Ciqorin
ciclosporin
Ciclosporina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ciqorin y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciqorin
Cómo tomar Ciqorin
Posibles efectos adversos
Conservación de Ciqorin
Contenido del envase e información adicional
El nombre de su medicamento es Ciqorin. Contiene el principio activo ciclosporina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para disminuir las reacciones inmunológicas del organismo.
problemas en los ojos que pueden afectar a su visión (uveítis endógena, incluida uveítis de Behçet),
casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, o eczema, y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.
Si usted está tomando Ciqorin después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
Las recomendaciones en este prospecto pueden variar dependiendo de si usted está tomando el medicamento para un trasplante o para una enfermedad autoinmune.
Siga detalladamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 )
con medicamentos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
con medicamentos que contienen dabigatrán etexilato (utilizado para evitar coágulos de sangre tras una operación) o bosentan y aliskirén (utilizados para bajar la presión sanguínea alta).
Si esto le aplica a usted, no tome Ciqorin e informe a su médico. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Ciqorin.
si presenta cualquier signo de infección, tal como fiebre o dolor de garganta. Ciqorin suprime el sistema inmune y puede además, influir sobre la capacidad de su organismo para luchar contra las
infecciones.
si tiene problemas de hígado
si tiene problemas de riñón. Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad y podría cambiar su dosis en caso necesario.
si tiene alta la presión sanguínea. Su médico controlará su presión sanguínea con regularidad y podría
administrarle un medicamento para bajar la presión arterial en caso que fuese necesario.
si presenta niveles bajos de magnesio en su organismo. Su médico puede administrarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de su operación si usted ha sido sometido a un trasplante.
si tiene niveles altos de potasio en sangre.
si sufre de gota.
si necesita recibir una vacuna.
Si antes o durante el tratamiento con Ciqorin sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Ciqorin suprime su sistema inmune. Esto puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer, principalmente de la piel y del sistema linfático. Por lo tanto, debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV de la
siguiente forma:
Llevando ropa protectora adecuada.
Aplicando frecuentemente un filtro solar con un factor de protección alto.
Su médico controlará:
los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha sido sometido a un trasplante,
su presión sanguínea antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo,
como están funcionando su hígado y riñones,
su nivel de lípidos en sangre (grasas).
Si tiene alguna pregunta de cómo funciona Ciqorin o de por qué se le ha prescrito este medicamento, consulte con su médico.
si tiene problemas de riñón (excepto para síndrome nefrótico).
si tiene una infección que no está controlada con medicación.
si tiene algún tipo de cáncer.
si tiene alta la presión sanguínea (hipertensión) que no está controlada con medicamentos. Si sufre presión sanguínea alta durante el tratamiento y no se puede controlar, su médico debe interrumpir el tratamiento con Ciqorin.
Si alguna de estas situaciones le aplica a usted, no tome Ciqorin. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ciqorin.
Si a usted se le está tratando la uveítis de Behçet, su médico le controlará cuidadosamente, en especial si presenta síntomas neurológicos (por ejemplo: olvidos frecuentes, cambios en la personalidad observado con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad de las extremidades, alteraciones motoras, dolor de cabeza con o sin náuseas y vómitos, trastornos de la vista que incluyen movimientos limitados del globo ocular).
Su médico le controlará estrechamente si usted es una persona de edad avanzada y le están tratando para psoriasis o dermatitis atópica. Si le han prescrito Ciqorin para tratar su psoriasis o dermatitis atópica, no se debe exponer a los rayos UVB o fotoquimioterapia durante el tratamiento.
Ciqorin no se debe administrar a niños para otras indicaciones distintas del trasplante, excepto para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Existe experiencia limitada con Ciqorin en pacientes de edad avanzada. Su médico debe controlar cómo
funcionan sus riñones. Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Ciqorin si su estado es especialmente grave.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener tomar cualquier otro medicamento.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Ciqorin:
Medicamentos que pueden afectar sus niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y algunos medicamentos que bajan
su presión sanguínea.
Metotrexato. Se utiliza para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (el principio activo de Ciqorin) en su sangre. Su médico podría comprobar el nivel de ciclosporina en su sangre cuando inicie
o interrumpa el tratamiento con otros medicamentos.
Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (su uso incluye, entre otros, el tratamiento de las crisis epilépticas).
Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos anticonvulsivantes (tales
como carbamazepina o fenitoína), octreotida (utilizada para tratar la acromegalia o los tumores
neuroendocrinos en el intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas
medicinales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente
cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentan), y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
Medicamentos que pueden afectar sus riñones. Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B,
medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimus, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
Nifedipino. Se utiliza para tratar la presión sanguínea alta y el dolor en el pecho. Podría tener las encías inflamadas que podrían crecer sobre sus dientes, si está tomando nifedipino durante su tratamiento con ciclosporina.
Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardiacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado
para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético oral), inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentan y medicamentos contra el cáncer específicos denominados antraciclinas (tal
como doxorubicina).
Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ciqorin.
Informe a su médico si tiene hepatitis C. Su función hepática puede cambiar con el tratamiento de la hepatitis C y esto puede afectar a los niveles de ciclosporina en la sangre. Es posible que su médico necesite controlar de cerca los niveles en sangre de ciclosporina y hacer ajustes de la dosis después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.
No tome Ciqorin con pomelo o zumo de pomelo. Esto es debido a que puede afectar al funcionamiento de Ciqorin
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le comentará los riesgos potenciales de tomar Ciqorin durante el embarazo.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. La experiencia con
Ciqorin en mujeres embarazadas es limitada. En general, Ciqorin no se debe administrar durante el embarazo. Si es necesario para usted tomar este medicamento, su médico le comentará los beneficios y riesgos potenciales de tomarlo durante el embarazo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. La lactancia no está recomendada durante el tratamiento con Ciqorin. Esto es debido a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche
materna y podría afectar a su niño
No hay información sobre los efectos de ciclosporina en la capacidad para conducir y usar máquinas.
Este medicamento contiene 159,50 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. Una dosis de 500 mg (797,5 mg
de etanol) es equivalente a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.
Este medicamento contiene 26,47 mg de sorbitol en cada cápsula.
Puede producir molestias de estómago y diarrea.
No tome más de la dosis recomendada.
Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento a sus necesidades individuales. Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones. Se le harán análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después del trasplante. Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
Su médico le indicará la dosis correcta de Ciqorin para usted. Esto depende de su peso corporal y de para
qué está tomando este medicamento. Asimismo, su médico le informará con qué frecuencia debe tomar su medicamento.
La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso
corporal. Ésta se divide en dos dosis.
Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante. Las dosis más bajas se utilizan una vez su órgano trasplantado o médula ósea están estabilizados.
Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted. Para ello, puede que su médico necesite hacerle algún análisis de sangre.
La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Ésta se divide en dos dosis.
La dosis diaria total para adultos normalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Ésta se
divide en dos dosis. En pacientes con alteraciones renales, la primera dosis diaria que tome no debe ser superior a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal.
Ésta se divide en dos dosis.
La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Ésta se divide en dos dosis.
La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Ésta se
divide en dos dosis. En pacientes con alteraciones renales, la primera dosis diaria que tome no debe ser superior a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis usted mismo, aunque se encuentre bien
Puede que usted ya haya estado tomando otra ciclosporina oral. Puede que su médico decida cambiarle a
este medicamento, Ciqorin.
Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Ciqorin es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Ciqorin y es menos probable que se vea afectada por la ingesta del medicamento con
alimentos. Esto significa que los niveles de ciclosporina en la sangre permanecen más constantes con Ciqorin.
Si su médico le cambia de ciclosporina oral a ciclosporina en microemulsión oral:
No vuelva a tomar el medicamento previo a no ser que su médico se lo indique.
Tras la conversión, su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.
Esto es debido al cambio en como la ciclosporina se absorbe en la sangre. Su médico se asegurará de que tome la dosis correcta de acuerdo con sus necesidades individuales.
Puede presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, informe a su médico o farmacéutico. Puede
ser necesario reducir su dosis. Nunca reduzca su dosis usted mismo, a menos que se lo indique un médico.
Después de que usted cambie de una formulación oral de ciclosporina a otra:
Su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.
Puede presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, informe a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario modificar su dosis. Nunca modifique su dosis usted mismo, a menos que se lo indique un
médico.
Tome Ciqorin en el mismo momento cada día. Esto es muy importante si usted ha sido sometido a un
trasplante.
Su dosis diaria se debe administrar siempre dividida en 2 dosis.
Extraiga las cápsulas del blister. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Su médico le indicará durante cuanto tiempo necesita tomar Ciqorin. Esto depende de si lo está tomando después de un trasplante o para el tratamiento de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis
o síndrome nefrótico. En el caso de erupción cutánea grave, el tratamiento normalmente dura 8 semanas.
Continúe tomando Ciqorin durante todo el tiempo que su médico se lo indique.
Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Ciqorin, consulte con su médico o farmacéutico.
