Filgrastim ratiopharm
filgrastim
Filgrastim
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Filgrastim ratiopharm y para qué se utiliza
Antes de usar Filgrastim ratiopharm
Cómo usar Filgrastim ratiopharm
Posibles efectos adversos
Conservación de Filgrastim ratiopharm
Medicamento con autorización anulada
Información adicional
Filgrastim ratiopharm contiene el principio activo filgrastim. Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamado
citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo [factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)].
Filgrastim ratiopharm estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para
producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
Su médico le ha recetado Filgrastim ratiopharm para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos. Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm es útil
en diferentes situaciones tales como:
quimioterapia,
transplante de médula ósea,
neutropenia crónica grave,
neutropenia en pacientes con infección por VIH,
movilización de las células progenitoras de la sangre periférica.
si es alérgico (hipersensible) a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de Filgrastim ratiopharm.
si nota tos, fiebre y dificultada para respirar. Esto podría ser consecuencia de un trastorno pulmonar (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”);
si ha padecido anemia las células falciformes; o
si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro. Esto podría ser consecuencia de un trastorno del bazo (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).
Durante el tratamiento con Filgrastim ratiopharm deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre. Esto le indicará a su médico como esta funcionando el tratamiento y si necesita continuar con el.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El uso de Filgrastim ratiopharm en mujeres embarazadas no se ha investigado. Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna. Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras este dando el pecho.
Medicamento con autorización anulada
Si experimenta cansancio, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Filgrastim ratiopharm contiene como excipiente sorbitol (un tipo de ázucar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Filgrastim ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La cantidad de Filgrastim ratiopharm que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal. Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm. Es bastante normal tener
varios ciclos de tratamiento.
Filgrastim ratiopharm y quimioterapia
La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo si pesa 60 kg, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (MU). Normalmente su tratamiento durará 14 días. Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes
Filgrastim ratiopharm y trasplante de médula ósea
La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo si pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (MU). Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24
horas siguientes a la transfusión de su médula ósea. Su médico entonces le hará análisis de sangre diarios para ver como esta funcionando el tratamiento y encontrar la dosis más adecuada para usted. El tratamiento se interrumpirá cuando sus glóbulos blancos hayan alcanzado un cierto número en su sangre.
Filgrastim ratiopharm y neutropenia crónica grave
La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis. Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento y la duración del mismo. En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm y neutropenia en pacientes con infección por VIH
La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,1 millones de unidades y 0,4 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día. Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento. En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día. Su medico continuará realizándole análisis de sangre y le recomendara la dosis más adecuada para usted. Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm y movilización de las células progenitoras de sangre periférica
Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo. Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.
Medicamento con autorización anulada
Si es donante de células progenitoras para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará entre 4 y 5 días.
Este medicamento se administra por inyección, bien por medio de perfusión intravenosa (un gotero) o en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea (SC)). Si recibe el tratamiento por vía subcutánea,
su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo. Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo. No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones. Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Si ha utilizado más Filgrastim ratiopharm del que debiera, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible..
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Antes de interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se listan a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes: Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raras: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se ha informado de reacciones alérgicas con filgrastim, incluyendo erupción, zonas inflamadas en la piel con picor, anafilaxis (sensación de debilidad, descenso de la tensión sanguínea, dificultad para respirar o hinchazón en la cara). Si piensa que esta teniendo este tipo de reacción deje de administrarse Filgrastim ratiopharm y busque ayuda médica inmediatamente.
Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y en casos muy raros de rupturas del bazo en donantes de células progenitoras que usan filgrastim y en pacientes. En algunos casos la ruptura del bazo tuvo un desenlace fatal.
Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
Medicamento con autorización anulada
También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección. Hay muchas maneras de que una infección se haga visible. Si tiene temperatura corporal de 37,8 ºC o más, escalofríos u otros signos de infección tales como erupciones, dolor de garganta, diarrea, dolor de oídos, dificultad y dolor al respirar o problemas tales como tos, jadeos. Estos síntomas podrían ser signo de un efecto adverso pulmonar grave, como neumonía o síndrome de distrés respiratorio en adultos, el cual puede ser mortal. Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar l tratamiento con Filgrastim ratiopharm. Se han producido casos de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes que estaban usando filgrastim.
Filgrastim puede producir dolor muscular y óseo como efecto adverso muy frecuente. Pregunte a su médico que medicamentos puede tomar para ayudarle con esto.
Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que se ponga pálido y sentirse cansado o con falta de aliento, disminución del número de plaquetas en sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; aumento del número de glóbulos blancos,
rechazo de la médula ósea trasplantada (frecuencia desconocida),
incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas, aumento del acido úrico en sangre, disminución de los niveles de glucosa en sangre,
dolor de cabeza,
descenso transitorio de la tensión sanguínea, trastornos vasculares (que puede causar dolor, enrojecimiento e hinchazón de las extremidades),
sangrado nasal, tos, dolor de garganta,
tos, fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre (frecuencia desconocida)
náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, pérdida de apetito, mucositis (inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo),
dolor o dificultad para orinar (muy raras), sangre en la orina, proteínas en la orina,
aumento del tamaño del hígado,
inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (muy rara), aparición de lesiones dolorosas de color púrpura y con relieve en las extremidades (a veces en cara y cuello) junto con fiebre (Síndrome de Sweet, muy rara); pérdida de cabello, dolor en el lugar de inyección; erupción,
dolor en las articulación; dolor en el pecho; empeoramiento de las condiciones reumáticas,;pérdida ósea de calcio; dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (frecuencia desconocida),
cansancio, debilidad generalizada, dolor inespecífico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Filgrastim ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de la palabra Cad.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No utilice Filgrastim ratiopharm si observa turbidez o partículas en el interior.
Medicamento con autorización anulada
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es filgrastim. Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades
internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80,
agua para preparaciones inyectables.
Encontrara información más detallada acerca del componente sorbitol (un azúcar) en la sección 2 “Información importante sobre alguno de los componentes de Filgrastim ratiopharm”.
Filgrastim ratiopharm es una solución inyectable o para perfusión en una jeringa precargada. Filgrastim ratiopharm es una solución transparente e incolora. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.
Filgrastim ratiopharm se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5). Puede que no se comercialicen todos los formatos.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm
D-89079 Ulm
Alemania
Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm GmbH, Германия
Teл: +49 731 402 02
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ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel: +49 731 402 02
ratiopharm A/S
Tlf: +45 45 46 06 60
ratiopharm Nederland bv Tel: +31 75 653 00 00
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90
ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct
Tel: +34 91 567 29 70
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 424 80 00
Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: +33 1 42 07 97 04
ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct
Tel: +39 02 28 87 71
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm AB
Tel: +46 42 37 0740
ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: +371 67499110
ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
Medicamento con autorización anulada
Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Filgrastim ratiopharm. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido el curso necesario por su médico o enfermero. También es importante que disponga de una jeringa en un envase de seguridad a prueba de pinchazos. Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea. La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente:
una jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm,
algodón o similar con alcohol,
un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia) para desechar las jeringas usadas de forma segura.
Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Sacar la jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm del frigorífico.
Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (Cad). No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
Comprobar la apariencia de Filgrastim ratiopharm. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Filgrastim ratiopharm de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección
Lávese las manos cuidadosamente.
Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm, algodón y el recipiente para desechos).
Antes de inyectar Filgrastim ratiopharm hay que:
Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla. Empujar el émbolo. Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el embolo.
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1
2Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas, de golpecitos con sus dedos en la jeringa hasta que las burbujas vayan al final de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga el aire de la jeringa empujando el embolo.
La jeringa tiene una escala. Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Filgrastim ratiopharm prescrita por su medico.
Compruebe de nuevo que la dosis de Filgrastim ratiopharm es la correcta.
Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Los sitios más adecuados para la inyección son:
la parte superior de los muslos; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
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Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Para evitar el riesgo de dolor en un punto dado es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.
Desinfecte su piel usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
Tirar ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena. Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
Tras inyectar el líquido, retirar la aguja y soltar la piel.
Use solo una jeringa para una sola inyección. No utilice ningún resto de Filgrastim ratiopharm sobrante de la jeringa.
Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
Deposite el recipiente lleno según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
Nunca tirar las jeringas usadas en el cubo de basura habitual.
Medicamento con autorización anulada
Filgrastim ratiopharm no contiene conservantes. En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Filgrastim ratiopharm son para un solo uso.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm no debe diluirse con cloruro de sodio. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.
Filgrastim ratiopharm se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%). No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 μg) por ml. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla. Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores de 1,5 MU (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20%). Cuando se diluye Filgrastim ratiopharm en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.