerviosismo
Intolerancia al alcohol
Pérdida o aumento de apetito
Dolor de cabeza
Sensación de hormigueo o picazón
Aversión a la luz
Hemorragias nasales
Dispepsia (digestión alterada)
Flatulencia (gases)
Decoloración de la lengua
Sequedad de boca
Distorsiones del sentido del gusto
Enrojecimiento, sequedad o picor de la piel
Fotosensibilidad (aumentan como reacción a la luz solar: enrojecimiento, picor, erupción)
Mialgia (dolor muscular)
Artralgia (dolor en las articulaciones)
Trastornos menstruales
Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
Disfunción eréctil
Ginecomastia (agrandamiento del tejido mamario en hombres)
Edema periférico (hinchazón en las piernas)
Malestar
Sofocos
Disminución temporal de los niveles de testosterona, una hormona masculina (andrógeno) fabricada por el cuerpo, principalmente en los testículos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema
nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ketoconazol. Cada comprimido contiene 200 miligramos de ketoconazol.
Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2), povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio.
Ketoconazole HRA está disponible en cajas que contienen 60 comprimidos.
El comprimido es de color blanquecino a color crema claro, redondeado, biconvexo, de 10 mm de diámetro.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francia
Tel : + 33 1 40 33 93 14
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