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AstraZeneca

Amchafibrin
tranexamic acid


Prospecto: información para el paciente


Amchafibrin 500 mg solución inyectable

ácido tranexámico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Amchafibrin 500 mg solución inyectable y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amchafibrin 500 mg solución inyectable

  3. Cómo usar Amchafibrin 500 mg solución inyectable

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Amchafibrin 500 mg solución inyectable

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Amchafibrin 500 mg solución inyectable y para qué se utiliza


    Amchafibrin contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.

    Amchafibrin se utiliza en adultos y niños mayores de un año para la prevención y el tratamiento de las pérdidas de sangre debidas a un proceso que inhibe la coagulación de la sangre denominado fibrinólisis. Las indicaciones específicas incluyen:

    • Sangrados menstruales intensos en mujeres

    • Sangrado gastrointestinal

    • Trastornos hemorrágicos urinarios, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afecten al tracto urinario

    • Cirugía del oído, nariz y garganta

    • Cirugía del corazón, del abdomen o ginecológica

    • Sangrado tras haber sido tratado con otro medicamento para disolver los coágulos sanguíneos

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amchafibrin 500 mg solución inyectable No use Amchafibrin 500 mg si:

    • es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • actualmente sufre una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos

    • sufre un problema llamado ‘coagulopatía de consumo’ en el que la sangre de todo el cuerpo comienza a coagular

    • tiene problemas en los riñones

    • tiene antecedentes de convulsiones


      Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la inyección intratecal e intraventricular ni la aplicación intracerebral.


    • Si tiene sangre en orina, Amchafibrin 500 mg puede causar obstrucción del tracto urinario.

    • Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

    • Si sufre un exceso de formación de coágulos o hemorragias en el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), Amchafibrin 500 mg puede no ser adecuado para usted, excepto si padece una hemorragia intensa aguda y los análisis de sangre muestran que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea llamado fibrinólisis.

    • Si ha tenido convulsiones, no se debe administrar Amchafirin 500 mg. Su médico debe utilizar la menor dosis posible para evitar las convulsiones tras un tratamiento con Amchafibrin 500 mg.

    • Si está en tratamiento a largo plazo con Amchafibrin 500 mg, debe prestarse atención a las posibles alteraciones de la visión del color y, si es necesario, el tratamiento debe suspenderse. Con el uso

      continuo a largo plazo de Amchafibrin 500 mg solución inyectable, está indicado realizar de forma

      periódica exploraciones oftalmológicas (exámenes de los ojos, como agudeza visual, visión de los colores, estudio del fondo de ojo, campo visual, etc.). Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de Amchafibrin 500 mg en su caso.


      Otros medicamentos y Amchafibrin 500 mg

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas, minerales, productos de herbolario o suplementos dietéticos.

      Concretamente, debe informar a su médico si toma:

    • otros medicamentos que ayudan a la sangre a coagular, llamados medicamentos antifibrinolíticos

    • medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos

    • anticonceptivos orales. Pueden aumentar el riesgo de que se formen coágulos de sangre.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Amchafibrin 500 mg. El ácido tranexámico se excreta en la leche humana. Por tanto, no se recomienda el uso de Amchafibrin 500 mg durante la lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

  3. Cómo usar Amchafibrin 500mg Uso en adultos

    Amchafibrin se le administrará mediante inyección lenta en una vena.

    Su médico decidirá la dosis correcta para usted y durante cuánto tiempo debe recibirlo.


    Uso en niños

    Si se administra Amchafibrin a un niño mayor de un año, la dosis debe basarse en el peso del niño. Su médico decidirá la dosis correcta para el niño y durante cuánto tiempo debe recibirlo.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos comunicados con Amchafibrin 500 mg son:


    Se han observado los siguientes efectos adversos con Amchafibrin 500 mg: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • Efectos en estómago e intestino: náuseas, vómitos, diarrea


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

    • Efectos en la piel: erupción


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles)

    • Malestar con hipotensión (baja presión arterial), especialmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida

    • Coágulos en la sangre

    • Efectos en el sistema nervioso: convulsiones

    • Efectos en los ojos: trastornos de la visión incluyendo el deterioro de la visión del color

    • Efectos en el sistema inmunológico: reacciones alérgicas


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico y enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Amchafibrin 500 mg


    Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

    No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje original.


    No utilice Amchafibrin 500 mg inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Amchafibrin 500mg solución inyectable


Aspecto Amchafibrin 500mg solución inyectable y contenido del envase Solución inyectable. Envase conteniendo 6 y 100 ampollas de vidrio de 5 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España


Responsable de la fabricación


Biologici Italia Laboratories S.R.L

Via Filippo Serpero, 20060Masate (MI) Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona España


Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2021