Prospecto: información para el paciente

Kerendia 10 mg comprimidos recubiertos con película Kerendia 20 mg comprimidos recubiertos con película finerenona

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

  
  

  Contenido del prospecto

  
  

  1. Qué es Kerendia y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerendia

  3. Cómo tomar Kerendia

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Kerendia

  6. Contenido del envase e información adicional

  
  

  1. Qué es Kerendia y para qué se utiliza

     
     

     Kerendia contiene el principio activo finerenona. La finerenona actúa bloqueando la acción de ciertas hormonas (mineralocorticoides) que pueden dañar los riñones y el corazón.

     
     

     Kerendia se utiliza para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (estadios 3 y 4 con una presencia anormal de la proteína albúmina en la orina) asociada a diabetes tipo 2.

     La enfermedad renal crónica es una enfermedad de larga duración. Los riñones van eliminando cada vez peor los residuos y los líquidos de la sangre.

     La diabetes tipo 2 se produce cuando el cuerpo no puede mantener los niveles normales de azúcar en sangre. El cuerpo no produce suficiente cantidad de la hormona insulina o no puede utilizar la insulina adecuadamente. Esto conduce a niveles elevados de azúcar en sangre.

     
     

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerendia No tome Kerendia

• si es alérgico a la finerenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está tomando medicamentos que pertenecen al grupo de los “inhibidores fuertes del CYP3A4”, por ejemplo

  • itraconazol o ketoconazol (para tratar las infecciones por hongos)

  • ritonavir, nelfinavir o cobicistat (para tratar la infección por el VIH)

  • claritromicina, telitromicina (para tratar las infecciones bacterianas)

  • nefazodona (para tratar la depresión).

• si padece la enfermedad de Addison (cuando su cuerpo no produce una cantidad suficiente de las hormonas “cortisol” y “aldosterona”).

  Advertencias y precauciones

  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kerendia si

• le han dicho alguna vez que tiene un nivel alto de potasio en la sangre.

• tiene una pérdida grave de la función de los riñones o insuficiencia renal.

• tiene problemas de hígado moderados o graves.

• tiene insuficiencia cardíaca leve, moderada o grave. Esto ocurre cuando su corazón no bombea la sangre tan bien como debería. No bombea suficiente sangre hacia fuera del corazón en un latido.

Análisis de sangre

Estos análisis comprueban su nivel de potasio y el funcionamiento de sus riñones.

A partir de los resultados de sus análisis de sangre, su médico decide si puede empezar a tomar Kerendia.

Después de 4 semanas de tomar Kerendia, se le harán nuevos análisis de sangre.

Su médico puede analizarle la sangre en otros momentos, por ejemplo, cuando tome determinados medicamentos.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque todavía no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kerendia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le dirá qué medicamentos puede tomar. Es posible que su médico tenga que hacerle un análisis de sangre para asegurarse.

No debe tomar medicamentos que pertenezcan al grupo de los “inhibidores fuertes del CYP3A4” mientras esté tomando Kerendia (ver sección 2 “No tome Kerendia…”).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos mientras toma Kerendia, particularmente

• si toma, por ejemplo

  • amilorida o triamtereno (para eliminar el exceso de agua del cuerpo por la orina),

  • eplerenona, esaxerenona, espironolactona o canrenona (medicamentos similares a la finerenona),

  • trimetoprim, o una combinación de trimetoprim y sulfametoxazol (para tratar las infecciones bacterianas),

  • suplementos de potasio, incluidos algunos sustitutos de la sal,

    o si toma otros medicamentos que puedan aumentar su nivel de potasio en sangre. Estos medicamentos pueden no ser seguros para usted.

    
    

• si toma, por ejemplo

  • eritromicina (para tratar las infecciones bacterianas),

  • verapamilo (para tratar la presión arterial alta, el dolor de pecho y los latidos rápidos del corazón),

  • fluvoxamina (para tratar la depresión y el “trastorno obsesivo-compulsivo”),

  • rifampicina (para tratar las infecciones bacterianas),

  • carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (para tratar la epilepsia),

  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento a base de plantas para tratar la depresión),

  • efavirenz (para tratar la infección por el VIH),

    o si toma otros medicamentos que pertenecen a los mismos grupos de medicamentos que los mencionados anteriormente (ciertos “inhibidores” e “inductores” del CYP3A4). Es posible que tenga más efectos adversos o que Kerendia no actúe como se esperaba.

    
    

• si toma otros medicamentos para reducir la presión arterial. Es posible que su médico necesite controlar su presión arterial.

Toma de Kerendia con alimentos y bebidas

No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando Kerendia.

Si lo hace, puede llegar a tener demasiada finerenona en la sangre. Puede tener más efectos adversos

(los posibles efectos adversos se enumeran en la sección 4).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que su médico lo considere claramente necesario. Puede haber un riesgo para su bebé por nacer. Su médico lo comentará con usted.

Debe utilizar un método anticonceptivo fiable si puede quedarse embarazada. Su médico le explicará qué tipo de anticonceptivo puede utilizar.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento. Puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Kerendia no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Kerendia contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Kerendia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

1. Cómo tomar Kerendia

   
   

   Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

   
   

   Cuánto tengo que tomar

   La dosis recomendada y la dosis máxima diaria de este medicamento es de 1 comprimido de 20 mg.

