Bronchitol
mannitol
Manitol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol
Cómo usar Bronchitol
Posibles efectos adversos
Conservación de Bronchitol
Contenido del envase e información adicional
Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores. Además de usar Bronchitol, el paciente seguirá tomando normalmente su medicación habitual para la fibrosis quística.
Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y el páncreas y que secretan fluidos
como moco y jugos digestivos.
Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco. De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente. También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración. Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
si es alérgico (hipersensible) al manitol.
si es sensible al manitol. Antes de que empiece a usar Bronchitol, el médico comprobará si sus vías respiratorias son demasiado sensibles al manitol. Si es demasiado sensible al manitol, las
vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Si alguna de las anteriores situaciones se aplica en su caso (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
si padece asma;
si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre;
si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen
espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,
La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco. El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol. Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.
Bronchitol no debería utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Podrá seguir tomando sus medicamentos para la fibrosis quística cuando utilice Bronchitol, estos incluyen antibióticos inhalados como tobramicina y colistimetato sódico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bronchitol.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Si está en período de lactancia o tiene previsto estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.
Adultos de 18 o más años
Dosis inicial
Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Paso 1 – 1 cápsula (40 mg)
Paso 2 – 2 cápsulas (80 mg)
Paso 3 – 3 cápsulas (120 mg)
Paso 4 – 4 cápsulas (160 mg)
Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal. Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas)
Debe usar Bronchitol todos los días.
La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Para obtener mejores resultados, inhale las cápsulas seguidas, dejando que transcurra entre ellas el menor tiempo posible.
Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario. El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación médica:
Use su broncodilatador
Espere entre 5 y 15 minutos
Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
Dornase alfa (Pulmozyme) si forma parte de su rutina de tratamiento
Antibióticos por inhalación si forman parte de su rutina de tratamiento
Bronchitol se aspira (inhala) como si fuera un polvo de una cápsula que utiliza el inhalador provisto en el envase. Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
Las cápsulas no deben tragarse.
Sólo debe inhalar el polvo contenido en las cápsulas utilizando el inhalador suministrado en el
envase.
Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Vaya colocando en el inhalador las diez cápsulas de una en una.
Inhale el contenido de la cápsula con el inhalador, realizando una o dos inspiraciones.
Para las instrucciones sobre el uso del inhalador ver el final del prospecto.
Si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede:
tener la sensación de que no puede respirar;
presentar sibilancias;
toser mucho.
El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar. No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor. Su médico le indicará cuánto
tiempo debe usar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dificultad para respirar, que se puede deber a estrechamiento de las vías respiratorias,
empeoramiento de los síntomas asmáticos o sibilancias. Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo. Este efecto es frecuente.
Tos intensa. Este efecto es frecuente.
Empeoramiento de los síntomas. Este efecto es frecuente.
Frecuentes (Puede darse en más de 1 de cada 10 personas)
Tos
Molestias torácicas
Dolor de cabeza
Dolor en la parte posterior de la boca y la garganta y molestias al tragar
Vómitos, vómitos después de toser
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Sensación de quemazón o dolor en la lengua
Diabetes relacionada con FQ
Dolor torácico y abdominal
Cambio en la voz
Sudor frío
Congestión
Deshidratación
Disminución del apetito
Diarrea
Dolor de oídos
Sensación de cansancio
Sensación de mareo
Náuseas
Sensación de malestar
Gripe y fiebre
Gases
Ardor de estómago
Dolor de hernia
Hiperventilación
Picor, erupción cutánea, acné
Rigidez y dolor articular
Pensamientos morbosos
Llagas en la boca
Infección respiratoria
Moqueo
Infección del esputo
Irritación de la garganta
Dificultad para dormir
Infección por hongos en la boca (muguet)
Pérdida involuntaria de orina
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Bronchitol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Una vez retirada del blíster, la cápsula se debe utilizar de inmediato.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es manitol. Cada cápsula contiene 40 mg de manitol. La dosis media inhalada por cápsula es de 32,2 miligramos de manitol.
Bronchitol es un polvo para inhalación en cápsulas duras. Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg». El polvo es inhalado a los pulmones con el inhalador que se suministra en el envase.
Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador. El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.
Cada envase de tratamiento para 2 semanas de Bronchitol contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno (280 cápsulas en total) y 2 inhaladores. El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlanda or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Teл.: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Pharmaxis Europe Limited Tel.: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Sími: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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En el siguiente diagrama se explica cómo es el inhalador. Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Spinning Chamber: Cámara de giro Mouthpiece: Boquilla
Filter: Filtro
Piercing Buttons: Botones de perforación Piercing Chamber: Cámara de perforación
Inhalador
En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador. Si desea más información sobre cómo cuidarlo, vaya al final de las instrucciones.
Utilizando ambas manos, sujete el inhalador en posición vertical y retire el tapón.
Sujete firmemente con una mano la base del inhalador.
Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad
de que no pulsa los botones perforantes.
Seguidamente ábralo girando la boquilla en dirección que indica la flecha en el inhalador.
Compruebe primero que tiene las manos secas.
A continuación extraiga una cápsula del blíster (justo antes de usarla).
Introduzca la cápsula en el espacio con forma de
cápsula en la base del inhalador.
Sujete el inhalador en posición vertical.
A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
De esta forma podrá salir el polvo contenido en la cápsula cuando usted inhale. En este prospecto, en lugar de «hacer un agujero» se utiliza el término
«perforar».
Sujete el inhalador en posición vertical y presione firmemente sobre los dos botones de «perforación»
de los laterales al mismo tiempo: luego, suéltelos.
Hágalo sólo una vez. Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Incline el inhalador de forma que la boquilla quede mirando ligeramente hacia abajo.
De esta forma la cápsula podrá descender a
la cámara de giro.
Mantenga el inhalador inclinado de esta forma y espire profundamente (sin tener el
inhalador puesto).
Incline la cabeza ligeramente hacia atrás.
Mantenga el inhalador inclinado hacia abajo, colóquelo en la boca y cierre los labios con
firmeza en torno a la boquilla.
Realice una inspiración continua y profunda para llenar los pulmones y aguante la
respiración durante 5 segundos. Cuando
inspire debe escuchar un «ruido» provocado por el giro de la cápsula dentro del inhalador. Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Si no escucha el ruido, sostenga el inhalador con la boquilla mirando hacia abajo y agarre la base con firmeza. No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Repita la inhalación para recibir la dosis.
Retire el inhalador de la boca.
Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Mire si la cápsula está vacía: tiene que girar en el inhalador para vaciarse. Si no se ha
vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Ponga el inhalador en posición invertida, ponga el tapón en la base y tire la cápsula vacía.
Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
No respire ni tosa nunca en el inhalador.
No lo desmonte nunca.
No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla del inhalador.
No deje nunca una cápsula dentro de la cámara del inhalador.
Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Asegúrese de que el inhalador está vacío.
Lávelo con agua caliente teniendo la boquilla abierta.
Escurra agitando hasta que dejen de caer de él gotas grandes.
Deje que el inhalador se seque al aire: túmbelo de lado con la boquilla abierta.
Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas. Mientras se esté secando, use el otro inhalador.