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Olmesartán/Amlodipino TAD
olmesartan medoxomil and amlodipine


Prospecto: información para el usuario


Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


olmesartán medoxomilo/amlodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino TAD y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino TAD

  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino TAD

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino TAD

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino TAD y para qué se utiliza


    Olmesartán/Amlodipino TAD contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.


    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, los cuales disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”.

    Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial.


    La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.


    Olmesartán/Amlodipino TAD se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino TAD No tome Olmesartán/Amlodipino TAD

    • si es alérgico a olmesartán medoxomilo, o a amlodipino, o a un grupo especial de bloqueantes de los

      canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    • si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar Olmesartán/Amlodipino TAD al inicio del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

    • si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la vesícula biliar está bloqueada (por ejemplo, por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos amarillentos).

    • si tiene la presión arterial muy baja.

    • si tiene un aporte insuficiente de sangre en los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves.

    • si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (por ejemplo, debido a estrechamiento de la aorta (estenosis de la aorta)).

    • si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Olmesartán/Amlodipino TAD.


      Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

    • aliskirén.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.


      Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Amlodipino TAD”.


      Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

    • Problemas de riñón o un trasplante de riñón.

    • Enfermedad del hígado.

    • Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

    • Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

    • Niveles elevados de potasio en sangre.

    • Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones).


      Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.


      Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.


      Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartán/Amlodipino TAD al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).


    • Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de Olmesartán/Amlodipino TAD.

    • Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

    • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Amlodipino TAD” y “Advertencias y precauciones”).

    • Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre y la prevención de coágulos de sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que Olmesartán/Amlodipino TAD puede elevar los niveles de potasio en sangre.

    • El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios de estado de ánimo y algunos tipos de depresión) utilizado a la vez que Olmesartán/Amlodipino TAD puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

    • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis) utilizados a la vez que Olmesartán/Amlodipino TAD pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Olmesartán/Amlodipino TAD se puede disminuir por los AINES.

    • Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán/Amlodipino TAD. Puede ser que su médico le aconseje tomar Olmesartán/Amlodipino TAD al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.

    • Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de Olmesartán/Amlodipino TAD.

    • Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).

    • Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo del corazón y de presión arterial alta).

    • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones).

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas.

    • Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal).

    • Simvastatina, un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre.

    • Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para alterar el funcionamiento de su sistema inmune)

    • Ciclosporina (inmunosupresor)


      Toma de Olmesartán/Amlodipino TAD con alimentos y bebidas

      Olmesartán/Amlodipino TAD se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.


      Las personas que están tomando Olmesartán/Amlodipino TAD no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de Olmesartán/Amlodipino TAD.


  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino TAD


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • La dosis recomendada de Olmesartán/Amlodipino TAD es de un comprimido al día.


    • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome Olmesartán/Amlodipino TAD con zumo de pomelo.

    • Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.


    Si toma más Olmesartán/Amlodipino TAD del que debe

    Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.

    Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el

    envase del medicamento o este prospecto.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.


    Si olvidó tomar Olmesartán/Amlodipino TAD

    Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino TAD

    Es importante continuar tomando Olmesartán/Amlodipino TAD, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:


    Durante el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino TAD se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel (Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán/Amlodipino TAD y consulte inmediatamente con su médico.


    Olmesartán/Amlodipino TAD puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán/Amlodipino TAD, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.


    Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino TAD hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.


    Otros posibles efectos adversos con Olmesartán/Amlodipino TAD:


  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino TAD


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olmesartán/Amlodipino TAD

óxido de hierro amarillo (E172)- sólo para 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película y 40

mg/10 mg comprimidos recubiertos con película- y óxido de hierro rojo (E172)-sólo para 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película. Ver sección 2 “Olmesartán/Amlodipino TAD contiene

lactosa y sodio”.


Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, blanco o casi blanco, redondo, biconvexo y con bordes biselados. Dimensiones del comprimido: diámetro: 7 mm, grosor: 2,5- 4,2 mm.


Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, pálido amarronado, redondo, biconvexo, con bordes biselados y marcado con un 5 en una de las caras de comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro: 9 mm, grosor: 3,6- 5,3 mm.


Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, rojo amarronado, redondo, biconvexo con bordes biselados y ranurado en una de las caras del comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro: 9 mm, grosor: 3,6- 5,3 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.


Olmesartán/Amlodipino TAD está disponible en envases con blisters de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimidos recubiertos con película en una caja.


Olmesartán/Amlodipino TAD se suministra en envases con blisters en formato calendario: 14, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película en una caja.


No todos los envases están comercializados.


Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania