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AstraZeneca

Forxiga
dapagliflozin

Prospecto: información para el paciente


Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si interrumpe el tratamiento con Forxiga

No deje de tomar Forxiga sin antes consultar a su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en su sangre

puede aumentar sin este medicamento.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Forxiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:


    • angioedema, visto muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

      Éstos son los signos de angioedema:

      • hinchazón de la cara, lengua o garganta

      • dificultades para tragar

      • urticaria y problemas para respirar


    • cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

      Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

      • aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre.

      • tener náuseas o vómitos

      • dolor de estómago

      • sed excesiva

      • respiración rápida y profunda

      • confusión

      • somnolencia y cansancio poco habituales

      • olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.

      • pérdida de peso rápida

        Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Forxiga.


    • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.


      Deje de tomar Forxiga y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves:


    • infección del tracto urinario grave, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

      Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

      • fiebre y/o escalofríos

      • sensación de escozor al miccionar (orinar)

      • dolor de espalda o en el costado.

        Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.


        Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:


    • disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina

      Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

      • escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido

      • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión

      • cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

        Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

        Otros efectos adversos del tratamiento con Forxiga:

        Frecuentes

    • infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)

    • dolor de espalda

    • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente

    • cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).

    • aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)

    • disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento

    • mareos

    • erupción


      Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, los signos pueden ser una boca muy seca o pegajosa, micciones escasas o nulas; o latidos cardíacos rápidos)

    • sed

    • estreñimiento

    • despertares nocturnos por necesidad de orinar

    • sequedad de boca

    • disminución de peso

    • aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento

    • aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)


      Comunicación de efectos adversos

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      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de Forxiga


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  3. Contenido del envase e información adicional Composición de Forxiga


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro

de 0,7 cm. Llevan “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal. Llevan “10” grabado en una cara y “1428” en la otra.


Forxiga 5 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de

14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.

Forxiga 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de

14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 10x1, 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.


Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suecia


Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Suecia


AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

SK10 2NA

Reino Unido


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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