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Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan
olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide


Prospecto: información para el usuario


Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene tres sustancias activas llamadas olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, que disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”. Amlodipino también disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de

      orina por los riñones.


    • en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino, tomada como combinación a dosis fija, o

    • en pacientes que ya están tomando una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, junto con comprimidos que contienen sólo amlodipino, o una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino, junto con comprimidos que contienen sólo hidroclorotiazida.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan No tome Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

    • Si es alérgico a olmesartán medoxomilo, a amlodipino o a un grupo especial de bloqueantes de los canales del calcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.

    • Si tiene problemas renales graves.

    • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

    • Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o piedras en el riñón) en sangre, que no mejoran al ser tratados.

    • Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida al inicio del embarazo - ver sección “Embarazo y lactancia”).

    • Si tiene problemas hepáticos graves, problemas de secreción biliar, u obstrucción del drenaje de bilis de la vesícula biliar (ejemplo, por cálculos biliares), o tiene ictericia (color amarillento de piel y ojos).

    • Si tiene un aporte insuficiente de sangre a sus tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo cardiaco rápido o shock (incluyendo shock cardiogénico, lo que significa shock debido a

      problemas cardiacos graves).

    • Si tiene la presión arterial muy baja.

    • Si el flujo sanguíneo de su corazón es lento o está bloqueado. Esto puede suceder si los vasos sanguíneos o las válvulas que captan sangre del corazón se estrechan (estenosis de la aorta).

    • Si tiene un bajo rendimiento cardiaco tras sufrir un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio). El bajo gasto cardiaco puede hacerle sentir dificultad para respirar o tener hinchazón en los pies y los

      tobillos.


      No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida si le sucede alguno de estos casos.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan si usted:

    • ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan, acuda al médico inmediatamente.


      Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

      • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskiren.


      • Problemas de riñón o un trasplante de riñón.

      • Enfermedad del hígado.

      • Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

      • Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

      • Niveles elevados de potasio en sangre.

      • Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones).

      • Diabetes.

      • Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).

      • Alergia o asma.

      • Reacciones cutáneas como quemaduras solares o erupción después de haber estado al sol o en una cabina solar.

      • Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el

        riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la

        exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando este medicamento.


        Contacte con su médico si sufre cualquiera de los siguientes síntomas:

    • Diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

    • Disminución de la visión o dolor de ojo. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de presión en el ojo y puede ocurrir desde unas

      horas a unas semanas tras tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida. Esto puede conducir a un empeoramiento de la visión permanente, si no se trata.


      Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.


      Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.


      Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.


      Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida antes de que estas pruebas se realicen.


  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • La dosis recomendada es de un comprimido al día.

    • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome los comprimidos con zumo de pomelo.

    • Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.


    Si toma más Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan del que debe

    Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.


    El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.


    Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente algún comprimido, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:


    Durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida se pueden producir reacciones alérgicas con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico.


    Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar este medicamento, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.


    Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.


    Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida es una combinación de tres sustancias activas. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de cada una de las sustancias activas por separado, o cuando dos de las sustancias se toman juntas.


    Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se han clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.


    Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida:


    acumulación de líquido en los pulmones, neumonía, inflamación de los vasos sanguíneos y de los vasos sanguíneos pequeños en la piel, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel y los ojos, inflamación aguda de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores en las articulaciones y frío en manos y dedos, reacciones cutáneas graves incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), algunas veces muy graves, deterioro del movimiento, insuficiencia renal aguda, inflamación no infecciosa del riñón, disminución de la función renal, fiebre.


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión), tensión muscular alta, entumecimiento de manos o pies, ataque al corazón, inflamación del estómago, engrosamiento de las encías, obstrucción en el intestino, inflamación del hígado.


    Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disminución de la visión o dolor de ojo (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies.

    Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e

hidroclorotiazida.

Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); macrogol (E1521); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172) (solo en

comprimidos recubiertos con película de 20 mg/5 mg /12,5 mg); óxido de hierro rojo (E172) (solo en comprimidos recubiertos con película de 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg 12,5 mg,

40 mg/10 mg/25 mg)


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película EFG de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

20 mg/5 mg/12,5 mg son de color entre blanquecino y naranja claro, con aproximadamente 8,00 mm de diámetro, redondos, con el borde biselado, con la inscripción “OC1” en una cara y lisos por la otra cara.


Los comprimidos recubiertos con película EFG de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

40 mg/5 mg/12,5 mg son de color amarillo claro, con aproximadamente 9,50 mm de diámetro, redondos, con el borde biselado, con la inscripción “OC2” en una cara y lisos por la otra cara.


Los comprimidos recubiertos con película de EFG Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

40 mg/5 mg/25 mg son de color amarillo claro, con aproximadamente 15,00 mm de longitud y 7,00 mm de anchura, ovalados, con el borde biselado, con la inscripción “OC3” en una cara y lisos por la otra cara.


Los comprimidos recubiertos con película EFG de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan

40 mg/10 mg/12,5 mg son de color rojo teja, con aproximadamente 9,50 mm de diámetro, redondos, con el borde biselado, con la inscripción “OC4” en una cara y lisos por la otra cara.


Los comprimidos recubiertos con película EFG de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan 40 mg/10 mg/25 mg son de color rojo teja, con aproximadamente 15,00 mm de longitud, 7,00 mm de anchura, ovalados, con el borde biselado, con la inscripción “OC5” en una cara y lisos por la otra cara

Blísteres de aluminio – aluminio que contienen: 28 comprimidos recubiertos con película

28 × 1 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

98 × 1 comprimidos recubiertos con película en una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 – Barcelona España


Responsable de la fabricación

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, España


Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia


Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta


Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15

62-020 Swar zędz Polonia


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania

Olmesardipin Mylan plus 20 mg/5 mg/12.5 mg,

40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Bélgica

Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Chipre

Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Film-coated Tablets

España

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/5 mg/12,5 mg,

40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia

Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Film-coated Tablets


Italia

Olmesartan / Amlodipina / Idroclorotiazide Mylan

Luxemburgo

Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten


Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022