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AstraZeneca

Stilnox
zolpidem


Prospecto: información para el usuario Stilnox 10 mg comprimidos recubiertos con película

Zolpidem tartrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stilnox

  3. Cómo tomar Stilnox

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Stilnox

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza


    Stilnox es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas.


    Stilnox se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en pacientes de más de 18 años de edad, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.


    No tome este medicamento durante largo tiempo. El tratamiento debe ser lo más corto posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.


    Stilnox está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stilnox No tome Stilnox

    - Si es alérgico al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás

    componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    - Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves.


    • Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).


    • Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis).


    • Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves.


    • Como tratamiento a largo plazo. El tratamiento debe ser tan corto como sea posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.


    • Si usted ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos que son inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar totalmente despierto después de tomar Stilnox u otros medicamentos que contienen zolpidem.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Stilnox.


      • Su médico deberá identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir zolpidem.


      • Después de haber tomado Stilnox, se debe asegurar que podrá disponer de un periodo de 8 horas de sueño ininterrumpido para reducir el riesgo de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).


      • Si alguna vez ha tenido algún trastorno mental o problemas de abuso o dependencia de alcohol o drogas.


      • Riesgo de dependencia: El uso de zolpidem puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor cuando se utiliza Stilnox durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, sustancias ilícitas o drogas.


      • Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:


        • la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas,

        • no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más

          tiempo del recomendado,

        • consultar al médico regularmente para que decida si se debe continuar el tratamiento.


    Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad y tensión. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.


    En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a sonidos habituales (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.


    - Insomnio de rebote: en algunos casos tras la interrupción del tratamiento, se puede producir un síndrome transitorio en el que reaparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos, al interrumpir el tratamiento. En el caso de los medicamentos hipnóticos/sedantes de corta duración de acción, el fenómeno de retirada de dosis puede aparecer dentro del intervalo de dosis. La probabilidad de aparición de insomnio de rebote es mayor con una retirada brusca. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.


  3. Cómo tomar Stilnox


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • La dosis recomendada es de 10 mg de Stilnox por cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes. Stilnox se debe tomar:

      • de una sola vez; y

      • justo antes de acostarse.

      Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.


      No tome más de 10 mg por cada 24 horas.


    • En pacientes de edad avanzada, en pacientes debilitados y en pacientes que padezcan algún trastorno de hígado, el médico prescribirá una dosis inferior.

      La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.


    • Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.


    El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


    Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.


    Tome Stilnox justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Stilnox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La mayoría de los pacientes toleran bien Stilnox pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.


  5. Conservación de Stilnox


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    Caducidad

    No utilice Stilnox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de

    caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Stilnox 10 mg comprimidos recubiertos con película



Aspecto del producto y contenido del envase

Stilnox se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, blancos, ranurados, con la

inscripción SN 10. La ranura es para dividir el comprimido en dos dosis iguales. Envase con 28 o 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21 08016 Barcelona

España


Responsable de la fabricación

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny (Francia)

o

Sanofi Winthrop Industrie Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours (Francia)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022