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Esomeprazol NORMON
esomeprazole


Prospecto: información para el paciente


Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Esomeprazol NORMON 20 mg y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol NORMON 20 mg

  3. Cómo tomar Esomeprazol NORMON 20 mg

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Esomeprazol NORMON 20 mg

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Esomeprazol NORMON 20 mg y para qué se utiliza


    Esomeprazol NORMON 20 mg contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

    Esomeprazol NORMON 20 mg se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:


    Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

    • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

    • Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también

      le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.


      Adultos:

    • Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol NORMON 20 mg también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.

    • Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol NORMON 20 mg No tome Esomeprazol NORMON 20 mg:


  3. Cómo tomar Esomeprazol NORMON 20 mg


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • No se recomienda el uso de esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.

    • Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

    • Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.


      Toma de este medicamento

    • Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.


    • Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

    • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.


      Qué hacer si tiene dificultades para tragar

    • Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:

      • Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.

      • Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.

      • Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.

    • Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).


      Cuánto tomar

    • Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

    • Las dosis habituales se indican a continuación.


      Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

      Adultos y niños a partir de 12 años de edad:


    • Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.

    • Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.

    • Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un

      máximo de un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes al

      día.

    • Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.


      Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

    • Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día durante una semana.

    • Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como amoxicilina y claritromicina.


      Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

    • Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 a 8 semanas.


      Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

    • Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.


    • Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol NORMON 40 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día.

    • Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.


      Si toma más Esomeprazol NORMON 20 mg del que debe

      En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      Si olvidó tomar Esomeprazol NORMON 20 mg

    • Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

    • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol NORMON 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol NORMON 20 mg y contacte con un médico inmediatamente:


    • Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

    • Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

    • Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

      Otros efectos adversos incluyen:


      Frecuentes (Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

    • Dolor de cabeza.

    • Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).

    • Náuseas o vómitos.


      Poco frecuentes (Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

    • Hinchazón de pies y tobillos.

    • Alteración del sueño (insomnio).

    • Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

    • Sensación de vértigo.

    • Boca seca.

    • Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.


    • Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.


      Raros (Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)


    • Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.

    • Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

    • Agitación, confusión o depresión.

    • Alteración del gusto.

    • Trastornos oculares tales como visión borrosa.

    • Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

    • Inflamación en el interior de la boca.

    • Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

    • Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

    • Pérdida del cabello (alopecia).

    • Dermatitis por exposición a la luz solar.

    • Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

    • Sensación general de malestar y falta de energía.

    • Aumento de la sudoración.


      Muy raros (Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)


    • Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

    • Agresividad.

    • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

    • Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

    • Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).

    • Debilidad muscular.

    • Trastornos renales graves.

    • Aumento del tamaño de las mamas en hombres.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea)

    • Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones

    • Si usted esta tomando Esomeprazol NORMON durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

    • Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol NORMON, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de


  5. Conservación de Esomeprazol NORMON 20 mg


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • Conserve este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

    • No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

    • No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase, estuche o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

      medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol NORMON

    El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Esomeprazol NORMON comprimidos gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio).

    Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa, talco, dioxido de titanio, oxido de hierro rojo (E172) y agua purificada.


    Aspecto del producto y contenido del envase


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)


Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2016