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AstraZeneca

OFLOVIR
ofloxacin


Prospecto: información para el paciente


OFLOVIR 200 mg comprimidos recubiertos con película

Ofloxacino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es OFLOVIR y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OFLOVIR

  3. Cómo tomar OFLOVIR

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de OFLOVIR

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es OFLOVIR y para qué se utiliza


    Ofloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas. Actúa mediante la eliminación de las bacterias que causan las infecciones.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

    duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    OFLOVIR está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:


    • Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo neumonía y bronquitis


    • Infecciones de piel y tejidos blandos


    • Infecciones del tracto urinario


    • Infecciones de la próstata


    • Infecciones del cuello del útero y de la uretra


    • Infección del epididimo (estructura que forma parte del testículo)


    • Diarrea del viajero


    • Infección del aparato reproductor femenino (Enfermedad pélvica inflamatoria)


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OFLOVIR


    No tome OFLOVIR:

    • Si es alérgico a ofloxacino, a otras quinolonas (grupo de antibióticos al que pertenece

      ofloxacino) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      - Si usted presenta episodios de epilepsia o tiene tendencia a presentar ataques epilépticos como consecuencia de algún daño cerebral

    • Si usted ha sufrido algún daño o enfermedad en los tendones después de la administración de quinolonas.

    • Si el paciente es un niño o joven en edad de crecimiento.

    • Si usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartados “Embarazo y Lactancia”).


      Advertencias y precauciones


      Antes de empezar a tomar este medicamento

      No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Oflovir, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oflovir:

      Si tiene una reacción alérgica (los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua) deberá consultar a su médico inmediatamente.


      Si usted presenta diarreas intensas, duraderas y/o sanguinolentas manifiestas durante o tras el tratamiento con OFLOVIR, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis

      pseudomembranosa (una infección de los intestinos que puede producir dolor de estómago, fiebre y diarrea), que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.


      Si usted tiene predisposición a padecer ataques epilépticos, causados por una lesión cerebral o porque se encuentra en tratamiento con fármacos antiinflamatorios (como fenbufeno) o teofilina. En estos casos, OFLOVIR sólo se deberá administrar con la máxima precaución.


      Si presenta antecedentes de trastornos psicóticos, ya que éstos pueden progresar a pensamientos de autolesionarse o de matarse, incluyendo intentos de suicidio.


      Si presenta antecedentes de ritmo cardíaco anormal. Este medicamento debe tomarse con precaución si usted nació o tiene historia familiar de prolongación del intervalo QT (se ve en el ECG, grabación eléctrica de su corazón), tiene desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), tiene el ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene el corazón débil (fallo cardíaco), tiene historial de ataque cardíaco (infarto de miocardio), es mujer o anciano o está tomando otros


  3. Cómo tomar OFLOVIR


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Recuerde tomar su medicamento.


    Los comprimidos de OFLOVIR se toman sin masticar acompañados de suficiente cantidad de líquido (medio vaso ó 1 vaso). La toma se puede realizar en ayunas o bien con las comidas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Deje de tomar OFLOVIR y acuda al médico o al hospital en caso que:

    • Sufra una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, problemas de deglución o

      respiración, inflamación de labios, cara, garganta o lengua

    • Padezca convulsiones

      -Tenga una diarrea con sangre


      Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • El uso prolongado de ofloxacino se ha asociado con el desarrollo de una superinfección con hongos o bacterias resistentes

    • Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal

    • Dolor de cabeza, mareos agitación, problemas para dormir

    • Picores o erupción

    • Irritación ocular, vértigo

    • Tos, nasofaringitis


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Reacciones alérgicas desde escozor de ojos, picor de garganta y goteo de la nariz hasta hinchazón de la

      cara, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar

    • Reacciones cutáneas (urticaria, sofocos, sudoración excesiva, erupción pustular)

    • Pérdida de apetito (anorexia)

    • Niveles enzimáticos en hígado elevados

    • Daño de la función renal

    • Latido cardíaco rápido o colapso debido a la baja presión arterial

    • Confusión, somnolencia, sensación persistente de hormigueo o dolor en los pies y/o las manos (parestesias, hiperparestesias), trastornos visuales (visión borrosa, visión doble y visión alterada de los colores), trastornos o pérdida del sentido del gusto y del olfato, trastornos del equilibrio, trastornos del sueño (pesadillas) o reacciones psicóticas (como excitación, ansiedad, depresión o alucinaciones).

    • Tendinitis

    • Problemas respiratorios (disnea), broncoespasmo

    • Inflamación del intestino

    • Delirio (estado confusional agudo)


    • Colitis pseudomembranosa (infección de los intestinos que puede producir dolor estomacal, fiebre y

      diarrea)

    • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos producida por problemas de hígado o de la sangre; hepatitits o daño hepático grave

      -Convulsiones, zumbido en los oídos, pérdida de la audición

    • Trastornos de la coordinación, trastornos de la sensibilidad

    • Niveles alterados de las células sanguíneas (células rojas, células blancas y plaquetas)

    • Ampollas, ulceración de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis) y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz

    • Reacción alérgica grave que produce dificultad para respirar o mareos

    • Dolor en las articulaciones, rotura de tendones

    • Daño renal


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Trastornos psicóticos y depresión con comportamiento de auto-lesionarse incluyendo pensamientos de suicidio o intentos de suicidio

    • Cambios en los niveles de glucosa de los pacientes diabéticos

    • Problemas de corazón: ritmo cardíaco irregular, alteración del ritmo cardíaco (denominado prolongación del intervalo QT, observado en ECG, actividad eléctrica del corazón)

    • Reacciones alérgicas (ej. Síndrome de Stevens-Johnson)

    • Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (trastornos en los enzimas formadores de sangre)

    • Hepatitis

    • Trastornos musculares (dolor, debilidad, desgarros)

    • Inflamación pulmonar

    • Inflamación del riñón

    • Inflamación del ojo (uveitis)

    • Enrojecimiento de la piel con extensa descamación (dermatitis exfoliativa)

    • Pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos y piel, orina oscura, prurito o molestias en el estómago (abdomen). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que pueden incluir un fallo mortal del hígado.


    La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.


    Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.


    Comunicación de efectos adversos:

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de OFLOVIR


    No se requieren condiciones especiales de conservación.


    Mantener OFLOVIR fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


COMPOSICIÓN DE OFLOVIR


El principio activo es ofloxacino. Cada comprimido contiene 200 mg de ofloxacino. Los demás componentes (excipientes) son:


Excipientes del núcleo: lactosa, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina.


Excipientes de recubrimiento: ftalato de dietilo, hipromelosa, opaspray K-1R-7000 (espíritu metilado industrial, dióxido de titanio (E-171), hidroxipropilcelulosa).


Aspecto del producto y contenido del envase


OFLOVIR se presenta en forma de comprimidos recubiertos, oblongos ranurados y de color blanco para administración oral. Se presentan en envases con 7, y 14 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

28923 Alcorcón (Madrid) España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022