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AstraZeneca

Losartán/Hidroclorotiazida Almus
losartan and diuretics


Prospecto: información para el usuario Losartán/Hidroclorotiazida Almus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


  1. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Almus


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Almus, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Almus mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.


    Presión arterial elevada

    Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.


    Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Almus del que debe


    En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Almus e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:


    Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).


    Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.


    Se han comunicado los siguientes efectos adversos:


    Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

    • Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

    • Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

    • Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

    • Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

    • Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

    • Cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal

    • Azúcar demasiado bajo en sangre (hipoglucemia)


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación, número reducido de plaquetas

    • Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

    • Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

    • Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,


    • Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

    • Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos, vértigo

    • Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular"), ataque al corazón, palpitaciones,

    • Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

    • Dolor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

    • Estreñimiento, estreñimiento crónico, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

    • Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

    • Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

    • Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

    • Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

    • Disminución del apetito sexual, impotencia,

    • Hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.


      Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.


      Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

      • Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).


      No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Síntomas parecidos a la gripe

    • Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis)

    • Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)

    • Por lo general, sentirse mal (malestar)

    • Alteración del gusto (disgeusia)

    • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

    • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Almus


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Almus

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.


Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Almus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (potásico) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.


Losartán/Hidroclorotiazida Almus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene los siguientes ingredientes inactivos: Lactosa monohidratada, Celulosa microcristalina, Hidroxipropil celulosa, Almidón de maíz pregelatinizado, Estearato de magnesio.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus 50 mg/12,5 mg, contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio. Losartán/Hidroclorotiazida Almus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos también contiene: Opadry Y-1-

7000 White: Hipromelosa, Dióxido de titanio (E-171), Polietilenglicol 400.


Aspecto del producto y contenido del envase


Losartán/Hidroclorotiazida Almus 50 mg/12,5 mg comprimidos se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos y ranurados en una cara.


Losartán/Hidroclorotiazida Almus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos se suministra en envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal