Onglyza
saxagliptin
saxagliptina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Onglyza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza
Cómo tomar Onglyza
Posibles efectos adversos
Conservación de Onglyza
Contenido del envase e información adicional
Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antidiabéticos orales”. Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.
Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18 años o más con “diabetes tipo 2”, si la enfermedad no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio. Onglyza se utiliza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o personal sanitario.
si es alérgico a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre. Ver sección 4.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Onglyza:
si está tomando insulina. Onglyza no debe usarse en lugar de insulina;
si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos). Onglyza no debe usarse para tratar estos cuadros médicos;
tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas;
si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea”, su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con Onglyza para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
si tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si
experimenta cualquiera de estos síntomas. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una
sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar);
si tiene disminuida la función de los riñones, su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor de Onglyza. Si está con diálisis, entonces Onglyza no está recomendado para usted;
si tiene problemas de hígado moderados o graves. Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.
Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con Onglyza (ver sección 4) y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que Onglyza. Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre cuidados de piel y pies indicadas por su médico o personal sanitario. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Onglyza.
Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este
medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:
Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
Dexametasona – un medicamento esteroide. Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
Diltiazem. Éste es un medicamento utilizado para disminuir la presión arterial.
Consulte a su médico antes de tomar Onglyza si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe
usar Onglyza si está embarazada.
Consulte a su médico si quiere dar el pecho mientras toma este medicamento. Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana. No debe tomar este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Si siente mareo mientras toma Onglyza, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. La
hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y
existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.
Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si tiene disminuida la función de los riñones, puede que su médico le recete una dosis menor. Esto es un comprimido de 2,5 mg una vez al día.
El médico puede recetarle Onglyza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Si procede, recuerde tomar estos otros medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados sobre su salud.
Los comprimidos no deben dividirse o cortarse. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Puede
tomar el comprimido con o sin alimentos. El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, sin embargo, procure tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Si toma más comprimidos de los que debe consulte con un médico inmediatamente.
Si se olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis en el mismo día.
Continúe tomando Onglyza hasta que su médico le indique que lo deje. Esto es para ayudarle a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de tomar Onglyza y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor, desorientación o confusión (hipoglucemia); observados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Los síntomas de una reacción alérgica grave (observada de forma rara, puede afectar hasta 1 de cada
pacientes) pueden incluir:
Erupción cutánea
Ronchas rojas elevadas en la piel (habones)
Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar
o tragar.
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Onglyza y contacte con su médico o enfermero inmediatamente. Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Debe dejar de tomar Onglyza y contactar inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos serios:
dolor grave y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).
Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso:
Dolor articular grave.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina:
Frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes): infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino normalmente producida por
una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis) (los signos de esto pueden incluir resfriado o dolor de garganta), dolor de cabeza,
dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis), dolor de estómago e indigestión (dispepsia).
Poco frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): dolor de las articulaciones (artralgia) y dificultades para tener o mantener una erección (disfunción eréctil).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una sulfonilurea:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Frecuentes: infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de
cabeza, dolor de estómago y vómitos.
Poco frecuentes: cansancio, niveles anormales de lípidos (ácidos grasos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una tiazolidindiona:
Frecuentes: infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos
nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, vómitos, dolor de estómago e hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina y una sulfonilurea:
Frecuentes: mareo, cansancio, dolor de estómago y flatulencia.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo:
Frecuentes: mareo, diarrea y dolor de estómago.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza solo o en combinación:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso).
Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de leucocitos (linfocitos) detectado mediante análisis de sangre mientras tomaban Onglyza solo o en combinación.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es saxagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
saxagliptina (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada; celulosa, microcristalina (E460i); croscarmelosa de sodio (E468); estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac; laca de aluminio carmín indigo (E132).
Los comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo claro, biconvexos, redondos. Llevan “2.5” impreso en una cara y “4214” impreso en la otra, en tinta azul.
Los comprimidos se presentan en blisters de aluminio.
Los comprimidos de 2,5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836