Kisqali
ribociclib
ribociclib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras persona aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Kisqali y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali
Cómo tomar Kisqali
Posibles efectos adversos
Conservación de Kisqali
Contenido del envase e información adicional
Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas (CDK).
Kisqali se utiliza en mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para el receptor hormonal, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que es un cáncer localmente avanzado o que se ha expandido a otras partes del cuerpo (metastásico). Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células. El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
Si tiene dudas sobre cómo actúa Kisqali o el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.
si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kisqali.
Si tiene fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debido a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
Si presenta una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación en la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (signos de una reacción grave en la piel).
En caso de una reacción grave en la piel, su médico le indicará que debe interrumpir el tratamiento con Kisqali inmediatamente.
Problemas para respirar, tos y dificultad respiratoria (pueden ser signos de problemas en el pulmón o respiratorios).
Si es necesario, su médico puede interrumpir o reducir su dosis de Kisqali o decidir suspender el tratamiento con Kisqali de forma permanente.
Antes y durante el tratamiento con Kisqali le realizarán análisis de sangre periódicos para comprobar la función del hígado y la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y los electrolitos (sales en la sangre incluyendo potasio, calcio, magnesio y fosfato) en el cuerpo. También se le controlará la actividad del corazón antes y durante el tratamiento con Kisqali con una prueba llamada electrocardiograma (ECG). Si es necesario, se le van a realizar análisis adicionale s para evaluar la función del riñón durante el tratamiento con Kisqali. Si es necesario, su médico puede reducir la dosis de Kisqali o suspenderlo temporalmente para permitir que se recupere el hígado, el riñón, las células sanguíneas, los niveles de electrolitos o la actividad del corazón. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Kisqali de forma definitiva.
No se debe utilizar Kisqali en niños y adolescentes por debajo de 18 años.
Antes de tomar Kisqali, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos o suplementos obtenidos sin receta médica, porque estos pueden influenciar el efecto de Kisqali. Esto incluye en particular:
Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Algunos medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA como ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
Algunos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o ataques (antiepilépticos) como carbamacepina y fenitoina.
Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades.
Algunos medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardiaco o presión arterial elevada como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol y verapamilo.
Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino, levofloxacino y azitromicina.
Algunos medicamentos utilizados para la sedación o la anestesia como midazolam.
Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
Medicamentos utilizados para tratar la angina como bepridilo.
Metadona,utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opiáceos.
Medicamentos como ondansetron intravenoso, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento con medicamentos para el cáncer).
Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos. Esto incluye en particular:
Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia de próstata benigna como alfuzosina.
Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Antiarrítmicos como amiodarona o quinidina.
Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
Medicamentos utilizados para mejorar los niveles de grasa en la sangre como simvastatina o lovastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
Medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre (p.ej.diabetes) como metformina.
Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial baja o la migraña como ergotamina o dihidroergotamina.
Algunos medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos o que se utilizan para la sedación o anestesia como midazolam.
Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del sueño como triazolam.
Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gastrointestinales como cisapride.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano como tacrolimus, sirolimus y ciclosporina (también utilizados para tratar la inflamación en artritis reumatoide y psoriasis).
Everolimus, utilizado para varios tipos de cáncer y esclerosis tuberosa (también utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).
Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los descritos anteriormente.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo. Embarazo y mujeres en edad fértil
No se debe utilizar Kisqali durante el embarazo ya que puede dañar al feto. Si usted es una mujer en edad fértil deberá tener un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali. Debe utilizar una anticoncepción efectiva (p.ej. anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma) mientras esté tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis. Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
Lactancia
No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas. Por lo tanto se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kisqali.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico, farmacéutico o enfermero le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar y qué días debe tomarlos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico.
La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día. Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar, en determinadas situaciones (p.ej. en caso de problemas de hígado o riñón) su médico le indicará que tome una dosis más baja de Kisqali, por ejemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día o 200 mg (1 comprimido de 200 mg) una vez al día.
Un ciclo de tratamiento dura 28 días. Tome Kisqali una vez al día sólo los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días.
La caja de Kisqali incluye un calendario que le permite hacer un seguimiento de su dosis diaria de Kisqali marcando un círculo para cada comprimido que toma durante el ciclo de 28 días.
No debe tomar Kisqali en los días 22 a 28 del ciclo.
Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si presenta algunos efectos adversos su médico puede decidir que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento con Kisqali o que deje de tomarlo de forma definitiva.
Tome Kisqali una vez al día a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana. Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.
Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos). No tome un comprimido que esté roto, agrietado o dañado.
Debe tomar Kisqali una vez al día cada día a la misma hora, preferentemente por la mañana. Lo puede tomar con o sin comida.
Tome Kisqali una vez al día los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días. Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo que le indique su médico.
Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Muestre el envase de Kisqali. Puede necesitar tratamiento médico.
Si sufre vómitos después de tomar la dosis o si se olvida de tomar una dosis, no tome la dosis olvidada de ese día. Tome la próxima dosis a la hora prescrita.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, espere hasta la hora que debe tomar la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore. No interrumpa el tratamiento con Kisqali a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Fiebre, escalofríos, debilidad e infecciones frecuentes con síntomas como dolor de garganta o llagas en la boca (signos de un nivel bajo de los diferentes tipos de glóbulos blancos). Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes).
Resultados anormales en los análisis de sangre que dan información sobre la salud del hígado (controles de la función del hígado anormales). Muy frecuentes ( pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes).
Dolor de garganta o úlceras en la boca con un único episodio de fiebre de al menos 38,3 ºC o fiebre por encima de 38 ºC durante más de una hora y/o con infección (neutropenia febril). Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Cansancio, piel amarilla con picor, o color amarillento de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del vientre (abdomen), orina de color oscuro o marrón, o si sufre sangrados o moratones más fácilmente de lo normal (estos pueden ser signos de un problema del hígado). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
10 pacientes).
Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
100 pacientes).
Reacción grave en la piel que podría incluir una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (necrolisis epidérmica tóxica [NET]). Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Su médico puede necesitar reducir la dosis, interrumpir el tratamiento con Kisqali, o pararlo permanentemente.
Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
Dolor de garganta, rinitis, fiebre (signos de una infección del tracto respiratorio)
Micción (orinar) frecuente y dolorosa (signos de infección del tracto urinario)
Disminución del apetito
Falta de aire, dificultad para respirar
Dolor de espalda
Náuseas (sentirse mal)
Diarrea
Vómitos
Estreñimiento
Llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
Dolor abdominal (en el vientre)
Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
Erupción
Picor (prurito)
Cansancio (fatiga)
Debilidad (astenia)
Fiebre (pirexia)
Dolor de cabeza
Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
Mareo o aturdimiento
Tos
Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
Sangrado o aparición de moretones espontáneo (signos de un bajo nivel de plaquetas en la sangre)
Ojos llorosos
Sequedad ocular
Nivel reducido de potasio en la sangre, que puede provocar alteraciones en el ritmo cardíaco
Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
Nivel reducido de fosfato en la sangre
Sabor extraño en la boca (disgeusia)
Resultados del análisis de sangre para la función del riñón anormales (nivel alto de creatinina en la sangre)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Sensación de estar girando (vértigo)
Piel seca
Pérdida del color de la piel en manchas (vitíligo)
Boca seca
Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ribociclib. Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.
Material de la cubierta pelicular: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172); lecitina de soja (E322) (ver “Kisqali contiene lecitina de soja” en la sección 2); alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado); talco; dióxido de titanio (E171); goma xantana.
Kisqali se presenta como comprimidos recubiertos con película en blísters de aluminio.
Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondos, grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).
Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370