Rybrevant
amivantamab
amivantamab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rybrevant y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Rybrevant
Cómo se administra Rybrevant
Posibles efectos adversos
Conservación de Rybrevant
Contenido del envase e información adicional
Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo ”amivantamab”, que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo.
Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado ”cáncer de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo y ha sufrido ciertos cambios (mutaciones de inserción en el Exón 20) en un gen llamado «EGFR».
El principio activo de Rybrevant, amivantamab, se dirige a dos proteínas presentes en las células tumorales:
el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y
el factor de transición epitelial mesenquimal (MET).
Este medicamento actúa uniéndose a estas proteínas. Esto puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
es alérgico a amivantamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No use este medicamento si le ocurre lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Rybrevant si:
ha padecido inflamación de los pulmones (una afección llamada «enfermedad pulmonar intersticial» o «neumonitis»).
Cualquier efecto secundario mientras le administran el medicamento en una vena.
Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre que puedan indicar la presencia de una inflamación de los pulmones.
Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas en la piel, manténgase alejado del sol, use ropa protectora, aplíquese protector solar y utilice regularmente cremas hidratantes en la piel y las uñas mientras esté usando este medicamento. También tendrá que seguir haciéndolo durante los 2 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Problemas oculares. Si tiene problemas de visión o dolor ocular, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Si usa lentes de contacto y tiene algún síntoma ocular nuevo, deje de usarlas e informe a su médico inmediatamente.
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Es posible que este medicamento pueda ser perjudicial para el feto. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o
enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de tomar el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.
No se sabe si Rybrevant pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para
su bebé.
Si se siente cansado, mareado, o si tiene los ojos irritados o la visión se ve afectada después de usar Rybrevant, no conduzca ni utilice maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Rybrevant, se puede mezclar con una
solución que contenga sodio. Consulte a su médico si está siguiendo una dieta baja en sal.
Su médico determinará cuál es la dosis correcta de Rybrevant para usted. La dosis de este medicamento dependerá de su peso corporal al inicio del tratamiento.
La dosis recomendada de Rybrevant es:
1.050 mg si pesa menos de 80 kg.
1.400 mg si su peso es superior o igual a 80 kg.
Este medicamento se lo administrará un médico o un enfermero. Se administra en forma de goteo en una vena («perfusión intravenosa») durante varias horas.
Rybrevant se administra de la siguiente manera:
una vez a la semana durante las primeras 4 semanas
y luego una vez cada 2 semanas a partir de la semana 5, mientras se siga beneficiando del tratamiento.
En la primera semana, su médico le administrará la dosis de Rybrevant dividida en dos días.
Antes de cada perfusión de Rybrevant, le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir:
medicamentos para una reacción alérgica (antihistamínicos)
medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
medicamentos para la fiebre (como el paracetamol).
También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente.
Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si tiene efectos secundarios.
Es muy importante acudir a todas las citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota los siguientes efectos secundarios graves:
Signos de una reacción relacionada con la perfusión - como escalofríos, sensación de falta de aire, ganas de vomitar (náuseas), enrojecimiento, molestias en el pecho y vómitos durante la administración del medicamento. Esto puede ocurrir especialmente con la primera dosis. Es posible que su médico le dé otros medicamentos, o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o suspenderla.
Problemas de la piel – como erupción cutánea (incluido el acné), piel infectada alrededor de las uñas, piel seca, picor, dolor y enrojecimiento. Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
Problemas oculares – como ojo seco, párpado hinchado, picor de ojos, problemas de visión, crecimiento de pestañas.
Signos de una inflamación en los pulmones – como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente («enfermedad pulmonar intersticial»). Puede que su médico quiera detener la administración de Rybrevant si tiene este efecto secundario.
córnea (parte frontal del ojo) inflamada
inflamación dentro del ojo que puede afectar a la visión
erupción potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).
Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:
nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre
hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo
sensación de cansancio intenso
llagas en la boca
estreñimiento o diarrea
pérdida de apetito
aumento del nivel de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» en la sangre, un posible signo de problemas hepáticos
aumento del nivel de la enzima «aspartato aminotransferasa» en la sangre, un posible signo de problemas hepáticos
sensación de mareo
aumento del nivel de la enzima ”fosfatasa alcalina” en la sangre
dolores musculares
niveles bajos de calcio en sangre
dolor de estómago.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Rybrevant se conservará en el hospital o centro médico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 10 horas a una temperatura de 15 °C a 25 °C con luz ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es amivantamab. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de amivantamab. Un vial de 7 ml de concentrado contiene 350 mg de amivantamab.
Los demás componentes son ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa y agua para inyectables (ver sección 2).
Rybrevant es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y color amarillo pálido. Este medicamento se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio de 7 ml de concentrado.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
2333 CB Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Prepare la solución para perfusión intravenosa utilizando una técnica aséptica como sigue: Preparación
Determine la dosis requerida (1.050 mg o bien 1.400 mg) y el número de viales de Rybrevant
necesarios basándose en el peso del paciente en el momento de referencia. Cada vial de Rybrevant contiene 350 mg de amivantamab.
Compruebe que la solución de Rybrevant es de incolora a color amarillo pálido. No utilizar si hay decoloración o partículas visibles.
Extraiga y deseche un volumen de solución de glucosa al 5 % o de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión de 250 ml que sea igual al volumen requerido de solución de Rybrevant que se va a añadir (deseche 7 ml de diluyente de la bolsa de perfusión para cada vial). Las bolsas de perfusión deben ser de policloruro de vinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o una mezcla de poliolefinas (PP+PE).
Extraiga 7 ml de Rybrevant de cada vial necesario y añádalo a la bolsa de perfusión. Cada vial contiene un sobrellenado de 0,5 ml para garantizar un volumen extraíble suficiente. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución. No agitar.
Inspeccione visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración.
No utilizar si se observa decoloración o partículas visibles.
Administración
Administre la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando un equipo de perfusión dotado de un regulador de flujo y con un filtro de polietersulfona (PES) en línea, estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro 0,22 o bien 0,2 micrómetros). Los equipos de perfusión deben ser de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
No perfundir Rybrevant simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros fármacos.
La solución diluida debe administrarse en un plazo de 10 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C) y con luz ambiente.
Debido a la frecuencia de las RRP en la primera dosis, amivantamab debe perfundirse por vía intravenosa periférica en la Semana 1 y en la Semana 2; la perfusión por vía venosa central
puede administrarse en las semanas siguientes cuando el riesgo de RRP sea menor.
Eliminación
Este medicamento es de un solo uso y la eliminación del medicamento no utilizado que no se administre en el plazo de 10 horas se realizará de acuerdo con la normativa local.
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.