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AstraZeneca

Imipenem/Cilastatina Aurovitas
imipenem and cilastatin


Prospecto: Información para el usuario

Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

Imipenem/Cilastatina 500 mg se presenta en viales de vidrio tipo III incoloro, de 20 ml de capacidad cerrados con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y una tapa flip-off.


Tamaños de envase:

1 x vial de 500 mg

10 x vial de 500 mg


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64


Responsable de la fabricación

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo

Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2018



Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Cada vial es para un solo uso.

Preparación de la solución intravenosa

La siguiente tabla se proporciona para facilitar la reconstitución de Imipenem/Cilastatina Aurovitas para perfusión intravenosa.


Concentración

Volumen recomendado de

diluyente añadido (ml)

Concentración aproximada de

imipenem (mg/ml)

Imipenem/Cilastatina Aurovitas

500 mg

100

5


Reconstitución de Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg:

El contenido de los viales se debe disolver y transferir a una solución para perfusión apropiada hasta alcanzar un volumen de 100 ml.

Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión (ver “Compatibilidad y estabilidad”) al vial. Agitar bien y transferir la suspensión resultante al frasco de la solución para perfusión.

PRECAUCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.

Repetir con 10 ml adicionales de la solución para asegurar la transferencia completa del contenido del vial al frasco de la solución para perfusión. Enrasar a 100,0 con la misma solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.


La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.


La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente por si hubiera partículas y/o cambio de color antes de la administración. Una vez reconstituida, la solución de imipenem/cilastatina varía de incolora a amarilla. La variación de color en este rango no afecta a la potencia del producto.


Compatibilidad y estabilidad

Las soluciones reconstituidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.


Imipenem/Cilastatina Aurovitas puede reconstituirse en agua para inyectables o en una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).


No congelar la solución reconstituida.


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.