Prospecto: información para el paciente

Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG cinacalcet

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan

3. Cómo tomar Cinacalcet Mylan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Cinacalcet Mylan

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza

   
   

   Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).

   
   

   Cinacalcet Mylan se utiliza en adultos:

   • Para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.

   • Para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.

   • Para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con

   hiperparatiroidismo primario cuando no se puede extirpar la glándula paratiroidea.

   
   

   Cinacalcet Mylan se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:

   • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos.

     
     

     En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está provocado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad como, por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.

     
     

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan No tome Cinacalcet Mylan

   • Si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

   • Si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.

   
   

   Advertencias y precauciones

   Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan. Antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

   • convulsiones (ataques, o convulsiones). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;

   • problemas en el hígado;

   • insuficiencia cardíaca.

   
   

   Cinacalcet Mylan reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han comunicado acontecimientos potencialmente mortales y con desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

   
   

   Informe a su médico si tiene cualquiera de los síntomas siguientes que indicarían niveles bajos de calcio: espasmos, sacudidas musculares, o calambres en los músculos, o entumecimiento o cosquilleo en los dedos, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia, mientras toma Cinacalcet Mylan.

   
   

   Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Cinacalcet Mylan.

   
   

   Para información adicional ver sección 4.

   
   

   Durante el tratamiento con Cinacalcet Mylan informe a su médico:

   • Si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Cinacalcet Mylan.

   
   

   Niños y adolescentes

   Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Cinacalcet Mylan. Cinacalcet Mylan no está indicado para usar en niños y adolescentes.

   
   

   Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Cinacalcet Mylan y durante el tratamiento con Cinacalcet Mylan. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

   
   

   Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Mylan tal y como le ha indicado su médico.

   
   

   Nota:

   
   

   Pueden estar disponibles otras concentraciones/formas farmacéuticas de cinacalcet para los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar comprimidos.

   
   

   Otros medicamentos y Cinacalcet Mylan

   Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento en particular etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

   
   

   No tome Cinacalcet Mylan junto con etelcalcetida.

   
   

   Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

   Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Cinacalcet Mylan:

   • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);

   • medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);

   • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);

   • un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

     
     

     Cinacalcet Mylan puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

   • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);

   • un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);

   • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);

   • un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

     
     

     Toma de Cinacalcet Mylan con alimentos y bebidas

     Cinacalcet Mylan debe tomarse con la comida o poco después de comer.

     
     

     Embarazo, lactancia y fertilidad

     Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

     
     

     Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

     
     

     No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Mylan.

     
     

     Conducción y uso de máquinas

     En pacientes que toman Cinacalcet Mylan se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

     
     

3. Cómo tomar Cinacalcet Mylan

   
   

   Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Mylan debe tomar.

   
   

   Cinacalcet Mylan debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos deben ingerirse enteros y no se deben masticar, triturar o partir.

   
   

   Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

   
   

   Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario

   La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

   
   

   La dosis habitual de Cinacalcet Mylan en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

   
   

   Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario

   La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

   
   

   Si toma más Cinacalcet Mylan del que debe

   Si ha tomado más Cinacalcet Mylan del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

   
   

   Si olvidó tomar Cinacalcet Mylan

   No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

   Si ha olvidado tomar una dosis de Cinacalcet Mylan, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

   enfermero.

   
   

4. Posibles efectos adversos

   
   

   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

   
   

   Informe a su médico inmediatamente:

   • Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).

   • Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

   
   

   Otros posibles efectos adversos:

   
   

   Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

   • Náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

     
     

     Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

   • Mareo.

   • Sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia).

   • Pérdida (anorexia) o disminución del apetito.

   • Dolor muscular (mialgia).

   • Debilidad (astenia).

   • Erupción cutánea.

   • Disminución de los niveles de testosterona.

   • Niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia).

   • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

   • Dolor de cabeza.

   • Convulsiones (crisis o ataques).

   • Presión arterial baja (hipotensión).

   • Infección de vías respiratorias altas.

   • Dificultad para respirar (disnea).

   • Tos.

   • Malestar de estómago (dispepsia).

   • Diarrea.

   • Dolor abdominal, dolor abdominal – superior.

   • Estreñimiento.

   • Espasmos musculares.

   • Dolor de espalda.

   • Niveles de calcio bajo en la sangre (hipocalcemia).

   
   

   No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

   • Ronchas (urticaria).

   • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al

     respirar (angioedema).

   • Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

   
   

   En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet.

   
   

   Comunicación de efectos adversos

   

   Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

   
   

5. Conservación de Cinacalcet Mylan

   
   

   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

   
   

   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

   
   

   Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

   
   

   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

   
   

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cinacalcet Mylan

El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Los comprimidos están recubiertos con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetín, carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cinacalcet Mylan 30 mg son comprimidos recubiertos con película de 10,0 mm x 6,4 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI30” en la otra.

Cinacalcet Mylan 60 mg son comprimidos recubiertos con película de 12,5 mm x 8,00 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI60” en la otra.

Cinacalcet Mylan 90 mg son comprimidos recubiertos con película de 14,3 mm x 9,00 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI90” en la otra.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg o 90 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 28 comprimidos y en blísteres unidosis perforados de 28 x 1, 30 x 1 y 84 x 1 comprimidos.

Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Fecha de la última revisión de este prospecto: