Constella
linaclotide
linaclotida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Constella y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella
Cómo tomar Constella
Posibles efectos adversos
Conservación de Constella
Contenido del envase e información adicional
Constella contiene el principio activo linaclotida. Se emplea para tratar los síntomas del síndrome del intestino irritable (a menudo denominado simplemente “SII”) de moderado a grave con estreñimiento en pacientes adultos.
El SII constituye un trastorno intestinal frecuente. Los síntomas principales del SII con estreñimiento son los siguientes:
dolor estomacal o abdominal,
sensación de hinchazón,
deposiciones (heces) infrecuentes, duras, pequeñas o en forma de bolitas. Estos síntomas pueden variar de una persona a otra.
Constella actúa localmente en el intestino, aliviando el dolor y la hinchazón y restaurando el normal funcionamiento intestinal. No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales.
si es alérgico a linaclotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si usted o su médico saben que padece obstrucción estomacal o intestinal.
Su médico le ha dado este medicamento a usted tras descartar otras enfermedades, especialmente para sus intestinos y concluyendo que padece de SII con estreñimiento. Dado que estas otras enfermedades pueden tener los mismos síntomas que el SII, es importante que informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio o irregularidad en los síntomas.
Si sufre diarrea grave o prolongada (expulsión frecuente de heces de consistencia líquida durante 7 días o más), deje de tomar Constella y consulte a su médico (ver sección 4); no olvide beber líquidos en abundancia para reponer el agua y electrolitos, como el potasio, perdidos con la diarrea.
Si tiene síntomas estomacales graves que persisten o empeoran, deje de tomar Constella y póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de que se está produciendo un agujero en la pared del intestino (perforación gastrointestinal). Ver sección 4.
Consulte a su médico si sufre hemorragia intestinal o del recto.
Tome precauciones especiales si es mayor de 65 años, ya que tiene un mayor riesgo de sufrir diarrea. Tome también precauciones especiales si padece diarrea grave o prolongada y una enfermedad
adicional, como presión arterial elevada, una enfermedad previa del corazón y de los vasos sanguíneos
(por ejemplo, infartos anteriores) o diabetes.
Comunique a su médico si padece enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, dado que no se recomienda la toma de Constella en estos pacientes.
No dé este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado si
Constella es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
Algunos medicamentos pueden no funcionar correctamente si padece diarrea grave o de forma prolongada, como:
Anticonceptivos orales. Si tiene una diarrea muy grave, la píldora anticonceptiva puede no funcionar correctamente y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional. Consulte las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Medicamentos que necesitan una administración cuidadosa y exacta, como la levotiroxina (una hormona para tratar la función reducida de la glándula tiroidea).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de diarrea cuando se toman junto Constella, como:
Medicamentos para el tratamiento de las úlceras de estómago o de la excesiva producción de ácido en el estómago, que se denominan inhibidores de la bomba de protones.
Medicamentos para el tratamiento del dolor y de la inflamación, denominados AINEs.
Laxantes.
Constella aumenta la frecuencia de los movimientos intestinales y causa diarrea (heces más sueltas) en
mayor medida cuando se toma con alimentos que cuando se ingiere con el estómago vacío (ver sección 3).
Se dispone de escasa información relativa a los efectos de Constella en mujeres embarazadas y que se encuentren en período de lactancia.
No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico le aconseje hacerlo.
En un estudio de lactancia solo con leche realizado en siete mujeres en periodo de lactancia, que ya estaban recibiendo tratamiento con linaclotida, no se detectaron en la leche linaclotida ni su metabolito activo. Por tanto, no se espera que la lactancia cause exposición del lactante a linaclotida, por lo que Constella se puede utilizar durante la lactancia.
Constella no influirá en la capacidad de conducción ni de utilización de maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula (es decir, 290 microgramos de linaclotida) por vía oral una vez al día. La cápsula debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida.
Si no ha experimentado mejora de sus síntomas después de 4 semanas de tratamiento, consulte a su médico.
El efecto más probable de una toma excesiva de Constella es la diarrea. Póngase en contacto con su
médico o farmacéutico si ha ingerido demasiado de este medicamento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente ingiera la siguiente en el
momento que corresponda y continúe con el tratamiento como de costumbre.
Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Constella puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Diarrea
La diarrea suele ser de poca duración; sin embargo, si sufre un episodio grave o prolongado (deposiciones frecuentes o de consistencia líquida durante 7 días o más) y se siente aturdido o mareado o se desmaya, deje de tomar Constella y póngase en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor estomacal o abdominal
Sensación de hinchazón
Flatulencia
Gastroenteritis vírica (gripe estomacal)
Sensación de mareo
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Falta de control de las deposiciones (incontinencia fecal)
Urgencia defecatoria
Sensación de mareo al levantarse rápidamente
Deshidratación
Baja concentración de potasio en sangre
Disminución del apetito
Hemorragia rectal
Hemorragia intestinal o del recto, incluidas hemorragias de hemorroides
Náuseas
Vómitos
Habón urticarial (urticaria)
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre
Desarrollo de un agujero en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Erupción cutánea
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase, las cápsulas deben tomarse en un plazo de 18 semanas.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o aprecia algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es linaclotida. Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida.
Los demás componentes son:
Contenidodelascápsulas: celulosa microcristalina, hipromelosa, cloruro de calcio dihidrato y leucina.
Recubrimientodelascápsulas: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina y polietilenglicol.
Tintade impresión: goma laca, propilenglicol, disolución de amoníaco concentrado, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción “290” en tinta gris.
El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Constella se encuentra disponible en envases que contienen 10, 28 ó 90 cápsulas y en envases múltiples de 112 cápsulas, los cuales incluyen 4 cajas de 28 cápsulas cada una. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
67061 Ludwigshafen Alemania
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
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Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
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