Actonel
risedronic acid
Risedronato de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Actonel y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel
Cómo tomar Actonel
Posibles efectos adversos
Conservación de Actonel
Contenido del envase e información adicional
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actonel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
si está amamantando
si padece enfermedad grave del riñón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel:
Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la
comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una condición asociada
con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o “una molestia fuerte en el maxilar” o se le mueve un diente.
Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted está recibiendo tratamiento con Actonel.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel cuando se toman al mismo tiempo:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que NO tome Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de Actonel con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.
NO tome Actonel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Actonel”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel) en mujeres embarazadas.
NO tome Actonel si está amamantando (ver sección 2, “No tome Actonel”). Actonel puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Se desconoce si Actonel afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Los comprimidos de Actonel se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Actonel por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.
Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente.
Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel que los prescritos, beba un
vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).
Usted olvidó | Cuándo | Qué hacer |
1er y 2º comprimidos | Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual | Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes | No tome los comprimidos que ha olvidado | |
2º comprimido sólo | Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual | Tome el 2º comprimido la mañana siguiente |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes | No tome el comprimido que ha olvidado | |
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal | ||
En cualquier caso:
- Si olvidó su dosis de Actonel por la mañana, NO la tome más tarde durante el día
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas de reacción alérgica grave como:
Hinchazón de cara, lengua o garganta
Dificultad para tragar
Ronchas y dificultad para respirar
Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.
Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociadas con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
Dolor de cabeza.
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
fiebre y/o síntomas de gripe.
Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado:
Muy raros: Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Frecuencia no conocida:
Casos de caída del cabello.
Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 5 mg de risedronato de sodio
(equivalente a 4,64 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados amarillos con las letras “RSN” en una cara y “5mg” en la otra.
Los comprimidos se presentan en blister de14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
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Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda. 28027 Madrid
España
Bélgica: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,
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Francia: Actonel 5 mg comprimé pelliculé Alemania: Actonel 5 mg Filmtabletten
Italia: Actonel 5 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Países Bajos: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten
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