   
   

   • Tome siempre 1 comprimido una vez al día. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de finerenona.

   • La dosis inicial depende de cómo funcionen sus riñones. Para comprobarlo, su médico le hará un análisis de sangre. Los resultados ayudarán a su médico a decidir si puede empezar con

     1 comprimido de 20 mg o 10 mg una vez al día.

   • Después de 4 semanas, su médico volverá a hacerle un análisis de sangre. Su médico decidirá la dosis correcta para usted. Esta puede ser 1 comprimido de 20 mg o 10 mg una vez al día. Su médico también puede decirle que interrumpa o pare de tomar Kerendia.

   
   

   Su médico puede decidir introducir cambios en su tratamiento después de analizarle la sangre. Ver “Análisis de sangre” en la sección 2 para obtener más información.

   
   

   Cómo tomar este medicamento

   Kerendia se toma por la boca. Tome Kerendia a la misma hora todos los días. Esto hará que le sea más fácil recordarlo.

   
   

   Trague el comprimido entero.

   • Puede tomarlo con un vaso de agua.

   • Puede tomarlo con o sin alimentos.

   • No lo tome con zumo de pomelo o pomelo. Ver “Toma de Kerendia con alimentos y bebidas” en la sección 2 para obtener más información.

     
     

     Si no puede tragar el comprimido entero, puede triturarlo.

   • Mézclelo con agua o con alimentos blandos, como la compota de manzana.

   • Tómelo de inmediato.

     
     

     Si toma más Kerendia del que debe

     Consulte a su médico o farmacéutico si cree que ha tomado demasiada cantidad de este medicamento.

     
     

     Si olvidó tomar Kerendia

     Si olvidó tomar el comprimido a la hora habitual ese día

     ►tome el comprimido en cuanto se dé cuenta ese día.

     
     

     Si omite un día

     ►tome el siguiente comprimido al día siguiente, a la hora habitual. No tome 2 comprimidos para compensar un comprimido olvidado.

     Si interrumpe el tratamiento con Kerendia

     Solo interrumpa el tratamiento con Kerendia si su médico así se lo ha indicado. Su médico puede decidir esto después de analizarle la sangre.

     
     

     Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

     
     

2. Posibles efectos adversos

   
   

   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

   
   

   Efectos adversos que su médico puede observar en los resultados de sus análisis de sangre Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

   • nivel elevado de potasio (hiperpotasemia)

     Los posibles signos de un nivel elevado de potasio en la sangre pueden ser debilidad o cansancio, ganas de vomitar (náuseas), entumecimiento de las manos y los labios, calambres musculares o disminución de la frecuencia del pulso.

     
     

     Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

   • nivel bajo de sodio (hiponatremia)

     Los posibles signos de un nivel bajo de sodio en la sangre pueden incluir ganas de vomitar (náuseas), cansancio, dolor de cabeza, confusión; debilidad muscular, espasmos o calambres.

   • disminución de la capacidad de los riñones para filtrar la sangre (tasa de filtración glomerular disminuida).

     
     

     Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

   • disminución de una proteína (hemoglobina) que se encuentra en las células rojas de la sangre.

     
     

     Otros efectos adversos

     Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

   • presión arterial baja (hipotensión)

     Los posibles signos de presión arterial baja pueden ser mareo, aturdimiento o desmayo.

   • picor (prurito)

     Comunicación de efectos adversos

     

     Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

     
     

3. Conservación de Kerendia

   
   

   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

   
   

   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta del frasco y la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

   
   

   Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

   
   

   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

   
   

4. Contenido del envase e información adicional Composición de Kerendia

• El principio activo es finerenona.

  • Cada comprimido de Kerendia 10 mg comprimidos recubierto con película contiene 10 mg de finerenona.

  • Cada comprimido de Kerendia 20 mg comprimidos recubierto con película contiene 20 mg de finerenona.

• Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,

    hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Ver “Kerendia contiene lactosa” y “Kerendia contiene sodio” en la sección 2 para obtener más información.

  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, talco,

óxido de hierro rojo (E 172, solo en Kerendia 10 mg comprimidos recubiertos con película) y óxido de hierro amarillo (E 172, solo en Kerendia 20 mg comprimidos recubiertos con película).

Aspecto del producto y contenido del envase

Kerendia 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y

ovalados-oblongos, de 10 mm de longitud y 5 mm de anchura, marcados con “10” en una cara y “FI” en la otra.

Kerendia 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo y ovalados-oblongos, de 10 mm de longitud y 5 mm de anchura, marcados con “20” en una cara y “FI” en la otra.

Kerendia está disponible en cajas que contienen

• 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película.

  Cada blíster transparente con calendario contiene 14 comprimidos recubiertos con película.

  
  

• 100 × 1 comprimidos recubiertos con película.

  Cada blíster precortado unidosis transparente contiene 10 comprimidos recubiertos con película.

  
  

• 100 comprimidos recubiertos con película en un frasco de plástico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

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