Ablavar (previously Vasovist)
gadofosveset trisodium
Gadofosveset
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Ablavar (el radiólogo) o al personal del hospital o centro de Resonancia Magnética.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Contenido del prospecto:
Qué es Ablavar y para qué se utiliza
Antes de usar Ablavar
Cómo usar Ablavar
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ablavar
6. Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Ablavar es un medio de contraste inyectable destinado a la obtención de una imagen diagnóstica más clara de los vasos sanguíneos corporales del abdomen o de las extremidades. Para uso exclusivo en adultos.
Ablavar es únicamente para uso diagnóstico. Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales. El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
Este medicamento es un medio de contraste que tiene propiedades magnéticas, facilita la visualización del paso de la sangre a través de los vasos ya que hace más brillante la sangre durante un periodo de tiempo prolongado. Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal del centro de RM.
en su cuerpo
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico le aconsejará al respecto.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
Medicamento con autorización anulada
No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo. Su médico o radiólogo comentará con usted este tema. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla durante al menos 24 horas tras la administración de este medicamento.
No existen estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas.
Este medicamento puede producir, con escasa frecuencia, mareos o problemas de visión Si tiene esos efectos adversos no debería conducir ni usar máquinas.
Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM. La adquisición de las imágenes de RM puede comenzar inmediatamente después de la inyección de Ablavar. Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.
Dosificación habitual
La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso. Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración. La dosis es: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).
Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de este medicamento.
Forma de administración
Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico. El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
Dosificación en grupos de pacientes especiales
El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Ablavar y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Si usted recibe más Ablavar del que debiera:
Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico. Su médico sabrá qué hacer si ésta ocurriese. Si fuera necesario, este medicamento puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis con filtros de alto flujo.
Medicamento con autorización anulada
Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de Ablavar puede asociarse a reacciones de tipo alérgicas (reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad) caracterizadas por:
reacciones cutáneas
dificultad para respirar y/o alteraciones del pulso/frecuencia cardiacos y/o presión arterial que puede conducir a alteraciones del nivel de consciencia, reacciones respiratorias /o manifestaciones cardiovasculares que pueden conducir al estado de shock.
La mayoría de los efectos adversos descritos fueron de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas. Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Desconocido: con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.
Dolor de cabeza
Hormigueo o parestesias de la manos o pies
Cambios del gusto (disgeusia) Sensación de quemazón
Sensación de calor (vasodilatación) incluso rubor Náuseas
Prurito Sensación de frío
Moqueo
Dolor de garganta Ansiedad Confusión
Reacciones alérgicas Alteración del gusto Mareos
Temblores
Disminución de la sensibilidad (especialmente en la piel) Distorsión del olfato
Contracciones musculares involuntarias Visión anormal
Aumento del lagrimeo
Trastornos de los impulsos nerviosos del corazón (de primer grado) Latido cardiaco acelerado
Problemas con el ritmo eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT) Hipertensión
Inflamación y trombosis de las venas Sensación de frío periférico
Medicamento con autorización anulada
Disnea (dificultad para respirar) Tos
Vómitos Arcadas Diarrea
Molestias gástricas Dolor de estómago Dolor de garganta Indigestión Sequedad de boca Gases
Disminución de sensibilidad en los labios Aumento de la producción de saliva Picor anal
Habones
Enrojecimiento de la piel Erupción cutánea (exantema) Aumento de sudoración Calambres musculares Espasmos musculares
Dolor de cuello
Dolor en las extremidades Picor genital
Sensación de escozor genital Dolor
Dolor torácico Cansancio Sensación anormal Dolor en la ingle Sensación de calor
Dolor en el lugar de la inyección
Sensación de frío en el lugar de la inyección Enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección Sangre en orina
Proteínas en orina Azúcar en orina
Concentraciones altas de glucosa en la sangre Concentraciones bajas de calcio en la sangre Cantidad poco habitual de sal en el organismo.
Inflamación de la piel Infección del tracto urinario Sueños anormales
Ver, notar o escuchar cosas que no existen (alucinaciones) Disminución del apetito
Trastornos visuales Molestias oculares Dolor de oídos
Arritmia cardíaca/alteración de las contracciones de las cavidades cardíacas (flúter cardíaco, fibrilación auricular),
Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (alteraciones del segmento ST/onda T).) Dolor torácico
Latidos cardiacos lentos Palpitaciones
Engrosamiento de las arterias debido a depósitos de colesterol Hipotensión
Medicamento con autorización anulada
Respiración superficial Hinchazón de la cara Sudoración
Tensión muscular Sensación de pesadez Urgencia miccional Dolor renal Micciones frecuentes Dolor abdominal bajo Fiebre
Temblores Debilidad
Sensación de opresión torácica Trombosis en el lugar de inyección Hematoma en el lugar de inyección Inflamación en el lugar de inyección
Escape de líquido desde el lugar de la inyección a los tejidos circundantes Hemorragia en el lugar de inyección
Prurito en el lugar de inyección Sensación de presión
Dolor de miembro fantasma
Concentraciones altas o bajas de potasio en la sangre Concentraciones altas de sodio en la sangre
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Ablavar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz. Tras su apertura, este medicamento se debe utilizar inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa decoloración grave, la aparición de partículas o un envase defectuoso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es gadofosveset. 1 ml contiene 227 mg de gadofosveset equivalente a 224 mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trisódico.
10 ml de solución contienen 2,27 g, 15 ml de solución contienen 3,41 g y 20 ml de solución contienen 4,54 g de gadofosveset en un vial.
- Los demás componentes son fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Ablavar es un líquido cristalino, incoloro, de color amarillo pálido, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de caucho, con cierre de aluminio, en cajas de cartón individuales. El contenido de los envases es el siguiente:
1, 5 ó 10 viales con 10 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales con 15 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml) 1, 5 ó 10 viales con 20 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel.: +44 01252 842255
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que Ablavar provoque FSN, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal de gadofosveset puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.
Medicamento con autorización anulada
La hemodiálisis poco después de la administración de Ablavar puede resultar útil para la eliminación corporal de Ablavar. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse Ablavar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadofosveset.
La continuación de la lactancia o la interrupción del tratamiento con gadofosveset durante al menos 24 horas tras la administración de Ablavar quedarán a discreción del médico y de la madre amamantando a su hijo/a.
La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.
Ablavar se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para su uso.
Los medios de contraste no deben usarse en caso de cambios de coloración importantes, aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Los viales que contienen Ablavar no están pensados para extraer varias dosis. Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez. Una vez extraída la solución del vial, este medicamento debe usarse inmediatamente.
Toda solución sobrante que no se haya utilizado en una exploración debe desecharse.