Xadago
safinamide
Safinamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Xadago y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
Cómo tomar Xadago
Posibles efectos adversos
Conservación de Xadago
Contenido del envase e información adicional
Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida. Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson. Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
En pacientes en fase de media a avanzada de la enfermedad, que experimentan cambios repentinos entre “ON”, con capacidad de moverse, y “OFF”, con dificultades para moverse, se añade Xadago a una dosis estable del medicamento denominado levodopa solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos.
Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está tomando alguna de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobamida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión u otros trastornos).
Petidina (un potente analgésico).
Debe esperar al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con Xadago antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Si le han diagnosticado trastornos graves de hígado.
Si padece algún trastorno ocular que pueda ponerle en riesgo de posibles daños para la retina (las capas sensibles a la luz en la parte posterior de los ojos), por ejemplo, albinismo (falta de pigmentación en la piel o en los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa sensible a la luz de la parte trasera del ojo), uveítis (inflamación en el interior del ojo), retinopatía heredada (trastornos de la visión heredados) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xadago.
Si padece problemas hepáticos.
Se debe hacer informar a los pacientes y los cuidadores que algunos síntomas conductuales como la compulsión, los pensamientos obsesivos, la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, los comportamientos impulsivos y las compras y los gastos compulsivos se han comunicado con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
También pueden aparecer movimientos espasmódicos involuntarios o empeorar si se usa Xadago junto a levodopa.
No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Xadago:
Remedios contra la tos y el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
Medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) que normalmente se utilizan para tratar trastornos de ansiedad y algunos trastornos de personalidad (por ej., fluoxetina o fluvoxamina).
Medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), un tipo de fármacos antidepresivos utilizados en el tratamiento de depresión mayor y otros trastornos del humor, como la venlafaxina.
Medicamentos para el colesterol alto, como rosuvastatina, pitavastatina y pravastatina.
Antibiótico fluoroquinolona, como ciprofloxacina.
Medicamentos que afectan al sistema inmunológico, como metotrexato.
Medicamentos para el tratamiento del carcinoma metastásico, como topotecán.
Medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación, como diclofenaco.
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como gliburida y metformina.
Medicamentos para el tratamiento de infecciones víricas, como aciclovir y ganciclovir.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Xadago durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
Lactancia
Es probable que Xadago pase a la leche materna. Xadago no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Durante el tratamiento con safinamida puede producirse somnolencia y mareo; los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas o conducir hasta que estén seguros de que Xadago no les afecta de ninguna manera.
Antes de conducir o utilizar máquinas, pida consejo a su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua. Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
Si padece insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 50 mg al día. Su médico le confirmará si este es su caso.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Xadago, es posible que desarrolle tensión arterial elevada, ansiedad, confusión, despistes, somnolencia, mareo, sienta náuseas o tenga vómitos, pupilas dilatadas o desarrolle movimientos espasmódicos involuntarios. Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis cuando la toma normalmente.
No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Busque atención médica en caso de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia, aumento del nivel de la enzima creatina cinasa en la sangre), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Se han indicado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase media a avanzada (pacientes que toman safinamida como complemento a levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos):
sensación de calor, pérdida de peso, ganancia de peso, análisis de sangre anormal, aumento del nivel de la grasa en sangre, aumento del nivel de azúcar en sangre, electrocardiograma anormal, prueba de función renal con resultado anormal, pruebas de orina anormales, disminución de la tensión arterial, aumento de la tensión arterial, prueba oftálmica anormal, fractura en el pie.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es safinamida. Cada comprimido contiene 50 o 100 mg de safinamida (como metansulfonato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y mica (E555).
Los comprimidos recubiertos con película de Xadago de 50 mg son de color naranja a cobre, redondos, bicóncavos con brillo metálico y 7 mm de diámetro, marcados con un “50” en un lado del comprimido.
Los comprimidos recubiertos con película de Xadago de 100 mg son de color naranja a cobre, redondos, bicóncavos con brillo metálico y 9 mm de diámetro, marcados con un “100” en un lado del comprimido.
Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Zambon S.p.A.
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Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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