Forxiga
dapagliflozin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Forxiga y para qué se utiliza
Antes de tomar Forxiga
Cómo tomar Forxiga
Posibles efectos adversos
Conservación de Forxiga
Información adicional
Forxiga contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2)". Funcionan bloqueando la
proteína SGLT2 en el riñón. Al bloquear esta proteína, el azúcar en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.
Forxiga se utiliza para tratar:
en adultos y niños de 10 años de edad o más.
si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
Forxiga se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que
le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.
en adultos (de 18 años o más) con síntomas debidos a un bombeo débil del corazón.
en adultos con función renal reducida.
En la diabetes de tipo 2 su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto conduce a un alto nivel de azúcar en sangre. Esto puede provocar problemas graves como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
Forxiga funciona eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón está débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Esto puede conducir a
problemas médicos graves y necesidad de atención hospitalaria.
Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, sensación de cansancio constante e hinchazón de los tobillos.
Forxiga ayuda a proteger el corazón para que no se debilite y mejora sus síntomas. Puede disminuir la necesidad de ir al hospital y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.
Cuando tiene enfermedad renal crónica, sus riñones pueden perder su función gradualmente.
Esto quiere decir que no serán capaces de limpiar y filtrar su sangre como deberían. La pérdida de la función renal puede conducir a problemas médicos graves y la necesidad de ir al hospital.
Forxiga ayuda a proteger sus riñones en la pérdida de su funcionalidad. Esto puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.
si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Cetoacidosis diabética:
Si tiene diabetes y experimenta náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor o una pérdida de peso rápida.
Los síntomas anteriores pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” – un problema raro pero grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de
insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad
grave.
Cuando está en tratamiento con Forxiga, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, contacte con un médico o el hospital más cercano de inmediato y no tome este medicamento.
Fascitis necrosante del perineo:
Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los
genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una
infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
si tiene “diabetes tipo 1” - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
si tiene diabetes y tiene algún problema de riñón - su médico podrá pedirle que tome un fármaco adicional u otro distinto para controlar el azúcar en sangre.
si tiene algún problema de hígado – su médico puede empezar con una dosis menor.
si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Se incluye más información más adelante en Toma de Forxiga con otros medicamentos.
si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo). Los posibles signos de la deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar Forxiga si presenta alguno de estos signos.
si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
si presenta infecciones urinarias a menudo.
Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga.
Si tiene diabetes, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Debido a cómo actúa Forxiga, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este
medicamento.
Forxiga se puede usar en niños de 10 años de edad o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.
Forxiga no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente informe a su médico:
si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No use Forxiga durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.
Forxiga ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Forxiga.
Forxiga contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Su médico puede recetarle Forxiga junto con otro(s) medicamento(s). Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre. Si tiene diabetes, es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma Forxiga.
Si toma más comprimidos de Forxiga de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.
Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Forxiga en cuanto se
acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble de Forxiga para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Forxiga sin antes consultar a su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en su sangre
puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Forxiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Éstos son los signos de angioedema:
hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultades para tragar
urticaria y problemas para respirar
Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):
aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre.
tener náuseas o vómitos
dolor de estómago
sed excesiva
respiración rápida y profunda
confusión
somnolencia y cansancio poco habituales
olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
pérdida de peso rápida
Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Forxiga.
Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:
fiebre y/o escalofríos
sensación de escozor al miccionar (orinar)
dolor de espalda o en el costado.
Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:
escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.
Frecuentes
infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
dolor de espalda
mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).
aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
mareos
erupción
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, los signos pueden ser una boca muy seca o pegajosa, micciones escasas o nulas; o latidos cardíacos rápidos)
sed
estreñimiento
despertares nocturnos por necesidad de orinar
sequedad de boca
disminución de peso
aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Forxiga 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Forxiga 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa (ver sección 2 “Forxiga contiene lactosa”), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro
de 0,7 cm. Llevan “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal. Llevan “10” grabado en una cara y “1428” en la otra.
Forxiga 5 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de
14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Forxiga 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de
14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 10x1, 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836