Dectova
Zanamivir
Prospecto: información para el paciente
zanamivir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dectova y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Dectova
Cómo se administra Dectova
Posibles efectos adversos
Conservación de Dectova
Contenido del envase e información adicional
Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe). Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dectova. Reacciones cutáneas y alérgicas graves
Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también “Reacciones cutáneas o alérgicas graves” en la sección 4).
Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.
Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta. Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia. Estos síntomas también
aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova. Por tanto, no se sabe si Dectova fue la causa.
Si tuviera cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted. La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).
Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.
Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Dectova.
Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.
Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena. Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova,
Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
información para estimar su frecuencia. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:
Reacciones cutáneas muy graves como:
una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme)
una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
diarrea
daño en el hígado (lesión hepatocelular)
erupción.
Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aminotransferasas altas).
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
picor, sarpullido irregular (habones).
Efectos adversos poco frecuentes que pueden/podrían ser observados en los análisis de sangre:
elevación de los niveles de enzimas hepáticas y óseas (fosfatasa alcalina elevada).
No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:
comportamiento extraño
ver, oír y sentir cosas que no son reales
pensamientos confusos
ataques (convulsiones)
estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
Los viales de Dectova son de un solo uso. Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
El principio activo es zanamivir.
Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato). Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato).
Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dectova es una solución para perfusión transparente e incolora que contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 26 ml con un tapón de goma y un sello de aluminio con un tapón de plástico a presión.
Hay un vial en cada envase.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.
Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
Use una aguja y una jeringa estériles, retire y descarte el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
Deseche cualqueir porción no usada del vial.
La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y dejar que se temple a temperatura ambiente antes de su uso.