Apexxnar
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente, adsorbida)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Apexxnar y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir Apexxnar
Cómo se administra Apexxnar
Posibles efectos adversos
Conservación de Apexxnar
Contenido del envase e información adicional
Apexxnar es una vacuna antineumocócica que se administra a:
Apexxnar proporciona protección frente a 20 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen contra estas enfermedades.
si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted:
Tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Apexxnar como una reacción alérgica o problemas al respirar.
Tiene una enfermedad grave o fiebre alta. Sin embargo, una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) en sí no es motivo para retrasar la vacunación.
Tiene problemas de sangrado o le aparecen moretones con facilidad.
Tiene un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el VIH); es posible que no obtenga todo el beneficio de Apexxnar.
Como con cualquier vacuna, Apexxnar no protegerá a todas las personas vacunadas.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
La influencia de Apexxnar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente “libre de sodio”.
El médico o el enfermero le inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en el brazo. Debe recibir 1 inyección.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si le han administrado una vacuna antineumocócica anteriormente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Apexxnar, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todas las vacunas, Apexxnar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte de forma inmediata con su médico si nota signos de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2):
Hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta (edema), dificultad para
respirar (disnea), respiración sibilante (broncoespasmo). Pueden ser signos de una reacción alérgica grave como la anafilaxia, incluido el shock anafiláctico,
Dolor de cabeza.
Dolor articular y dolor muscular.
Dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección y cansancio.
Hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre.
Diarrea, náuseas y vómitos.
Erupción e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).
Picor en el lugar de la inyección, inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfadenopatía), habones en el lugar de la inyección (urticaria) y escalofríos.
Una erupción que produce manchas rojas que pican (eritema multiforme).
Irritación en el lugar de la inyección.
Disminución del apetito.
Limitación de los movimientos del brazo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Apexxnar se debe utilizar lo antes posible después de sacarlo de la nevera.
No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.
Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable durante 96 horas cuando se conserva a temperaturas de 8 °C a 25 °C o 72 horas cuando se conserva a temperaturas de 0 °C a 2 °C. Al final de estos periodos de tiempo, Apexxnar se debe utilizar o desechar. Estos datos están destinados a orientar a los profesionales sanitarios en caso de variaciones temporales de temperatura únicamente.
Las jeringas precargadas se deben conservar en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 que constan de:
2,2 microgramos de polisacárido de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F.
4,4 microgramos de polisacárido del serotipo 6B.
Una dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 51 microgramos de proteína transportadora CRM197, adsorbida en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
La vacuna es una suspensión blanca inyectable que se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Se presenta en envases de 1 y 10, con o sin agujas, y un envase múltiple con 5 envases de 10 jeringas precargadas, con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Bélgica
Fabricante responsable de la liberación de los lotes: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
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Durante la conservación, es posible que se observe un sedimento blanco y un sobrenadante transparente. Esto no constituye un signo de deterioro. Las jeringas precargadas se deben conservar en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.
Preparaciónparalaadministración
Sostenga la jeringa precargada horizontalmente entre el pulgar y el índice y agite enérgicamente hasta que el contenido de la jeringa sea una suspensión blanca homogénea. No use la vacuna si no se puede resuspender.
Inspeccione visualmente la vacuna en busca de partículas grandes y variaciones del color antes de la administración. No la utilice si se encuentran partículas grandes o variaciones del color. Si la vacuna no es una suspensión blanca homogénea, repita los pasos 1 y 2.
Retire el tapón de la jeringa del adaptador Luer lock girando lentamente el tapón en el sentido contrario a las agujas del reloj
mientras sujeta el adaptador Luer lock.
Nota: Se debe tener cuidado para no presionar el émbolo extendido mientras se retira el tapón de la jeringa.
Coloque una aguja adecuada para la administración intramuscular en la jeringa precargada sujetando el adaptador Luer lock y girando la aguja en el sentido de las agujas del reloj.
Administrar la dosis completa.
Apexxnar solo se administra por vía intramuscular.
Apexxnar no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.