Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
docetaxel
Docetaxel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico al farmacéutico del hospital o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico del hosìtal o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Qué es Taxespira y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Taxespira
Cómo usar Taxespira
Posibles efectos adversos
Conservación de Taxespira
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
El nombre de este medicamento es Taxespira. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Taxespira ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Taxespira puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Taxespira se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Taxespira puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
Para el tratamiento del cáncer de próstata, Taxespira se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Taxespira se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Taxespira se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Taxespira (incluidos en la sección 6).
si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
si tiene una enfermedad hepática grave.
Antes de cada tratamiento con Taxespira, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir
Taxespira. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si previamente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Medicamento con autorización anulada
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Taxespira y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Taxespira, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Taxespira contiene alcohol. Hable con su médico si usted sufre de dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección "Taxespira contiene etanol (alcohol)” a continuación.
Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Taxespira o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Taxespira NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Taxespira puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Taxespira.
Si es usted un hombre en tratamiento con Taxespira, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
20mg/ 1 ml:
Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 395 mg de etanol anhídrido por 1ml de vial, equivalente a 10 ml de cerveza o a 4 ml de vino.
80mg/ 4 ml:
Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 1580 mg de etanol anhídrido por 4 ml de vial, equivalente a 40 ml de cerveza o a 17 ml de vino.
120mg/ 6 ml:
Medicamento con autorización anulada
Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 2370 mg de etanol anhídrido por 6 ml de vial, equivalente a 60 ml de cerveza o a 25 ml de vino.
140mg/ 7 ml:
Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 2765 mg de etanol anhídrido por 7 ml de vial, equivalente a 70 ml de cerveza o a 29 ml de vino.
160mg/ 8 ml:
Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 3160 mg de etanol anhídrido por 8 ml de vial, equivalente a 80 ml de cerveza o a 33 ml de vino.
El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Nocivo para los que sufren del alcoholismo.
Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Taxespira le será administrado por un profesional sanitario.
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Taxespira se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Taxespira. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Al igual que todos los medicamentos, Taxespira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de Taxespira cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
Medicamento con autorización anulada
La gravedad de los efectos adversos de Taxespira puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
sofocos, reacciones en la piel, picores,
opresión en el tórax, dificultad para respirar,
fiebre o escalofríos,
dolor de espalda,
presión sanguínea disminuida. Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Taxespira puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas (importantes en la coagulación de la
sangre)
fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
pérdida de apetito (anorexia)
insomnio
sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
dolor de cabeza
alteración del gusto
inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
respiración entrecortada
secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
sangrado nasal
llagas en la boca
molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
dolor abdominal
indigestión
pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
cambios o ausencia del periodo menstrual
hinchazón de manos, pies, piernas
cansancio; o síntomas catarrales
aumento o pérdida de peso.
candidiasis oral (afta)
deshidratación
mareos
audición deteriorada
disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
Medicamento con autorización anulada
fallo cardiaco
esofagitis (inflamación de la garganta)
sequedad de boca
dificultad o dolor al tragar
hemorragia (sangrado)
elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
desvanecimientos
reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
formación de coágulos sanguíneos.
inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.
enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
neumonía (infección de los pulmones)
fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
disminución de sodio , potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico.
reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Medicamento con autorización anulada
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución / dilución debe llevarse a cabo en condiciones controladas y asépticas.
Utilizar inmediatamente el medicamento una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora.
La estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada como se recomienda se ha demostrado en bolsas no PVC hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 ° C y 8 ° C.
Si la solución de perfusión de Docetaxel está sobresaturada puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe ser utilizada y debe ser desechada.
No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de solución de contiene 20 mg docetaxel (como trihidrato).
20mg/ 1 ml
Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
80mg/ 4 ml
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel
120mg/6 ml
Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 120 mg de docetaxel
140mg/7 m l
Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 140 mg de docetaxel
160mg/8 m l
Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel
Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección2) y ácido cítrico monohidrato
Taxespira concentrado para solución para perfusión es una solución v, entre amarillo pálido y amarillo-pardo que se presenta en viales de vidrio.
Los viales contienen 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml y 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml y 160 mg/8 ml están disponibles en estuches que contienen 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyresponsabledelafabricación
Hospira UK Limited Horizon,
Medicamento con autorización anulada
Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Italia Srl
Medicamento con autorización anulada
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Recomendaciones para el manejo seguro
Docetaxel es un agente antineoplásico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución cuando se manipulen y se preparen sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si Taxespira concentrado para solución para perfusión entrar en contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón. Si llegara a entrar en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Preparación de la administración intravenosa
Preparación de la solución de perfusión
Medicamento con autorización anulada
Cada vial es para un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de abrir. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de Taxespira concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml Taxespira 20 mg / 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Retirar asépticamente la cantidad requerida de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada equipada con una aguja 21 G.
Inyectar la dosis requerida (en mg) a través de una inyección única (una sola inyección) en una bolsa de perfusión de no-PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%) solución para perfusión o con un 5% solución de glucosa en una
botella de vidrio. Si se requiere una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen
mayor del vehículo de perfusión, de manera que no se supere una concentración de 0,74 mg / ml de docetaxel.
Mezcle la bolsa de perfusión o botella manualmente efectuando un movimiento rotatorio.
Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución / dilución debe llevarse a cabo en condiciones controladas y asépticas y la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
Una vez añadido como se recomienda a la bolsa de perfusión, la solución de perfusión docetaxel, si se almacena por debajo de 25 ° C, es estable durante 6 horas. Se debe utilizar dentro de las 6 horas (incluyendo la administración intravenosa de la solución para perfusión de una hora).
Además, la estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada como se recomienda en bolsas o botellas de no-PVC se ha demostrado hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 ° C y 8° C y durante un máximo de 6 horas conservado por debajo de 25 ° C. La solución de perfusión de docetaxel puede sobresaturarse, por lo tanto puede cristalizar con el paso del tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe ser utilizada y se debe desechar.
Al igual que con todos los productos parenterales, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, las soluciones que contienen un precipitado deben desecharse.
Eliminación
Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben ser desechados de acuerdo con procedimientos estándar. No tire los medicamentos por los desagües. De esta forma
Medicamento con autorización anulada
ayudará a proteger el medio ambiente.