Ulipristal Acetate Gedeon Richter
ulipristal acetate
acetato de ulipristal
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ulipristal Acetate Gedeon Richter y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Posibles efectos adversos
Conservación de Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene el principio activo acetato de ulipristal. Se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (matriz).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que
no han alcanzado la menopausia.
En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias menstruales abundantes (el llamado “período”) y dolor pélvico (malestar en el vientre), así como crear presión sobre otros órganos.
Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona, una hormona natural del organismo. Se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
Le informamos de que la mayoría de las mujeres no tienen hemorragias menstruales (el período) durante el tratamiento ni durante unas cuantas semanas después.
si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Ulipristal Acetate Gedeon Richter (incluidos en la sección 6).
si tiene un trastorno hepático subyacente.
si está embarazada o si está en período de lactancia.
si tiene hemorragias vaginales no causadas por miomas uterinos.
si tiene cáncer de útero (matriz), cérvix (cuello del útero), ovario o mama.
Antes de que inicie el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter se realizarán análisis de sangre para determinar si su hígado está funcionando de forma correcta. En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter es adecuado para usted. Estos análisis se repetirán de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento. Para los períodos de tratamiento adicionales, se comprobará el estado de su hígado una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y si usted experimenta cualquiera de los síntomas descritos más adelante. Además, se efectuará un control adicional del estado de su hígado 2-4 semanas después de la interrupción de su tratamiento.
Si durante el tratamiento experimenta cualquier signo relacionado con el hígado, como malestar general (náuseas o vómitos), fatiga, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o de la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con un médico de forma inmediata para que valore su función hepática y decida si puede continuar con el tratamiento.
Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el
control de la natalidad) (ver “Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos”), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter no sea adecuado para usted. Consulte a su médico.
Medicamento con autorización anulada
El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el “período”) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento. No obstante, si sigue teniendo hemorragias excesivas, informe a su médico. Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
El revestimiento del útero puede engrosarse o cambiar a consecuencia del uso de Ulipristal Acetate
Gedeon Richter. Dichos cambios revierten a la normalidad una vez que se cesa el tratamiento y los ciclos menstruales se reanudan.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a Ulipristal Acetate Gedeon Richter o resultar afectados por Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, digoxina).
Medicamentos utilizados en la prevención de apoplejías y de la formación de coágulos
sanguíneos (por ejemplo, dabigatrán etexilato).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir,
efavirenz, nevirapina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol (excepto el champú), itraconazol).
Plantas medicinales que contienen hierba de San Juan (hipérico) (Hypericum perforatum),
utilizado para la depresión o la ansiedad.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, nefazodona).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, verapamilo).
Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales. Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Ulipristal Acetate Gedeon Richter. Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Mientras esté tomando Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe evitar beber zumo de pomelo.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter si está embarazada. Si toma Ulipristal Acetate Gedeon Richter mientras está embarazada, el tratamiento podría afectar al embarazo (no se sabe si Ulipristal Acetate Gedeon Richter podría dañar a su bebé o provocar un aborto). Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe dejar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos
hormonales (ver “Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos”). Ulipristal Acetate Gedeon Richter pasa a la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a su bebé mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos síntomas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, durante períodos de tratamiento de hasta
3 meses cada uno. Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
Debe empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter siempre durante la primera semana de su
ciclo menstrual.
El comprimido debe tragarse con agua y puede tomarse con o sin alimentos.
La experiencia de que se dispone en relación con la toma de varias dosis de Ulipristal Acetate Gedeon Richter de una sola vez es limitada. No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este medicamento de una vez. No obstante, consulte a su médico o farmacéutico si toma más Ulipristal Acetate Gedeon Richter del que debe.
Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde. Si se ha saltado la dosis durante más de 12 horas, ignore el comprimido olvidado y tome un solo comprimido como es habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter se debe tomar a diario durante períodos de tratamiento continuos de hasta 3 meses cada uno. Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes:
hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad
respiratoria. Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
Medicamento con autorización anulada
náuseas o vómitos, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático (frecuencia no conocida), que en un pequeño número de casos dio lugar a un trasplante de hígado. Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
reducción o ausencia de hemorragias menstruales (amenorrea)
engrosamiento del revestimiento de la matriz (engrosamiento endometrial)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
sensación de que todo da vueltas (vértigo)
dolor de estómago, mareos (náuseas)
acné
dolor en músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
bolsa de líquido dentro de los ovarios (quiste ovárico), sensibilidad/dolor en los pechos, dolor en la parte inferior del abdomen (dolor pélvico), sofocos
cansancio (fatiga)
aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
alergia al fármaco
ansiedad.
cambios en el estado de ánimo.
mareos.
sequedad de boca, estreñimiento.
pérdida de pelo, piel seca, aumento de la sudoración.
dolor de espalda.
pérdidas de orina.
sangrado de la matriz (hemorragias uterinas), exudado vaginal, hemorragias vaginales anómalas.
malestar en los pechos.
inflamación debida a la retención de líquidos (edema).
cansancio muy intenso (astenia).
observación de un aumento de los niveles de colesterol sanguíneo en los análisis de sangre, observación de un aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos) en los análisis de sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
hemorragias nasales.
indigestión, pesadez de estómago.
ruptura de una bolsa de líquido dentro de los ovarios (ruptura de quiste ovárico)
inflamación de los pechos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Medicamento con autorización anulada
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es acetato de ulipristal. Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Hungría
Cenexi
17 rue de Pontoise F 95520 Osny Francia
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