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AstraZeneca

Daptomicina Tillomed
daptomycin


Prospecto: información para el paciente

Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

daptomicina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

- Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia),


Aspecto del producto y contenido del envase


Daptomicina Tillomed polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.


Daptomicina Tillomed se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la utorización de comercialización


Laboratorios Tillomed Spain SLU Cardenal Marcelo Spinola 8, 1F 28016

Madrid, España

Responsable de la fabricación MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin Irlanda


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Portugal

Daptomicina BE Pharma

Alemania

Daptomycin Tillomed

350

mg

Pulver

zur

Herstellung

einer

Injektions-


/Infusionslösung

España Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusion EFG Finlandia Daptomycin BE Pharma 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten

Suecia Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Italia Daptomicina Tillomed


Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020



ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:


Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.


Instrucciones de uso y manipulación


En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante

30 minutos o como una inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.


DAPTOMICINA TILLOMED ADMINISTRADO COMO PERFUSIÓN INTRAVENOSA DURANTE 30 Ó 60 MINUTOS


Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml (en el caso de Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión) de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Tillomed para perfusión.


El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.


Para preparar Daptomicina Tillomed para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir o diluir Daptomicina Tillomed liofilizado se debe utilizar durante todo el proceso una técnica aséptica.

Para reconstitución:

  1. La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno se debe quitar para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml (en el caso de Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión) de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared


  2. El vial se debe girar suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.

  3. Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.

  4. Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la

    solución reconstituida de Daptomicina Tillomed puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.

  5. La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) (volumen típico de 50 ml).

Para dilución:

  1. Retirar lentamente el líquido reconstituido apropiado (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril nueva de calibre 21 de diámetro o menor, invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar la solución requerida del vial invertido.

  2. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.

  3. Transferir la dosis reconstituida requerida a 50 ml de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %).

  4. La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos.


Daptomicina Tillomed no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Tillomed: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.


El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25 °C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).


La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2 °C – 8 °C.


DAPTOMICINA TILLOMED ADMINISTRADO COMO INYECCIÓN INTRAVENOSA DURANTE 2 MINUTOS (SÓLO PARA PACIENTES ADULTOS)


No se debe utilizar agua para la reconstitución de Daptomicina Tillomed para inyección intravenosa. Daptomicina Tillomed se debe reconstituir únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %).


Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml (en el caso de Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión) de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Tillomed para inyección.


El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.


Para preparar Daptomicina Tillomed para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir Daptomicina Tillomed liofilizado se debe utilizar durante todo el proceso una técnica aséptica.

  1. La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno se debe quitar para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución

    antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna

    otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml (en el caso de Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para


  2. El vial se debe girar suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.

  3. Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución

    reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.

  4. Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la

    solución reconstituida de Daptomicina Tillomed puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.

  5. Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.

  6. Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa,

    insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar del

    émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial

    invertido.

  7. Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.

  8. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.

  9. La solución reconstituida se debe inyectar lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.


La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25 °C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2 °C – 8 °C).


Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2 °C – 8 °C, a no ser que la reconstitución/disolución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.


Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.


Los viales de Daptomicina Tillomed son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado se debe eliminar.