Paroxetina Pharma Combix
paroxetine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Qué es Paroxetina Pharma Combix y para qué se utiliza
Antes de tomar Paroxetina Pharma Combix
Cómo tomar Paroxetina Pharma Combix
Posibles efectos adversos
Conservación de Paroxetina Pharma Combix Información adicional
Paroxetina Pharma Combix pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Paroxetina Pharma Combix y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina Pharma Combix una vez que haya dejado de tomar el IMAO.
Pharma Combix (ver el apartado Información Adicional).
Consulte con su médico:
si está tomando otros medicamentos (vea el apartado Uso de otros medicamentos y Paroxetina
Pharma Combix).
si padece algún problema de riñón, hígado o corazón.
si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas.
si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos).
si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC).
si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam), o si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia»).
si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
Paroxetina Pharma Combix puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo.
si padece diabetes.
si está tomando una dieta baja en sodio.
si padece glaucoma (tensión ocular elevada).
si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo, lactancia y paroxetina).
si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de
edad).
Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos
como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma Paroxetina Pharma Combix. Pese a ello, el médico puede prescribir Paroxetina Pharma Combix a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Paroxetina Pharma Combix a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empiezan cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Paroxetina Pharma Combix. Los efectos a largo plazo de paroxetina en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron paroxetina, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (vea el apartado Cómo tomar Paroxetina Pharma Combix). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a si mismo.
Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado “síndrome serotoninérgico”, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina Pharma Combix, vea al apartado 4. Posibles efectos adversos, en este prospecto.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina Pharma Combix (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina Pharma Combix o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina Pharma Combix también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:
Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida). Vea el apartado No tome Paroxetina Pharma Combix.
Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
Tramadol y petidina, analgésicos.
Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad
Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos
Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
Linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
No consuma alcohol mientras esté tomando Paroxetina Pharma Combix. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar Paroxetina Pharma Combix por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).
dificultad para respirar
piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
labios azulados
vómitos o dificultades en las tomas de alimento
sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
rigidez o flacidez muscular
temblores, irritabilidad o convulsiones.
Si toma Paroxetina Pharma Combix en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Paroxetina Pharma Combix para poderle aconsejar.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido,
Medicamentos como Paroxetina Pharma Combix pueden reducir la calidad de su esperma. Aunque se desconoce el efecto de este hecho sobre la fertilidad, la fertilidad de algunos hombres puede verse afectada mientras estén tomando Paroxetina Pharma Combix.
Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina Pharma Combix son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:
Dosis | Número de comprimidos a tomar |
10 mg | Medio comprimido |
20 mg | Un comprimido |
30 mg | Un comprimido y medio |
40 mg | Dos comprimidos |
50 mg | Dos comprimidos y medio |
60 mg | Tres comprimidos |
Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria | Dosis diaria recomendada | Dosis diaria máxima | |
Depresión | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de angustia | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de fobia social | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de estrés post-traumático | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de ansiedad generalizada | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Paroxetina Pharma Combix que las habituales.
Una persona que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Pharma Combix puede tener alguno de los síntomas que aparecen en el apartado 4. Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Pharma Combix que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con Paroxetina Pharma Combix son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio
Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir)
Ansiedad
Dolores de cabeza
Vómitos (náuseas)
Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
Inquietud o agitación
Temblor
Confusión o desorientación
Diarrea (heces blandas)
Sentirse muy sensible o irritable
Alteraciones visuales
Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Paroxetina Pharma Combix.
Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.
denominada acatisia. Incrementar la dosis de Paroxetina Pharma Combix puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico.
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el apartado 2, Antes de tomar Paroxetina Pharma Combix).
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia» en la sección 2 para más información.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.
Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.
Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Disminución del apetito
Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia
Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
Mareo, temblores
Dolor de cabeza
Agitación
Debilidad inusual
Visión borrosa
Bostezo, sequedad de boca
Diarrea o estreñimiento
Vómitos
Ganancia de peso
Sudoración
Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
Latidos del corazón más rápidos de lo normal
Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua
Dilatación de las pupilas
Erupción cutánea
Confusión
Alucinaciones (sonidos o visiones extraños)
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o Incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria)
Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres
Disminución del ritmo del corazón
Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado
Ataques de pánico
Comportamientos o pensamientos muy activos (manía)
Despersonalización
Ansiedad
Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas)
Dolor en articulaciones o músculos.
Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos
Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas
Sensibilidad a la luz del sol
Erección dolorosa y prolongada del pene
Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.
Agresividad.
Rechinar de dientes.
Inflamación del colon (que causa diarrea).
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Paroxetina Pharma Combix tienen mayor
riesgo de fracturas de huesos.
Si tiene alguna duda mientras está tomando Paroxetina Pharma Combix, consulte con su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Paroxetina Pharma Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paroxetina. Cada comprimido de Paroxetina Pharma Combix contiene 22,80 mg de hemihidrato de hidrocloruro de paroxetina equivalentes a 20 mg de paroxetina base.
Los demás componentes son: hidrógeno fosfato de calcio anhidro (E341), Almidón glicolato sódico de patata (tipo A), estearato de magnesio (E470b), agente de recubrimiento (hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400).
Paroxetina Pharma Combix se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, con forma de cápsula, ranurados en una cara y lisos en la otra. Cada envase de Paroxetina Pharma Combix contiene 14, 28 ó 56 comprimidos.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers 92000 Nanterre
Francia
o
Centre Spécialités Pharmaceutiques ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende Francia