Si accidentalmente toma una dosis excesiva del medicamento, informe a su médico
inmediatamente o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Puede necesitar atención médica.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medic amento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis,
salte la dosis olvidada. Luego continúe como anteriormente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Ciqorin a menos que su médico se lo indique.
Continúe tomando Ciqorin incluso si se encuentra bien. La interrupción del tratamiento con Ciqorin puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, la ciclosporina puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras
enfermedades malignas, especialmente de la piel. Signos de infección podrían ser fiebre o dolor de
garganta.
Alteraciones de la visión, falta de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad en los músculos. Estos podrían ser signos de una infección en
el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Problemas en el cerebro con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, menor sensibilidad, cambios de personalidad, agitación, falta de sueño, alteraciones de la visión, ceguera,
coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, tortícolis, falta de coordinación con o sin habla anormal o
movimiento de los ojos.
Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con visión borrosa. Puede asimismo afectar su visión debido a un aumento en la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).
Lesión y alteración en el hígado con o sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas, pérdida de visión y orina oscura.
Problemas en los riñones, que pueden disminuir en gran medida la cantidad de orina que produce.
Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas. Estos signos incluyen piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (signo de rotura de los glóbulos rojos), sangrado o hematomas sin razones aparentes, confusión, desorientación, falta de atención y problemas en los riñones.
Problemas en los riñones.
Presión sanguínea alta.
Dolor de cabeza.
Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
Crecimiento excesivo del vello de la cara y del cuerpo.
Aumento de lípidos en sangre.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Ataques (convulsiones).
Problemas en el hígado.
Aumento de azúcar en sangre.
Cansancio.
Pérdida de apetito.
Náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor del abdomen, estreñimiento, diarrea.
Crecimiento excesivo del vello
Acné, sofocos.
Fiebre.
Disminución del número de glóbulos blancos.
Sensación de entumecimiento u hormigueo.
Dolor en los músculos, espasmos musculares.
Úlcera de estómago.
Crecimiento excesivo del tejido de las encías que pueden cubrir sus dientes.
Exceso de ácido úrico o potasio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico
Síntomas de alteraciones en el cerebro incluyendo ataques repentinos, confusión mental, falta de sueño, desorientación, alteración de la visión, inconsciencia, sensación de debilidad en las extremidades, deterioro del movimiento.
Erupción en la piel.
Inflamación generalizada.
Aumento de peso.
Disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas en sangre que pueden dar lugar a un mayor riesgo de sangrado.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Alteración de los nervios con entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies.
Inflamación del páncreas con dolor grave de la parte superior del estómago.
Debilidad en los músculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
Destrucción de glóbulos rojos, que incluye problemas en los riñones con síntomas como hinchazón de la cara, estómago, manos y/o pies, disminución de la orina, dificultad para respirar, dolor de pecho, ataques, inconsciencia.
Cambios en el ciclo menstrual, aumento de las mamas en el hombre.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un aumento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
Si esto le afecta gravemente, informe a su médico.
Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas (sensación de mareo), pérdida de apetito, coloración oscura de la orina, inflamación de la cara, pies, manos y/o
cuerpo entero.
Sangrado por debajo de la piel o manchas en la piel de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.
Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas, vómitos) y
sensibilidad a la luz.
Dolor en piernas y pies.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ciclosporina.
Cada cápsula blanda contiene 100 mg de ciclosporina
Los demás componentes en el contenido de la cápsula son hidroxiestearato de macrogolglicerol, monolinoleato de glicerol, monoetileter de dietilenglicol, etanol anhidro y D, L-a-tocoferol
Los demás componentes en la cubierta de la cápsula son gelatina, glicerol 85 %, sorbitol líquido
(no cristalizado) (E420), glicina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro marrón (E172) y parafina ligera líquida
Ciqorin 100 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda de color marrón opacas que contienen un líquido aceitoso de incoloro a ligeramente amarillo, impresas con el logo de IVAX “reloj de arena” “100 mg”. Tamaño aproximado de 24,7 x 9,9 mm.
Las cápsulas están disponibles en tamaños de envase de 20, 30, 30 x 1, 50, 50x1, 60, 90 y 100 en blíster OPA/Alu/PVC-Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1A planta 28108 Alcobendas
Madrid, España
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría ó
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Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania
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Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia
Alemania Ciqorin 100 mg Weichkapseln
España Ciqorin 100mg cápsulas blandas EFG
Italia Ciqorin
Reino Unido Vanquoral 100 mg Capsules, soft