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Lederfolin
calcium folinate


Prospecto: información para el usuario


Lederfolin 15 mg comprimidos

Ácido Folínico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Lederfolin y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lederfolin

  3. Cómo tomar Lederfolin

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lederfolin

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Lederfolin y para qué se utiliza


    Lederfolin pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores.


    Este medicamento se utiliza en:

    • Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos.

    • Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de medicamentos antagonistas del ácido fólico.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lederfolin No tome Lederfolin:

    • Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6).

    • Si padece o ha padecido anemia perniciosa (trastorno que se caracteriza por la disminución del número de glóbulos rojos y/o hemoglobina en la sangre) u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12.


      Advertencias y precauciones:

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lederfolin


    • Ya que el tratamiento con Lederfolin puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.


    • Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques epilépticos.


    • Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:


    • Si se presentan náuseas, vómitos o diarrea intensos, consulte con su médico porque puede ser necesario administrar el Lederfolin por vía parenteral.


      Toma de Lederfolin con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lederfolin; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.


      Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

    • Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, trimetoprim, pirimetamina, metotrexato).

      En este caso, es importante que siga estrictamente la dosis de Lederfolin pautada por su médico, debido a que el incumplimiento de la misma puede causar una toxicidad excesiva o una falta de eficacia de los mismos.

    • Medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques

      epilépticos

    • Cloranfenicol (en pacientes con deficiencia de folato)

    • Fluorouracilo


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


      Se desconoce si el folinato cálcico se excreta por la lecha materna.


      Conducción y uso de máquinas

      No hay evidencia de que este medicamento afecte la lacapacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.


      Lederfolin contiene lactosa y sodio

      Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Lederfolin


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

    Recuerde tomar su medicamento.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes tratados:


    Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

    • Convulsiones y/o síncope

    • Aumento en la frecuencia de ataques en pacientes epilécticos

    • Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas


      Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Reacciones anafilactoides

    • reacciones anafilácticas

    • shock anafiláctico


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Reacciones alérgicas

    • Urticaria

    • Fiebre


    Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con levofolinato cálcico en combinación con otros agentes cuya asociación con estos trastornos es conocida. No puede excluirse alguna contribución del levofolinato cálcico en estos casos de SSJ/NET


  5. Conservación de Lederfolin


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lederfolin

    • El principio activo es ácido folínico (en forma de folinato cálcico). Cada comprimido contiene 15 mg de ácido folínico.

    • Los demás componentes son: Lactosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, almidón pregelatinizado de maíz y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos circulares blancos, ranurados por una cara; se presentan en envases blister de PVC/Aluminio, que contienen 10 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)

Logo Pfizer


Responsable de la fabricación:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26, 200.

San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700 España