Tysabri
natalizumab
natalizumab
Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de alerta al paciente. Esta contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de recibir y durante el tratamiento con Tysabri.
Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta al paciente, ya que puede tener que volver a leerlos. Conserve el prospecto y la tarjeta de alerta al paciente con usted durante el tratamiento y durante seis meses después de la última dosis de este medicamento, ya que se pueden producir efectos adversos incluso después de haber interrumpido el tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Tysabri se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). Contiene el principio activo natalizumab. Es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas. Esta inflamación se produce cuando los glóbulos blancos llegan al cerebro y a la médula espinal. Este medicamento impide que los glóbulos blancos lleguen al cerebro. Esto reduce la lesión nerviosa causada por la EM.
Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.
Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote). Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días. Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
En ensayos, este medicamento redujo aproximadamente a la mitad el aumento de la discapacidad causada por la EM y redujo el número de brotes de EM en, aproximadamente, dos tercios. Mientras
esté en tratamiento con este medicamento, es posible que no note ninguna mejoría pero puede seguir
actuando para prevenir el empeoramiento de la EM.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Si es alérgico a natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si le han diagnosticado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad poco frecuente del cerebro.
Si su sistema inmunitario tiene un problema grave. Esto puede deberse a una enfermedad (como infección por el VIH) o a medicamentos que esté usando o que haya usado en el pasado (ver más adelante).
Si está tomando medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos determinados medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM. Estos medicamentos no pueden usarse con Tysabri.
Si padece cáncer (a menos que se trate de un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular).
Algunas personas que reciben este medicamento (menos de 1 de cada 100) han tenido una infección cerebral poco frecuente llamada LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva). La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico realizará un análisis de sangre a todos los pacientes para detectar la infección por el virus JC. El virus JC es un virus común que normalmente no hace que esté enfermo. Sin embargo, la LMP está relacionada con un aumento del virus JC en el cerebro. La razón de este aumento en algunos pacientes tratados con Tysabri no está clara. Antes y durante el tratamiento, su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC (anticuerpos anti-VJC), que son un signo de que se ha infectado por el virus JC.
Su médico realizará una exploración por resonancia magnética (RM), que se repetirá durante el tratamiento para descartar la LMP.
Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (consulte la sección 4, Posibles efectos adversos). También puede presentar LMP hasta 6 meses después de suspender el tratamiento con Tysabri.
Comunique a su pareja o cuidadores qué deben tener en cuenta (consulte también la sección 4, Posibles efectos adversos). Algunos síntomas pueden ser difíciles de detectar por sí
mismos, como cambios de humor o de comportamiento, confusión, dificultades del habla y de la comunicación. Si presenta alguno de ellos, es posible que le tengan que realizar más pruebas.
Siga atento a los síntomas durante los 6 meses posteriores a la interrupción de Tysabri.
Conserve la tarjeta de alerta al paciente que su médico le ha entregado. Incluye esta información. Muéstresela a su pareja o cuidadores.
Se le realizarán pruebas antes y durante el tratamiento con Tysabri.
El virus JC causa también otra afección, denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes que reciben tratamiento con Tysabri. Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP.
Si todavía no tiene anticuerpos anti-VJC en la sangre.
Si ha recibido tratamiento durante más de 2 años, si todavía tiene un nivel más bajo de anticuerpos anti-VJC en la sangre.
La LMP puede tratarse y el tratamiento con Tysabri se interrumpirá. Sin embargo, algunas personas presentan una reacción cuando Tysabri se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como SIRI o síndrome inflamatorio de reconstitución inmune) puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.
Algunas infecciones distintas de la LMP también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias y otras causas.
Informe al médico o enfermero inmediatamente si cree que tiene una infección (ver también sección 4, Posibles efectos adversos).
Natalizumab puede reducir el número de plaquetas en la sangre, las cuales son responsables de la coagulación. Esto puede dar lugar a un trastorno llamado trombocitopenia (ver sección 4) por el que puede que su sangre no se coagule lo suficientemente rápido como para detener el sangrado. Esto puede provocar la aparición de moratones, así como otros problemas más graves como sangrado excesivo. Informe a su médico inmediatamente si presenta moratones inexplicables, manchas rojas o moradas en la piel (llamadas petequias), sangrado por cortes en la piel que no se detiene o supura, sangrado prolongado de las encías o de la nariz, sangre en la orina o en las heces o sangrado en la parte blanca de los ojos.
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es posible que no pueda utilizar este medicamento si ha recibido alguna vez algún medicamento que afecta al sistema inmunitario.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre.
Los mareos son un efecto adverso muy frecuente. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni utilice máquinas.
Cada vial de este medicamento contiene 2,3 mmol (52 mg) de sodio. Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis. Debe tener esto en cuenta si está
siguiendo una dieta baja en sodio.
Tysabri perfusión i.v. debe ser administrado al paciente por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la EM. Su médico puede cambiarle directamente el tratamiento que recibe para tratar su EM por Tysabri si no se observa ningún problema asociado al tratamiento anterior.
Su médico solicitará análisis de sangre para detectar anticuerpos anti-VJC y otros posibles problemas.
Su médico realizará una exploración por RM, que se repetirá durante el tratamiento.
La dosis recomendada para adultos es 300 mg una vez cada cuatro semanas.
Tysabri debe diluirse antes de que se le administre. Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo. La administración requiere aproximadamente 1 hora.
Al final del prospecto se proporciona información sobre cómo preparar y administrar el medicamento destinada a los profesionales médicos o sanitarios.
Es importante la administración continua de Tysabri, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está
ayudando. Los pacientes que recibieron una o dos dosis de Tysabri y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al
reanudar el tratamiento.
Algunos pacientes han presentado una reacción alérgica a este medicamento. Su médico puede comprobar si se producen reacciones alérgicas durante la perfusión y durante 1 hora después. Ver también sección 4, Posibles efectos adversos.
Si no recibió su dosis habitual de Tysabri, hable con su médico para que se la administre lo antes posible. Después, puede seguir recibiendo Tysabri cada cuatro semanas.
En algunos pacientes que reciben Tysabri, las defensas naturales del organismo pueden impedir que el medicamento funcione correctamente con el tiempo a medida que el organismo produce anticuerpos contra el medicamento. Su médico puede decidir si este medicamento no le está funcionando correctamente a partir de su análisis de sangre e interrumpirá el tratamiento, si es necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Tysabri, pregunte a su médico. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cambios en la personalidad y en la conducta tales como confusión, delirio o pérdida de conocimiento
Convulsiones (ataques epilépticos)
Dolor de cabeza
Náuseas/vómitos
Rigidez de cuello
Sensibilidad extrema a la luz intensa
Fiebre
Erupción cutánea (en cualquier parte del cuerpo)
Estos síntomas pueden deberse a una infección del cerebro (encefalitis o LMP) o de la envoltura que lo recubre (meningitis).
Fiebre inexplicable
Diarrea grave
Falta de aliento
Mareo prolongado
Dolor de cabeza
Pérdida de peso
Falta de energía
Alteración de la visión
Dolor o enrojecimiento de ojo(s)
Urticaria (erupción con picor)
Hinchazón de cara, labios o lengua
Dificultad para respirar
Dolor o molestias en el pecho
Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
Es más probable que ocurran durante o poco después de la perfusión.
Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Oscurecimiento poco habitual de la orina
Prueba de la función hepática anormal
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente o si cree que tiene una infección consulte a médico o enfermero inmediatamente. Muestre su tarjeta de alerta al paciente y este prospecto a cualquier médico o enfermero que le trate, no solo a su neurólogo.
Infección urinaria
Dolor de garganta y congestión o secreción nasal
Dolor de cabeza
Mareos
Sensación de malestar (náuseas)
Dolor en las articulaciones
Cansancio
Mareos, sensación de malestar (náuseas), picazón y escalofríos durante o poco después de la perfusión
Anemia (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía)
Alergia (hipersensibilidad)
Escalofríos
Urticaria (erupción con picor)
Vómitos
Fiebre
Dificultad para respirar (disnea)
Enrojecimiento de la cara o el cuerpo (rubor)
Infecciones por el virus del herpes
Molestia alrededor del lugar donde le administraron la perfusión. Puede presentar moratones, enrojecimiento, dolor, picazón o hinchazón
Alergia grave (reacción anafiláctica)
Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Trastorno inflamatorio tras la suspensión del medicamento
Hinchazón de la cara
Aumento de la cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia)
Reducción del número de plaquetas
Formación de moratones con facilidad (púrpura)
Infección por el virus del herpes en el ojo
Anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía)
Hinchazón intensa debajo de la piel
Niveles altos de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia) que pueden causar síntomas como coloración amarillenta de los ojos o la piel, fiebre y cansancio
Infecciones poco frecuentes (las llamadas “infecciones oportunistas”)
Daño en el hígado
También encontrará esta información en la tarjeta de alerta al paciente que le ha entregado su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución. De no ser así, la solución diluida debe conservarse entre 2 °C y 8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
El principio activo es natalizumab. Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml). Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg por ml de natalizumab.
Los demás componentes son:
Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato
Cloruro de sodio (ver sección 2 “Tysabri contiene sodio”)
Polisorbato 80 (E 433)
Agua para preparaciones inyectables
Tysabri es un líquido transparente incoloro o ligeramente turbio. Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dinamarca
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Países Bajos | ||
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
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Inspeccione el vial de Tysabri para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración. Si se observan partículas o si el líquido no es incoloro y transparente o ligeramente opalescente, no debe usarse el vial.
Use una técnica aséptica para preparar el medicamento. Retire la cápsula levadiza del vial.
Inserte la aguja de la jeringa en el vial, a través del centro del tapón, y aspire 15 ml de concentrado para solución para perfusión.
Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Invierta suavemente la solución para que se mezcle completamente. No agite.
4. Tysabri no se debe mezclar con otros medicamentos ni diluyentes.
Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración. El producto diluido no debe usarse si se observan partículas extrañas o cambios de color.
El medicamento diluido debe usarse lo antes posible y en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución. Si el medicamento diluido se conserva entre 2 °C y 8 °C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml por minuto.
Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Los viales son para un solo uso.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre (Tysabri) y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.