Pemetrexed Hospira
pemetrexed
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pemetrexed Hospira y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Hospira
Cómo usar Pemetrexed Hospira
Posibles efectos adversos
Conservación de Pemetrexed Hospira
Contenido del envase e información adicional
Pemetrexed Hospira es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Pemetrexed Hospira se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Hospira también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Hospira se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Hospira también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Hospira.
si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Hospira.
Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Hospira.
Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Hospira. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo
además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Hospira.
Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Hospira.
Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.
Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Hospira.
Este medicamento no debe ser utilizado en niños o adolescentes, ya que no existe experiencia con este
medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales
como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede
hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté
tomando es un AINE.
Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico. Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Hospira. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pemetrexed.
Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Durante el tratamiento con pemetrexed se debe interrumpir la lactancia.
Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del
tratamiento con pemetrexed, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Puede que Pemetrexed Hospira haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Pemetrexed Hospira 100 mg polvoparaconcentradoparasoluciónparaperfusión EFG
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Pemetrexed Hospira 500 mg polvoparaconcentradoparasoluciónparaperfusión EFG
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvoparaconcentradoparasoluciónparaperfusión EFG
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 5,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis de Pemetrexed Hospira es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Hospira con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Usted siempre recibirá Pemetrexed Hospira mediante una perfusión en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.
Cuando use Pemetrexed Hospira en combinación con cisplatino:
El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose
en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Hospira. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas. Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Medicación adicional:
Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Hospira. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al
día mientras está tomando Pemetrexed Hospira. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete
días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Hospira. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Hospira. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Hospira y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Hospira). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:
Fiebre o infección (frecuentes o muy frecuentes, respectivamente): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción
grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica
tóxica).
Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es frecuente).
Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Los efectos adversos con pemetrexed pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) Recuento bajo de glóbulos blancos de la sangre
Niveles bajos de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Pérdida de apetito
Vómitos Diarrea
Náuseas
Erupción en la piel Piel escamosa
Alteraciones en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones Astenia (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Infección en la sangre
Fiebre con número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de leucocitos) Recuento bajo de plaquetas
Reacción alérgica
Pérdida de líquidos corporales Alteraciones en el sentido del gusto
Daño en los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (debilitante) primaria en
brazos y piernas
Daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dolor urente) y marcha inestable
Mareos
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Sequedad ocular
Ojos llorosos
Sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila).
Hinchazón de los párpados
Trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón) Ritmo cardíaco irregular
Indigestión Estreñimiento Dolor abdominal
Hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado Aumento de la pigmentación de la piel
Picor de la piel
Erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana Pérdida de cabello
Urticaria Fallo renal
Función renal reducida Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas Isquemia o falta de riego
Isquemia por taponamiento de una arteria cerebral Sangrado intracraneal
Angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón) Infarto
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Aumento del ritmo cardíaco
Distribución deficiente de sangre a las extremidades Obstrucción en una de las arterias pulmonares en los pulmones
Inflamación y cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano Sangrado en el tracto gastrointestinal
Perforación del intestino
Inflamación de la mucosa del esófago
Inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (visto solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Destrucción de los glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) Enfermedad inflamatoria del hígado Enrojecimiento de la piel
Erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Infecciones de piel y tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal) Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal)
Trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido Fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis) Inflamación de la piel (dermatitis)
La piel se inflama, pica, enrojece, agrieta y se vuelve áspera Manchas que pican intensamente
Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón
Trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales
Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración (2ºC a 8ºC).
La solución reconstituida es clara y va de un rango de color de incoloro a amarillo o verde-amarillo sin afectar negativamente a la calidad del producto. Medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Si se observan partículas, no administrar.
Este medicamento es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Hospira 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Pemetrexed Hospira 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: cada vial contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Después de la reconstitución según las indicaciones, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar del pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Consulte la sección 2 “Pemetrexed Hospira contiene sodio”.
Pemetrexed Hospira es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Cada envase contiene un vial de 100 mg, 500 mg y 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed sódico hemipentahidrato).
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/ Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed
para su administración mediante perfusión intravenosa.
Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Hospira necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed
Reconstituya cada vial de 1.000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed
Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.
Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.